Prueba de los posibles efectos sinérgicos del albuterol y la cafeína en la tasa metabólica (CALM)
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Prueba de los efectos sinérgicos potenciales del albuterol y la cafeína en la tasa metabólica.
El propósito de este estudio es definir una proporción de cafeína y albuterol que dé un aumento sinérgico en la tasa metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de 2 visitas de selección y 8 visitas de estudio. Visita de selección 1: aproximadamente 1 hora en ayunas a partir de las 21:00 horas de la noche anterior. Se mide la altura y el peso, se toman los signos vitales y se completan los cuestionarios. Las mujeres tendrán una prueba de embarazo en orina. Extracción de sangre para panel de química y hemograma.
Visita de selección 2: alrededor de 1 hora, historial médico, examen físico y electrocardiograma (un trazado del corazón).
Visite 1-8 alrededor de 4 horas cada uno. 8 ocasiones separadas, con alrededor de 7 días entre cada visita. EN cada visita, se registra la presión arterial, el pulso y la temperatura. Se mide una tasa metabólica en reposo (RMR). Después de tomar una medición de referencia de aproximadamente 30 minutos de respiración, se tragará una píldora y se medirá el metabolismo (medido al respirar con una capucha de plástico transparente sobre la parte superior del cuerpo para medir la tasa metabólica (el oxígeno inhalado y el dióxido de carbono exhalado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos entre las edades de 18 a 50 años, inclusive.
- Tener un índice de masa corporal entre 19 y 40 kg/m2 (cifra calculada a partir de tu altura y peso), inclusive.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada o amamantando.
- Mujer en edad fértil y no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo. Los métodos aceptables incluyen la abstinencia, los métodos de barrera, los dispositivos intrauterinos y los métodos anticonceptivos hormonales.
- Fumador o consumidor de nicotina.
- Tome medicamentos regulares que no sean píldoras anticonceptivas.
- Use medicamentos que se sabe que alteran la tasa metabólica (algunos medicamentos para el asma).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Albuterol 2mg
2 mg de Albuterol en forma de píldora o placebo
|
2 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
4 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
100 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
200 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 2mg y 100mg de Cafeína
Otros nombres:
Albuterol 2 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 100 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Albuterol 4mg
Se administran 4 mg de Albuterol o placebo en forma de píldora
|
2 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
4 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
100 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
200 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 2mg y 100mg de Cafeína
Otros nombres:
Albuterol 2 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 100 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cafeína 100 mg
Se administran 100 mg de cafeína o placebo en forma de píldora.
|
2 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
4 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
100 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
200 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 2mg y 100mg de Cafeína
Otros nombres:
Albuterol 2 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 100 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cafeína 200mg
Se administran 200 mg de cafeína o placebo en forma de píldora
|
2 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
4 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
100 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
200 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 2mg y 100mg de Cafeína
Otros nombres:
Albuterol 2 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 100 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Albuterol 2 mg y cafeína 100 mg
Se administran 100 mg de cafeína en combinación con 2 mg de albuterol o placebo en forma de píldora.
|
4 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
100 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
200 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 2mg y 100mg de Cafeína
Otros nombres:
Albuterol 2 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 100 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Albuterol 2mg y Cafeína 200mg
Se administran 200 mg de cafeína en combinación con 2 mg de albuterol o placebo en forma de píldora.
|
2 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
4 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
100 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
200 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 2mg y 100mg de Cafeína
Otros nombres:
Albuterol 2 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 100 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Albuterol 4mg y Cafeína 100mg
Se administran 100 mg de cafeína en combinación con 4 mg de albuterol o placebo en forma de píldora.
|
2 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
4 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
100 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
200 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 2mg y 100mg de Cafeína
Otros nombres:
Albuterol 2 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 100 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Albuterol 4mg y Cafeína 200mg
Se administran 200 mg de cafeína en combinación con 4 mg de albuterol o un placebo en forma de píldora.
|
2 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
4 mg de Albuterol en la tasa metabólica
Otros nombres:
100 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
200 mg de cafeína en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 2mg y 100mg de Cafeína
Otros nombres:
Albuterol 2 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 100 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
Albuterol 4 mg y Cafeína 200 mg en la tasa metabólica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se está evaluando un cambio para la combinación de albuterol y cafeína en la tasa metabólica.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes al inicio y durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
|
El orden de las 8 combinaciones se determinará al azar (como lanzar una moneda al aire) y ni el participante ni el personal del estudio sabrán qué hay en las píldoras.
La identidad de las píldoras se puede determinar descifrando el código en caso de emergencia.
1. Albuterol 2 mg; 2. Albuterol 4 mg; 3. Cafeína 100 mg; 4. Cafeína 200 mg; 5. Albuterol 2 mg y Cafeína 100 mg; 6. Albuterol 2 mg y Cafeína 200 mg; 7. Albuterol 4 mg y Cafeína 100 mg; 8. Albuterol 4mg y Cafeína 200mg.
Los datos se analizarán calculando la tasa metabólica.
La tasa metabólica se mide respirando con una capucha de plástico transparente sobre la parte superior del cuerpo para medir el oxígeno inhalado y el dióxido de carbono exhalado.
|
Se hará un seguimiento de los participantes al inicio y durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cociente Respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes al inicio y durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
|
El cociente respiratorio (RQ) se calcula a partir de una relación que indica la relación del volumen de dióxido de carbono emitido en la respiración con el del oxígeno consumido.
|
Se hará un seguimiento de los participantes al inicio y durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
|
|
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes al inicio y durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
|
El pulso es la velocidad a la que late el corazón.
El pulso suele llamarse frecuencia cardíaca, que es el número de veces que late el corazón por minuto.
|
Se hará un seguimiento de los participantes al inicio y durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 puntos de tiempo de dosis
|
Cuando el corazón late, se contrae y empuja la sangre a través de las arterias hacia el resto del cuerpo.
Esta fuerza crea presión sobre las arterias.
Esto se llama presión arterial sistólica o el número superior.
Una presión arterial sistólica o el número inferior indica la presión en las arterias cuando el corazón descansa entre latidos.
|
Línea de base a 8 puntos de tiempo de dosis
|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes al inicio y durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
|
Una temperatura oral es cuando el termómetro se coloca en la boca para medir el calor corporal.
|
Se hará un seguimiento de los participantes al inicio y durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
|
|
Evaluaciones de seguridad (laboratorio, eventos adversos, exámenes físicos y electrocardiogramas)
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes al inicio y durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
|
Se evalúan laboratorios, eventos adversos, exámenes físicos y electrocardiogramas (ECG o EKG) para asegurarse de que nada esté fuera del rango normal.
|
Se hará un seguimiento de los participantes al inicio y durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 28026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .