Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie potencjalnego synergistycznego wpływu albuterolu i kofeiny na tempo metabolizmu (CALM)

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Testowanie potencjalnego synergistycznego wpływu albuterolu i kofeiny na tempo metabolizmu.

Celem tego badania jest określenie stosunku kofeiny i albuterolu, który daje synergistyczny wzrost tempa metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowi Wolontariusze

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 wizyt przesiewowych i 8 wizyt studyjnych. Wizyta przesiewowa 1: około 1 godziny na czczo od 21:00 poprzedniej nocy. Mierzy się wzrost i wagę, mierzy parametry życiowe i wypełnia kwestionariusze. Kobiety będą miały test ciążowy z moczu. Pobieranie krwi do panelu chemicznego i morfologii krwi.

Wizyta przesiewowa 2: około 1 godziny, wywiad lekarski, badanie przedmiotowe i elektrokardiogram (badanie serca).

Odwiedź 1-8 około 4 godzin każda. 8 różnych okazji, z około 7 dniami między wizytami. Podczas każdej wizyty rejestrowane jest ciśnienie krwi, tętno i temperatura. Mierzona jest spoczynkowa przemiana materii (RMR). Po dokonaniu podstawowego pomiaru oddechu trwającego około 30 minut tabletka zostanie połknięta, a metabolizm (mierzony poprzez oddychanie z przezroczystym plastikowym kapturem na górnej części ciała w celu zmierzenia tempa metabolizmu (wdychany tlen i wydychany dwutlenek węgla).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
Mieć wskaźnik masy ciała między 19 a 40 kg/m2 (liczba obliczona na podstawie wzrostu i wagi) włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym i nie wyrażające zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Akceptowalne metody obejmują abstynencję, metody barierowe, wkładki wewnątrzmaciczne i hormonalne metody antykoncepcji.
Palący lub używający nikotyny.
Przyjmuj regularnie leki inne niż pigułki antykoncepcyjne.
Używaj leków, o których wiadomo, że zmieniają tempo metabolizmu (niektóre leki na astmę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Podstawowa nauka
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuterol 2mg 2 mg Albuterolu jest w postaci pigułki lub placebo	Lek: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 100 mg kofeiny 100 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: 200 mg kofeiny 200 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: Albuterol 2 mg i Kofeina 100 mg Albuterol 2 mg i 100 mg kofeiny Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 2mg i Kofeina 200mg Albuterol 2 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 100mg Albuterol 4 mg i kofeina 100 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 200mg Albuterol 4 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina
Eksperymentalny: Albuterol 4mg 4 mg albuterolu lub placebo podaje się w postaci tabletek	Lek: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 100 mg kofeiny 100 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: 200 mg kofeiny 200 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: Albuterol 2 mg i Kofeina 100 mg Albuterol 2 mg i 100 mg kofeiny Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 2mg i Kofeina 200mg Albuterol 2 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 100mg Albuterol 4 mg i kofeina 100 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 200mg Albuterol 4 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina
Eksperymentalny: Kofeina 100 mg 100 mg kofeiny lub placebo podaje się w postaci tabletek.	Lek: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 100 mg kofeiny 100 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: 200 mg kofeiny 200 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: Albuterol 2 mg i Kofeina 100 mg Albuterol 2 mg i 100 mg kofeiny Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 2mg i Kofeina 200mg Albuterol 2 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 100mg Albuterol 4 mg i kofeina 100 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 200mg Albuterol 4 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina
Eksperymentalny: Kofeina 200 mg 200 mg kofeiny lub placebo podaje się w postaci tabletek	Lek: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 100 mg kofeiny 100 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: 200 mg kofeiny 200 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: Albuterol 2 mg i Kofeina 100 mg Albuterol 2 mg i 100 mg kofeiny Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 2mg i Kofeina 200mg Albuterol 2 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 100mg Albuterol 4 mg i kofeina 100 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 200mg Albuterol 4 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina
Eksperymentalny: Albuterol 2 mg i Kofeina 100 mg 100 mg kofeiny w połączeniu z albuterolem 2 mg lub placebo podaje się w postaci tabletek.	Lek: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 100 mg kofeiny 100 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: 200 mg kofeiny 200 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: Albuterol 2 mg i Kofeina 100 mg Albuterol 2 mg i 100 mg kofeiny Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 2mg i Kofeina 200mg Albuterol 2 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 100mg Albuterol 4 mg i kofeina 100 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 200mg Albuterol 4 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina
Eksperymentalny: Albuterol 2mg i Kofeina 200mg 200mg kofeiny w połączeniu z albuterolem 2mg lub placebo podaje się w formie pigułki.	Lek: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 100 mg kofeiny 100 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: 200 mg kofeiny 200 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: Albuterol 2 mg i Kofeina 100 mg Albuterol 2 mg i 100 mg kofeiny Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 2mg i Kofeina 200mg Albuterol 2 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 100mg Albuterol 4 mg i kofeina 100 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 200mg Albuterol 4 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina
Eksperymentalny: Albuterol 4mg i Kofeina 100mg 100mg kofeiny w połączeniu z albuterolem 4mg lub placebo podaje się w formie pigułki.	Lek: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 100 mg kofeiny 100 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: 200 mg kofeiny 200 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: Albuterol 2 mg i Kofeina 100 mg Albuterol 2 mg i 100 mg kofeiny Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 2mg i Kofeina 200mg Albuterol 2 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 100mg Albuterol 4 mg i kofeina 100 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 200mg Albuterol 4 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina
Eksperymentalny: Albuterol 4mg i Kofeina 200mg 200mg kofeiny w połączeniu z albuterolem 4mg lub placebo podaje się w formie pigułki.	Lek: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Lek: 100 mg kofeiny 100 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: 200 mg kofeiny 200 mg kofeiny na tempo przemiany materii Inne nazwy: Kofeina Lek: Albuterol 2 mg i Kofeina 100 mg Albuterol 2 mg i 100 mg kofeiny Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 2mg i Kofeina 200mg Albuterol 2 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 100mg Albuterol 4 mg i kofeina 100 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina Lek: Albuterol 4mg i Kofeina 200mg Albuterol 4 mg i kofeina 200 mg na tempo przemiany materii Inne nazwy: Albuterol Kofeina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oceniana jest zmiana dla kombinacji albuterolu i kofeiny na szybkość metabolizmu. Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani na początku badania i podczas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni.	Kolejność 8 kombinacji zostanie ustalona losowo (jak rzut monetą) i ani uczestnik, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, co jest w pigułkach. Tożsamość pigułek można ustalić, łamiąc kod w nagłych przypadkach. 1. Albuterol 2mg; 2. Albuterol 4mg; 3. Kofeina 100mg; 4. Kofeina 200mg; 5. Albuterol 2mg i Kofeina 100mg; 6. Albuterol 2mg i Kofeina 200mg; 7. Albuterol 4mg i Kofeina 100mg; 8. Albuterol 4mg i Kofeina 200mg. Dane zostaną przeanalizowane poprzez obliczenie tempa metabolizmu. Tempo metabolizmu mierzy się, oddychając z przezroczystym plastikowym kapturem nałożonym na górną część ciała, aby zmierzyć wdychany tlen i wydychany dwutlenek węgla.	Uczestnicy będą obserwowani na początku badania i podczas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Współczynnik oddechowy (RQ) Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani na początku badania i podczas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni.	Współczynnik oddechowy (RQ) oblicza się ze stosunku wskazującego stosunek objętości dwutlenku węgla wydzielanego podczas oddychania do objętości zużytego tlenu.	Uczestnicy będą obserwowani na początku badania i podczas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni.
Puls Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani na początku badania i podczas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni.	Puls to tempo, w jakim bije serce. Puls jest zwykle nazywany tętnem, czyli liczbą uderzeń serca na minutę.	Uczestnicy będą obserwowani na początku badania i podczas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni.
Ciśnienie krwi Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 punktów czasowych dawki	Kiedy serce bije, kurczy się i przepycha krew przez tętnice do reszty ciała. Siła ta wywiera nacisk na tętnice. Nazywa się to skurczowym ciśnieniem krwi lub najwyższą liczbą. Skurczowe ciśnienie krwi lub dolna liczba wskazuje ciśnienie w tętnicach, gdy serce odpoczywa między uderzeniami.	Linia bazowa do 8 punktów czasowych dawki
Temperatura Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani na początku badania i podczas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni.	Temperatura w jamie ustnej ma miejsce, gdy termometr jest umieszczany w jamie ustnej w celu pomiaru ciepła ciała.	Uczestnicy będą obserwowani na początku badania i podczas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni.
Oceny bezpieczeństwa (laboratorium, zdarzenia niepożądane, badania fizykalne i elektrokardiogramy) Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani na początku badania i podczas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni.	Oceniane są laboratoria, zdarzenia niepożądane, badania fizyczne i elektrokardiogramy (EKG lub EKG), aby upewnić się, że nic nie wykracza poza normalny zakres.	Uczestnicy będą obserwowani na początku badania i podczas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

PBRC 28026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2 mg albuterolu

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zakończony

Poprawa opieki u schyłku życia w przypadku raka głowy i szyi

Rodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowy

Stany Zjednoczone
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Zakończony

Badanie farmakokinetyczne kombinacji ustalonej dawki mikronizowanego fenofibratu i pitawastatyny Ca

Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Republika Korei
Medical College of Wisconsin

Zakończony

Szkolenie w zakresie umiejętności komunikacyjnych między pacjentem a lekarzem: inicjatywa edukacji mobilnej

Komunikacja | Zaangażowanie pacjenta

Stany Zjednoczone
Abalonex, LLC

Jeszcze nie rekrutacja

Bezpieczeństwo i skuteczność ABX-101 u uczestników w wieku od 18 do 50 lat z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu

Poważny uraz mózgu | Obrzęk mózgu
University Health Network, Toronto
Anemia Institute for Research & Education

Zakończony

Porównanie trzech strategii postępowania w przypadku krwawienia po operacji kardiochirurgicznej

Choroba serca | Koagulopatia

Kanada
Augusta University

Rekrutacyjny

Estetyczne wydłużenie korony za pomocą zamkniętego piezoelektryka w porównaniu z podejściem z otwartym płatem

Zmienione bierne wyrzynanie się zębów

Stany Zjednoczone
Zydus Therapeutics Inc.

Zakończony

Magnez saroglitazaru w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (EVIDENCES VI)

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Stany Zjednoczone
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zakończony

Test Point of Care do diagnozowania raka jelita grubego i polipów w krajach o niskim średnim dochodzie

Rak jelita grubego

Nigeria
Philip Morris Products S.A.

Zakończony

Stosowanie i adaptacja produktu, bezpieczeństwo i tolerancja P3P u dorosłych zdrowych palaczy przechodzących na to

Farmakokinetyka

Federacja Rosyjska
Wake Forest University Health Sciences

Rekrutacyjny

USG czaszki w przedszpitalnej diagnostyce ICH (CUPID_EMS)

Ostry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowy

Stany Zjednoczone

Testowanie potencjalnego synergistycznego wpływu albuterolu i kofeiny na tempo metabolizmu (CALM)