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Test des effets synergiques potentiels de l'albutérol et de la caféine sur le taux métabolique (CALM)

17 décembre 2015 mis à jour par: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Test des effets synergiques potentiels de l'albutérol et de la caféine sur le taux métabolique.

Le but de cette étude est de définir un rapport de caféine et d'albutérol qui donne une augmentation synergique du taux métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Volontaires en bonne santé

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en 2 visites de dépistage et 8 visites d'étude. Visite de dépistage 1 : environ 1h de jeûne à partir de 21h la veille. La taille et le poids sont mesurés, les signes vitaux pris et les questionnaires remplis. Les femmes subiront un test de grossesse urinaire. Prise de sang pour le panel de chimie et la numération globulaire.

Visite de dépistage 2 : environ 1 heure, Antécédents médicaux, examen physique et électrocardiogramme (un tracé cardiaque).

Visite 1-8 environ 4 heures chacune. 8 occasions distinctes, avec environ 7 jours entre chaque visite. À chaque visite, la tension artérielle, le pouls et la température sont enregistrés. Un taux métabolique au repos (RMR) est mesuré. Après une mesure de base d'environ 30 minutes de respiration, une pilule sera avalée et le métabolisme (mesuré en respirant avec une cagoule en plastique transparent sur le haut du corps pour mesurer le taux métabolique (l'oxygène inhalé et le dioxyde de carbone exhalé).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 50 ans inclus.
Avoir un indice de masse corporelle compris entre 19 et 40 kg/M2 (chiffre calculé à partir de votre taille et de votre poids), inclus.

Critère d'exclusion:

Femme enceinte ou qui allaite.
Femme en âge de procréer et n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'essai. Les méthodes acceptables comprennent l'abstinence, les méthodes de barrière, les dispositifs intra-utérins et les méthodes hormonales de contraception.
Un fumeur ou utiliser de la nicotine.
Prenez régulièrement des médicaments autres que les pilules contraceptives.
Utilisez des médicaments connus pour modifier le taux métabolique (certains médicaments contre l'asthme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Science basique
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Albutérol 2mg 2 mg d'Albuterol est sous forme de pilule ou de placebo	Médicament: 2 mg d'albutérol 2mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 4 mg d'albutérol 4mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 100 mg de caféine 100 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: 200 mg de caféine 200 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: Albutérol 2mg & Caféine 100mg Albuterol 2 mg et 100 mg de caféine Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 2mg et Caféine 200mg Albuterol 2 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 100mg Albuterol 4 mg et caféine 100 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 200mg Albuterol 4 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine
Expérimental: Albutérol 4mg 4 mg d'Albuterol ou un placebo sont administrés sous forme de pilule	Médicament: 2 mg d'albutérol 2mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 4 mg d'albutérol 4mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 100 mg de caféine 100 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: 200 mg de caféine 200 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: Albutérol 2mg & Caféine 100mg Albuterol 2 mg et 100 mg de caféine Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 2mg et Caféine 200mg Albuterol 2 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 100mg Albuterol 4 mg et caféine 100 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 200mg Albuterol 4 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine
Expérimental: Caféine 100mg 100 mg de caféine ou un placebo sont administrés sous forme de pilule.	Médicament: 2 mg d'albutérol 2mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 4 mg d'albutérol 4mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 100 mg de caféine 100 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: 200 mg de caféine 200 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: Albutérol 2mg & Caféine 100mg Albuterol 2 mg et 100 mg de caféine Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 2mg et Caféine 200mg Albuterol 2 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 100mg Albuterol 4 mg et caféine 100 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 200mg Albuterol 4 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine
Expérimental: Caféine 200mg 200 mg de caféine ou un placebo sont administrés sous forme de pilule	Médicament: 2 mg d'albutérol 2mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 4 mg d'albutérol 4mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 100 mg de caféine 100 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: 200 mg de caféine 200 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: Albutérol 2mg & Caféine 100mg Albuterol 2 mg et 100 mg de caféine Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 2mg et Caféine 200mg Albuterol 2 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 100mg Albuterol 4 mg et caféine 100 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 200mg Albuterol 4 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine
Expérimental: Albutérol 2mg & Caféine 100mg 100 mg de caféine en association avec Albuterol 2 mg ou un placebo sont administrés sous forme de pilule.	Médicament: 4 mg d'albutérol 4mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 100 mg de caféine 100 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: 200 mg de caféine 200 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: Albutérol 2mg & Caféine 100mg Albuterol 2 mg et 100 mg de caféine Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 2mg et Caféine 200mg Albuterol 2 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 100mg Albuterol 4 mg et caféine 100 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 200mg Albuterol 4 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine
Expérimental: Albuterol 2mg et Caféine 200mg 200 mg de caféine en association avec Albuterol 2 mg ou un placebo sont administrés sous forme de pilule.	Médicament: 2 mg d'albutérol 2mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 4 mg d'albutérol 4mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 100 mg de caféine 100 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: 200 mg de caféine 200 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: Albutérol 2mg & Caféine 100mg Albuterol 2 mg et 100 mg de caféine Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 2mg et Caféine 200mg Albuterol 2 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 100mg Albuterol 4 mg et caféine 100 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 200mg Albuterol 4 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine
Expérimental: Albuterol 4mg et Caféine 100mg 100 mg de caféine en association avec Albuterol 4 mg ou un placebo sont administrés sous forme de pilule.	Médicament: 2 mg d'albutérol 2mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 4 mg d'albutérol 4mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 100 mg de caféine 100 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: 200 mg de caféine 200 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: Albutérol 2mg & Caféine 100mg Albuterol 2 mg et 100 mg de caféine Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 2mg et Caféine 200mg Albuterol 2 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 100mg Albuterol 4 mg et caféine 100 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 200mg Albuterol 4 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine
Expérimental: Albuterol 4mg et Caféine 200mg 200 mg de caféine en association avec Albuterol 4 mg ou un placebo sont administrés sous forme de pilule.	Médicament: 2 mg d'albutérol 2mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 4 mg d'albutérol 4mg d'Albuterol sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Médicament: 100 mg de caféine 100 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: 200 mg de caféine 200 mg de caféine sur le taux métabolique Autres noms: Caféine Médicament: Albutérol 2mg & Caféine 100mg Albuterol 2 mg et 100 mg de caféine Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 2mg et Caféine 200mg Albuterol 2 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 100mg Albuterol 4 mg et caféine 100 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine Médicament: Albuterol 4mg et Caféine 200mg Albuterol 4 mg et caféine 200 mg sur le taux métabolique Autres noms: Albutérol Caféine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Un changement est en cours d'évaluation pour la combinaison d'albutérol et de caféine sur le taux métabolique. Délai: Les participants seront suivis au départ et pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.	L'ordre dont 8 combinaisons seront déterminées au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) et ni le participant ni le personnel de l'étude ne sauront ce qu'il y a dans les pilules. L'identité des pilules peut être déterminée en cassant le code en cas d'urgence. 1. Albutérol 2mg; 2. Albutérol 4 mg ; 3. Caféine 100 mg ; 4. Caféine 200 mg ; 5. Albuterol 2mg et Caféine 100mg; 6. Albuterol 2mg et Caféine 200mg; 7. Albuterol 4mg et Caféine 100mg; 8. Albuterol 4mg et Caféine 200mg. Les données seront analysées en calculant le taux métabolique. Le taux métabolique est mesuré en respirant avec une cagoule en plastique transparent sur le haut du corps pour mesurer l'oxygène inhalé et le dioxyde de carbone expiré.	Les participants seront suivis au départ et pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Quotient respiratoire (QR) Délai: Les participants seront suivis au départ et pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.	Le quotient respiratoire (QR) est calculé à partir d'un rapport indiquant le rapport du volume de gaz carbonique dégagé lors de la respiration à celui de l'oxygène consommé.	Les participants seront suivis au départ et pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.
Rythme cardiaque Délai: Les participants seront suivis au départ et pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.	Le pouls est la vitesse à laquelle le cœur bat. Le pouls est généralement appelé fréquence cardiaque, c'est-à-dire le nombre de fois que le cœur bat chaque minute.	Les participants seront suivis au départ et pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.
Pression artérielle Délai: Ligne de base à 8 points temporels de dose	Lorsque le cœur bat, il se contracte et pousse le sang à travers les artères vers le reste de votre corps. Cette force crée une pression sur les artères. C'est ce qu'on appelle la pression artérielle systolique ou le nombre supérieur. Une pression artérielle systolique ou le nombre inférieur indique la pression dans les artères lorsque le cœur se repose entre les battements.	Ligne de base à 8 points temporels de dose
Température Délai: Les participants seront suivis au départ et pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.	Une température buccale correspond au moment où le thermomètre est placé dans la bouche pour mesurer la chaleur corporelle.	Les participants seront suivis au départ et pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.
Évaluations de la sécurité (laboratoire, événements indésirables, examens physiques et électrocardiogrammes) Délai: Les participants seront suivis au départ et pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.	Les laboratoires, les événements indésirables, les examens physiques et les électrocardiogrammes (ECG ou ECG) sont évalués pour s'assurer que rien n'est hors de la plage normale.	Les participants seront suivis au départ et pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

PBRC 28026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Complété

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Recrutement

CS0159 chez des patients chinois atteints de CBP (cholangite biliaire primitive)

Cholangite biliaire primitive (CBP)

Chine
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Recrutement

CS0159 chez des patients chinois atteints de CSP (cholangite sclérosante primitive)

Cholangite sclérosante primitive

Chine
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Volontaires masculins en bonne santé

Corée, République de

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