Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar potentiella synergistiska effekter av albuterol och koffein på ämnesomsättningen (CALM)

17 december 2015 uppdaterad av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Testar potentiella synergistiska effekter av albuterol och koffein på ämnesomsättningen.

Syftet med denna studie är att definiera ett förhållande mellan koffein och albuterol som ger en synergistisk ökning av ämnesomsättningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Friska volontärer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 screeningbesök och 8 studiebesök. Screeningbesök 1: cirka 1 timmes fasta från 21:00 föregående natt. Längd och vikt mäts, vitala tecken tas och frågeformulär fylls i. Kvinnor kommer att ha ett uringraviditetstest. Blodtagning för kemipanel och blodräkning.

Screeningbesök 2: ca 1 timme, medicinsk historia, fysisk undersökning och elektrokardiogram (en hjärtspårning).

Besök 1-8 ca 4 timmar vardera. 8 separata tillfällen, med ca 7 dagar mellan varje besök. VID varje besök registreras blodtryck, puls och temperatur. En vilande metabolisk hastighet (RMR) mäts. Efter att en baslinjemätning på cirka 30 minuters andning har tagits, kommer ett piller att sväljas och ämnesomsättning (mätts genom att andas med en genomskinlig plasthuva över överkroppen för att mäta ämnesomsättningen (syren som andas in och koldioxiden som andas ut).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska män eller kvinnor i åldrarna 18 till 50 år, inklusive.
Ha ett kroppsmassaindex mellan 19 och 40 kg/M2 (ett tal beräknat utifrån din längd och vikt), inklusive.

Exklusions kriterier:

Kvinna som är gravid eller ammar.
Kvinna i fertil ålder och går inte med på att använda en effektiv preventivmetod under rättegången. Acceptabla metoder inkluderar abstinens, barriärmetoder, intrauterina anordningar och hormonella preventivmetoder.
En rökare eller använd nikotin.
Ta vanlig medicin förutom p-piller.
Använd mediciner som är kända för att förändra ämnesomsättningen (vissa astmamediciner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Albuterol 2mg 2 mg Albuterol är i pillerform eller placebo	Läkemedel: 2mg Albuterol 2mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 4mg Albuterol 4mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 100mg koffein 100mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: 200mg koffein 200mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg & Koffein 100mg Albuterol 2mg och 100mg koffein Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg och koffein 200mg Albuterol 2mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 100mg Albuterol 4mg och koffein 100mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 200mg Albuterol 4mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein
Experimentell: Albuterol 4mg 4 mg Albuterol eller placebo ges i pillerform	Läkemedel: 2mg Albuterol 2mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 4mg Albuterol 4mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 100mg koffein 100mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: 200mg koffein 200mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg & Koffein 100mg Albuterol 2mg och 100mg koffein Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg och koffein 200mg Albuterol 2mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 100mg Albuterol 4mg och koffein 100mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 200mg Albuterol 4mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein
Experimentell: Koffein 100mg 100 mg koffein eller placebo ges i pillerform.	Läkemedel: 2mg Albuterol 2mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 4mg Albuterol 4mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 100mg koffein 100mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: 200mg koffein 200mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg & Koffein 100mg Albuterol 2mg och 100mg koffein Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg och koffein 200mg Albuterol 2mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 100mg Albuterol 4mg och koffein 100mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 200mg Albuterol 4mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein
Experimentell: Koffein 200mg 200 mg koffein eller placebo ges i pillerform	Läkemedel: 2mg Albuterol 2mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 4mg Albuterol 4mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 100mg koffein 100mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: 200mg koffein 200mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg & Koffein 100mg Albuterol 2mg och 100mg koffein Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg och koffein 200mg Albuterol 2mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 100mg Albuterol 4mg och koffein 100mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 200mg Albuterol 4mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein
Experimentell: Albuterol 2mg & Koffein 100mg 100mg koffein i kombination med Albuterol 2mg eller placebo ges i pillerform.	Läkemedel: 4mg Albuterol 4mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 100mg koffein 100mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: 200mg koffein 200mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg & Koffein 100mg Albuterol 2mg och 100mg koffein Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg och koffein 200mg Albuterol 2mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 100mg Albuterol 4mg och koffein 100mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 200mg Albuterol 4mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein
Experimentell: Albuterol 2mg och koffein 200mg 200mg koffein i kombination med Albuterol 2mg eller placebo ges i pillerform.	Läkemedel: 2mg Albuterol 2mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 4mg Albuterol 4mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 100mg koffein 100mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: 200mg koffein 200mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg & Koffein 100mg Albuterol 2mg och 100mg koffein Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg och koffein 200mg Albuterol 2mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 100mg Albuterol 4mg och koffein 100mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 200mg Albuterol 4mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein
Experimentell: Albuterol 4mg och koffein 100mg 100mg koffein i kombination med Albuterol 4mg eller placebo ges i pillerform.	Läkemedel: 2mg Albuterol 2mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 4mg Albuterol 4mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 100mg koffein 100mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: 200mg koffein 200mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg & Koffein 100mg Albuterol 2mg och 100mg koffein Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg och koffein 200mg Albuterol 2mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 100mg Albuterol 4mg och koffein 100mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 200mg Albuterol 4mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein
Experimentell: Albuterol 4mg och koffein 200mg 200mg koffein i kombination med Albuterol 4mg eller placebo ges i pillerform.	Läkemedel: 2mg Albuterol 2mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 4mg Albuterol 4mg Albuterol på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Läkemedel: 100mg koffein 100mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: 200mg koffein 200mg koffein på ämnesomsättningen Andra namn: Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg & Koffein 100mg Albuterol 2mg och 100mg koffein Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 2mg och koffein 200mg Albuterol 2mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 100mg Albuterol 4mg och koffein 100mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein Läkemedel: Albuterol 4mg och koffein 200mg Albuterol 4mg och koffein 200mg på ämnesomsättningen Andra namn: Albuterol Koffein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
En förändring utvärderas för kombinationen av Albuterol och koffein på metabolisk hastighet. Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid Baseline och studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.	Ordningen för vilka 8 kombinationer kommer att bestämmas slumpmässigt (som att vända ett mynt) och varken deltagaren eller studiepersonalen kommer att veta vad som finns i pillren. P-pillernas identitet kan fastställas genom att bryta koden i händelse av en nödsituation. 1. Albuterol 2mg; 2. Albuterol 4mg; 3. Koffein 100mg; 4. Koffein 200mg; 5. Albuterol 2mg och koffein 100mg; 6. Albuterol 2mg och koffein 200mg; 7. Albuterol 4mg och koffein 100mg; 8. Albuterol 4mg och Koffein 200mg. Data kommer att analyseras genom att beräkna ämnesomsättningen. Metabolisk hastighet mäts genom att andas med en genomskinlig plasthuva över överkroppen för att mäta syret som andas in och koldioxiden som andas ut.	Deltagarna kommer att följas vid Baseline och studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andningskvot (RQ) Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid Baseline och studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.	Andningskvoten (RQ) beräknas från ett förhållande som anger förhållandet mellan volymen koldioxid som avges i andningen och det förbrukade syret.	Deltagarna kommer att följas vid Baseline och studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.
Pulsfrekvens Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid Baseline och studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.	Puls är den takt som hjärtat slår. Pulsen brukar kallas hjärtfrekvens, vilket är antalet gånger hjärtat slår varje minut.	Deltagarna kommer att följas vid Baseline och studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.
Blodtryck Tidsram: Baslinje till 8 tidpunkter för dos	När hjärtat slår drar det ihop sig och trycker blod genom artärerna till resten av kroppen. Denna kraft skapar tryck på artärerna. Detta kallas systoliskt blodtryck eller topptalet. Ett systoliskt blodtryck eller det nedersta numret indikerar trycket i artärerna när hjärtat vilar mellan slag.	Baslinje till 8 tidpunkter för dos
Temperatur Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid Baseline och studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.	En oral temperatur är när termometern placeras i munnen för att mäta kroppsvärmen.	Deltagarna kommer att följas vid Baseline och studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.
Säkerhetsbedömningar (labb, oönskade händelser, fysiska undersökningar och elektrokardiogram) Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid Baseline och studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.	Laborationer, biverkningar, fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG eller EKG) bedöms för att säkerställa att ingenting är utanför det normala intervallet.	Deltagarna kommer att följas vid Baseline och studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

PBRC 28026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avslutad

Utvärdering av akuta och subakuta effekter av nikotinfria elektroniska cigarettångor (NCFE).

Healthy Lifetime Icke-rökare

Förenta staterna
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Avslutad

Utveckla avbildnings- och plasmabiOmarkörer för att beskriva hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avslutad

Innovativa biomarkörer vid Novo Parkinsons sjukdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Frankrike

Kliniska prövningar på 2mg Albuterol

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Rekrytering

CS0159 hos kinesiska patienter med PBC (Primär biliär kolangit)

Primär biliär kolangit (PBC)

Kina
Cascade Pharmaceuticals, Inc

Rekrytering

CS0159 hos kinesiska patienter med PSC (primär skleroserande kolangit)

Primär skleroserande kolangit

Kina
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Avslutad

En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pitavastatin/fenofibrat vid komplex dyslipidemi

Komplex-dyslipidemi
Vista Klinik
Bayer

Avslutad

Intravitreal Aflibercept i neovaskulär AMD med begränsad respons på Ranibizumab

Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Zydus Therapeutics Inc.

Avslutad

Saroglitazar Magnesium vid behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit (EVIDENCES VI)

Icke alkoholisk Steatohepatit

Förenta staterna
Philip Morris Products S.A.

Avslutad

Produktanvändning och anpassning, säkerhet och tolerabilitet för P3P hos vuxna friska rökare som byter till det

Farmakokinetik

Ryska Federationen
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Avslutad

Bioekvivalensstudie av Brexpiprazol oralt sönderfallande tabletter (ODT) 2 mg

Frisk vuxen man

Japan
Centre Hospitalier du Centre du Valais

Okänd

Förlängd hemodialyskateteröverlevnad med sampolymerbeläggning och Rt-PA (PROCOPrt-PA)

Trombos | Felfunktion; Kateter | Mekanisk komplikation av hemodialyskateter

Schweiz
Oxurion

Avslutad

En studie för att utvärdera THR-149 behandling för diabetiskt makulaödem (KALAHARI)

Diabetes mellitus | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem

Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Italien, Slovakien, Tjeckien
Johns Hopkins University
Cultivate Biologics

Avslutad

Farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka akut dos av en hampa-härledd oral produkt med ett 1:1-förhållande mellan CBD:CBD-A

Cannabis

Förenta staterna

Testar potentiella synergistiska effekter av albuterol och koffein på ämnesomsättningen (CALM)