Potentiële synergetische effecten van albuterol en cafeïne op de stofwisseling testen (CALM)
17 december 2015 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Potentiële synergetische effecten van albuterol en cafeïne op de stofwisseling testen.
Het doel van deze studie is om een verhouding van cafeïne en albuterol te definiëren die een synergetische toename van de stofwisseling geeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: 2 mg albuterol
- Geneesmiddel: 4 mg albuterol
- Geneesmiddel: 100 mg cafeïne
- Geneesmiddel: 200 mg cafeïne
- Geneesmiddel: Albuterol 2 mg en cafeïne 100 mg
- Geneesmiddel: Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg
- Geneesmiddel: Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg
- Geneesmiddel: Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 screeningsbezoeken en 8 studiebezoeken. Screeningsbezoek 1: ongeveer 1 uur vasten vanaf 21.00 uur de voorafgaande nacht. Lengte en gewicht worden gemeten, vitale functies worden gemeten en vragenlijsten worden ingevuld. Vrouwen zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan. Bloedafname voor scheikundepaneel en bloedtelling.
Screeningsbezoek 2: ongeveer 1 uur, Anamnese, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (een hartfilmpje).
Bezoek 1-8 ongeveer 4 uur elk. 8 afzonderlijke gelegenheden, met ongeveer 7 dagen tussen elk bezoek. Bij elk bezoek worden bloeddruk, hartslag en temperatuur geregistreerd. Er wordt een rustmetabolisme (RMR) gemeten. Nadat een nulmeting van ongeveer 30 minuten ademen is genomen, wordt een pil ingeslikt en metabolisme (gemeten door te ademen met een doorzichtige plastic kap over het bovenlichaam om de stofwisseling te meten (de ingeademde zuurstof en de uitgeademde kooldioxide).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar.
- Een body mass index hebben tussen 19 en 40 kg/M2 (een getal berekend op basis van uw lengte en gewicht), inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Vrouw die zwanger kan worden en niet akkoord gaat met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek. Aanvaardbare methoden zijn onder meer onthouding, barrièremethoden, spiraaltjes en hormonale anticonceptiemethoden.
- Een roker of gebruik nicotine.
- Neem regelmatig andere medicijnen dan anticonceptiepillen.
- Gebruik medicijnen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling veranderen (sommige astmamedicatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albuterol 2 mg
2 mg Albuterol is in pilvorm of placebo
|
2 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
4 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
100 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
200 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 2 mg en 100 mg cafeïne
Andere namen:
Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Albuterol 4 mg
4 mg Albuterol of placebo wordt in pilvorm gegeven
|
2 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
4 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
100 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
200 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 2 mg en 100 mg cafeïne
Andere namen:
Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cafeïne 100mg
100 mg cafeïne of placebo wordt in pilvorm gegeven.
|
2 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
4 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
100 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
200 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 2 mg en 100 mg cafeïne
Andere namen:
Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cafeïne 200 mg
200 mg cafeïne of placebo wordt in pilvorm gegeven
|
2 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
4 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
100 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
200 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 2 mg en 100 mg cafeïne
Andere namen:
Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Albuterol 2 mg en cafeïne 100 mg
100 mg cafeïne in combinatie met Albuterol 2 mg of placebo wordt in pilvorm gegeven.
|
4 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
100 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
200 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 2 mg en 100 mg cafeïne
Andere namen:
Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg
200 mg cafeïne in combinatie met Albuterol 2 mg of placebo wordt in pilvorm gegeven.
|
2 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
4 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
100 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
200 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 2 mg en 100 mg cafeïne
Andere namen:
Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg
100 mg cafeïne in combinatie met Albuterol 4 mg of placebo wordt in pilvorm gegeven.
|
2 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
4 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
100 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
200 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 2 mg en 100 mg cafeïne
Andere namen:
Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg
200 mg cafeïne in combinatie met Albuterol 4 mg of placebo wordt in pilvorm gegeven.
|
2 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
4 mg Albuterol op stofwisseling
Andere namen:
100 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
200 mg cafeïne op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 2 mg en 100 mg cafeïne
Andere namen:
Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg op stofwisseling
Andere namen:
Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg op stofwisseling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er wordt een verandering beoordeeld voor de combinatie van albuterol en cafeïne op de stofwisseling.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd bij de baseline en de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
De volgorde van welke 8 combinaties zal willekeurig worden bepaald (zoals het opgooien van een munt) en noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel zal weten wat er in de pillen zit.
De identiteit van de pillen kan worden achterhaald door in geval van nood de code te breken.
1. Albuterol 2 mg; 2. Albuterol 4 mg; 3. Cafeïne 100 mg; 4. Cafeïne 200 mg; 5. Albuterol 2 mg en cafeïne 100 mg; 6. Albuterol 2 mg en cafeïne 200 mg; 7. Albuterol 4 mg en cafeïne 100 mg; 8. Albuterol 4 mg en cafeïne 200 mg.
De gegevens worden geanalyseerd door de stofwisseling te berekenen.
De stofwisseling wordt gemeten door te ademen met een doorzichtige plastic kap over het bovenlichaam om de ingeademde zuurstof en de uitgeademde kooldioxide te meten.
|
Deelnemers worden gevolgd bij de baseline en de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd bij de baseline en de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
Het respiratoire quotiënt (RQ) wordt berekend op basis van een verhouding die de verhouding aangeeft tussen het volume kooldioxide dat vrijkomt bij de ademhaling en dat van de verbruikte zuurstof.
|
Deelnemers worden gevolgd bij de baseline en de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd bij de baseline en de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
Puls is de snelheid waarmee het hart klopt.
De hartslag wordt meestal hartslag genoemd, wat het aantal keren is dat het hart per minuut klopt.
|
Deelnemers worden gevolgd bij de baseline en de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 tijdspunten van de dosis
|
Wanneer het hart klopt, trekt het samen en duwt het bloed door de slagaders naar de rest van uw lichaam.
Deze kracht zorgt voor druk op de slagaders.
Dit wordt de systolische bloeddruk of het hoogste getal genoemd.
Een systolische bloeddruk of het onderste cijfer geeft de druk in de slagaders aan wanneer het hart tussen de slagen rust.
|
Basislijn tot 8 tijdspunten van de dosis
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd bij de baseline en de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
Een orale temperatuur is wanneer de thermometer in de mond wordt geplaatst om de lichaamswarmte te meten.
|
Deelnemers worden gevolgd bij de baseline en de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
|
Veiligheidsbeoordelingen (laboratorium, bijwerkingen, fysieke onderzoeken en elektrocardiogrammen)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd bij de baseline en de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
Labs, bijwerkingen, fysieke onderzoeken en elektrocardiogrammen (ECG of ECG) worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat niets buiten het normale bereik valt.
|
Deelnemers worden gevolgd bij de baseline en de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 28026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .