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Testen potenzieller synergistischer Wirkungen von Albuterol und Koffein auf die Stoffwechselrate (CALM)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Testen potenzieller synergistischer Wirkungen von Albuterol und Koffein auf die Stoffwechselrate.

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Verhältnis von Koffein und Albuterol zu definieren, das eine synergistische Erhöhung der Stoffwechselrate ergibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesunde Freiwillige

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Screening-Besuchen und 8 Studienbesuchen. Screening-Besuch 1: ca. 1 Stunde nüchtern ab 21:00 Uhr der vorherigen Nacht. Größe und Gewicht werden gemessen, Vitalzeichen erhoben und Fragebögen ausgefüllt. Frauen werden einen Urinschwangerschaftstest haben. Blutentnahme für Chemie-Panel und Blutbild.

Screening-Besuch 2: ca. 1 Stunde, Anamnese, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (eine Herzaufzeichnung).

Besuchen Sie 1-8 jeweils ca. 4 Stunden. 8 verschiedene Anlässe, mit etwa 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Bei jedem Besuch werden Blutdruck, Puls und Temperatur aufgezeichnet. Eine Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) wird gemessen. Nach einer Basismessung von etwa 30 Minuten Atmung wird eine Pille geschluckt und der Stoffwechsel gemessen (gemessen durch Atmen mit einer durchsichtigen Plastikhaube über dem Oberkörper, um die Stoffwechselrate zu messen (der eingeatmete Sauerstoff und das ausgeatmete Kohlendioxid).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 40 kg/m2 (eine Zahl, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet), einschließlich.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frau.
Frauen im gebärfähigen Alter und stimmen nicht zu, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Methoden sind Abstinenz, Barrieremethoden, Intrauterinpessare und hormonelle Verhütungsmethoden.
Ein Raucher oder Nikotin verwenden.
Nehmen Sie regelmäßig andere Medikamente als die Antibabypille ein.
Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Stoffwechselrate verändern (einige Asthmamedikamente).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Alberol 2mg 2 mg Albuterol gibt es in Tablettenform oder als Placebo	Arzneimittel: 2 mg Alberol 2 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 4 mg Alberol 4 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 100 mg Koffein 100 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: 200 mg Koffein 200 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg & Koffein 100 mg Albuterol 2 mg und 100 mg Koffein Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein
Experimental: Alberol 4mg 4 mg Albuterol oder Placebo werden in Tablettenform verabreicht	Arzneimittel: 2 mg Alberol 2 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 4 mg Alberol 4 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 100 mg Koffein 100 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: 200 mg Koffein 200 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg & Koffein 100 mg Albuterol 2 mg und 100 mg Koffein Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein
Experimental: Koffein 100mg 100 mg Koffein oder Placebo werden in Tablettenform verabreicht.	Arzneimittel: 2 mg Alberol 2 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 4 mg Alberol 4 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 100 mg Koffein 100 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: 200 mg Koffein 200 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg & Koffein 100 mg Albuterol 2 mg und 100 mg Koffein Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein
Experimental: Koffein 200 mg 200 mg Koffein oder Placebo werden in Tablettenform verabreicht	Arzneimittel: 2 mg Alberol 2 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 4 mg Alberol 4 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 100 mg Koffein 100 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: 200 mg Koffein 200 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg & Koffein 100 mg Albuterol 2 mg und 100 mg Koffein Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein
Experimental: Albuterol 2 mg & Koffein 100 mg 100 mg Koffein in Kombination mit Albuterol 2 mg oder Placebo werden in Tablettenform verabreicht.	Arzneimittel: 4 mg Alberol 4 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 100 mg Koffein 100 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: 200 mg Koffein 200 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg & Koffein 100 mg Albuterol 2 mg und 100 mg Koffein Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein
Experimental: Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg 200 mg Koffein in Kombination mit Albuterol 2 mg oder Placebo werden in Tablettenform verabreicht.	Arzneimittel: 2 mg Alberol 2 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 4 mg Alberol 4 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 100 mg Koffein 100 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: 200 mg Koffein 200 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg & Koffein 100 mg Albuterol 2 mg und 100 mg Koffein Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein
Experimental: Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg 100 mg Koffein in Kombination mit Albuterol 4 mg oder Placebo werden in Tablettenform verabreicht.	Arzneimittel: 2 mg Alberol 2 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 4 mg Alberol 4 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 100 mg Koffein 100 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: 200 mg Koffein 200 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg & Koffein 100 mg Albuterol 2 mg und 100 mg Koffein Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein
Experimental: Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg 200 mg Koffein in Kombination mit Albuterol 4 mg oder Placebo werden in Tablettenform verabreicht.	Arzneimittel: 2 mg Alberol 2 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 4 mg Alberol 4 mg Albuterol auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Arzneimittel: 100 mg Koffein 100 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: 200 mg Koffein 200 mg Koffein auf Stoffwechselrate Andere Namen: Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg & Koffein 100 mg Albuterol 2 mg und 100 mg Koffein Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein Arzneimittel: Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg auf Stoffwechselrate Andere Namen: Alberol Koffein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Eine Änderung wird für die Kombination von Albuterol und Koffein auf die Stoffwechselrate bewertet. Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet.	Die Reihenfolge der 8 Kombinationen wird zufällig bestimmt (wie beim Werfen einer Münze) und weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, was in den Pillen enthalten ist. Die Identität der Pillen kann im Notfall durch Knacken des Codes festgestellt werden. 1. Alberol 2 mg; 2. Alberol 4 mg; 3. Koffein 100 mg; 4. Koffein 200 mg; 5. Albuterol 2 mg und Koffein 100 mg; 6. Albuterol 2 mg und Koffein 200 mg; 7. Albuterol 4 mg und Koffein 100 mg; 8. Albuterol 4 mg und Koffein 200 mg. Die Daten werden durch Berechnung der Stoffwechselrate analysiert. Die Stoffwechselrate wird durch Atmen mit einer durchsichtigen Plastikhaube über dem Oberkörper gemessen, um den eingeatmeten Sauerstoff und das ausgeatmete Kohlendioxid zu messen.	Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Atmungsquotient (RQ) Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet.	Der respiratorische Quotient (RQ) errechnet sich aus einem Verhältnis, das das Verhältnis des bei der Atmung abgegebenen Kohlendioxidvolumens zum verbrauchten Sauerstoffvolumen angibt.	Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet.
Pulsfrequenz Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet.	Puls ist die Frequenz, mit der das Herz schlägt. Der Puls wird normalerweise als Herzfrequenz bezeichnet, was die Anzahl der Herzschläge pro Minute ist.	Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet.
Blutdruck Zeitfenster: Basislinie zu 8 Zeitpunkten der Dosis	Wenn das Herz schlägt, zieht es sich zusammen und drückt Blut durch die Arterien in den Rest Ihres Körpers. Diese Kraft erzeugt Druck auf die Arterien. Dies wird systolischer Blutdruck oder die obere Zahl genannt. Ein systolischer Blutdruck oder die untere Zahl zeigt den Druck in den Arterien an, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht.	Basislinie zu 8 Zeitpunkten der Dosis
Temperatur Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet.	Eine orale Temperatur ist, wenn das Thermometer im Mund platziert wird, um die Körperwärme zu messen.	Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet.
Sicherheitsbewertungen (Labor, unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme) Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet.	Labore, unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKG oder EKG) werden bewertet, um sicherzustellen, dass nichts außerhalb des normalen Bereichs liegt.	Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Studiendauer, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PBRC 28026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Testen potenzieller synergistischer Wirkungen von Albuterol und Koffein auf die Stoffwechselrate (CALM)