测试沙丁胺醇和咖啡因对代谢率的潜在协同作用 (CALM)
2015年12月17日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
测试沙丁胺醇和咖啡因对代谢率的潜在协同作用。
本研究的目的是确定咖啡因和沙丁胺醇的比例，以协同提高代谢率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究包括 2 次筛选访视和 8 次研究访视。 筛选访问 1：从前一天晚上 9 点开始禁食约 1 小时。 测量身高和体重，采集生命体征并完成问卷调查。 女性将进行尿妊娠试验。 抽血用于化学面板和血细胞计数。
筛选访问 2：大约 1 小时，病史、体格检查和心电图（心脏描记）。
参观 1-8 次，每次约 4 小时。 8 次不同的场合，每次访问之间间隔大约 7 天。 每次就诊时，都会记录血压、脉搏和体温。 测量静息代谢率 (RMR)。 在进行大约 30 分钟呼吸的基线测量后，将吞下一颗药丸并进行新陈代谢（通过在上半身上方用透明塑料罩呼吸来测量新陈代谢率（吸入的氧气和呼出的二氧化碳））。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康男性或女性。
- 体重指数在 19 到 40 kg/M2（根据您的身高和体重计算得出的数字）之间，包括在内。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 有生育能力且不同意在试验期间使用有效避孕方法的女性。 可接受的方法包括禁欲、屏障方法、宫内节育器和激素避孕方法。
- 吸烟者或使用尼古丁。
- 服用避孕药以外的常规药物。
- 使用已知会改变代谢率的药物（一些哮喘药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇 2 毫克
2 mg 沙丁胺醇是药丸或安慰剂
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2mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
4mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
100mg 咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
200 毫克咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和 100mg 咖啡因
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 100mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
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实验性的：沙丁胺醇 4mg
4mg 沙丁胺醇或安慰剂以药丸形式给药
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2mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
4mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
100mg 咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
200 毫克咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和 100mg 咖啡因
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 100mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
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实验性的：咖啡因 100 毫克
100 毫克咖啡因或安慰剂以药丸形式提供。
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2mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
4mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
100mg 咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
200 毫克咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和 100mg 咖啡因
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 100mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
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实验性的：咖啡因 200 毫克
200 毫克咖啡因或安慰剂以药丸形式给药
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2mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
4mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
100mg 咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
200 毫克咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和 100mg 咖啡因
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 100mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
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实验性的：沙丁胺醇 2 毫克和咖啡因 100 毫克
100 毫克咖啡因与沙丁胺醇 2 毫克或安慰剂的组合以药丸形式提供。
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4mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
100mg 咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
200 毫克咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和 100mg 咖啡因
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 100mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
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实验性的：沙丁胺醇 2 毫克和咖啡因 200 毫克
200 毫克咖啡因与沙丁胺醇 2 毫克或安慰剂的组合以药丸形式提供。
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2mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
4mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
100mg 咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
200 毫克咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和 100mg 咖啡因
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 100mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
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实验性的：沙丁胺醇 4 毫克和咖啡因 100 毫克
100 毫克咖啡因与沙丁胺醇 4 毫克或安慰剂的组合以药丸形式提供。
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2mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
4mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
100mg 咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
200 毫克咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和 100mg 咖啡因
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 100mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
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实验性的：沙丁胺醇 4 毫克和咖啡因 200 毫克
200 毫克咖啡因与沙丁胺醇 4 毫克或安慰剂的组合以药丸形式提供。
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2mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
4mg 沙丁胺醇对代谢率的影响
其他名称：
100mg 咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
200 毫克咖啡因对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和 100mg 咖啡因
其他名称：
沙丁胺醇 2mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 100mg 对代谢率的影响
其他名称：
沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 200mg 对代谢率的影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正在评估沙丁胺醇和咖啡因组合对代谢率的影响。
大体时间：将在基线和研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 10 周。
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随机确定 8 种组合的顺序（如掷硬币），参与者和研究人员都不知道药丸中的成分。
在紧急情况下，可以通过破解密码来确定药丸的身份。
1. 沙丁胺醇 2mg； 2.沙丁胺醇4mg； 3.咖啡因100毫克； 4.咖啡因200毫克； 5.沙丁胺醇2mg和咖啡因100mg； 6. 沙丁胺醇 2mg 和咖啡因 200mg； 7. 沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 100mg； 8. 沙丁胺醇 4mg 和咖啡因 200mg。
将通过计算代谢率来分析数据。
代谢率是通过在上半身戴上透明塑料罩呼吸来测量吸入的氧气和呼出的二氧化碳来测量的。
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将在基线和研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 10 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸商 (RQ)
大体时间：将在基线和研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 10 周。
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呼吸商 (RQ) 是根据表示呼吸中释放的二氧化碳体积与消耗的氧气体积之间关系的比率计算的。
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将在基线和研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 10 周。
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心率
大体时间：将在基线和研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 10 周。
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脉搏是心脏跳动的速度。
脉搏通常称为心率，即心脏每分钟跳动的次数。
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将在基线和研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 10 周。
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血压
大体时间：基线至剂量的 8 个时间点
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当心脏跳动时，它会收缩并推动血液通过动脉到达身体的其他部位。
这种力量对动脉产生压力。
这称为收缩压或最高值。
收缩压或底部数字表示心脏在两次跳动之间休息时动脉中的压力。
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基线至剂量的 8 个时间点
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温度
大体时间：将在基线和研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 10 周。
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口腔温度是将温度计放在嘴里以测量体温。
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将在基线和研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 10 周。
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安全评估（实验室、不良事件、身体检查和心电图）
大体时间：将在基线和研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 10 周。
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评估实验室、不良事件、身体检查和心电图（ECG 或 EKG）以确保没有任何异常。
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将在基线和研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 10 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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