Tester potensielle synergistiske effekter av albuterol og koffein på metabolsk hastighet (CALM)
17. desember 2015 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Tester potensielle synergistiske effekter av albuterol og koffein på metabolsk hastighet.
Hensikten med denne studien er å definere et forhold mellom koffein og albuterol som gir en synergistisk økning i metabolsk hastighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av 2 screeningbesøk og 8 studiebesøk. Screeningbesøk 1: ca. 1 times faste fra kl. 21.00 natten før. Høyde og vekt blir målt, vitale tegn tatt og spørreskjema utfylt. Kvinner vil ha en uringraviditetstest. Blodprøve for kjemipanel og blodtelling.
Screeningbesøk 2: ca. 1 time, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (en hjertesporing).
Besøk 1-8 ca 4 timer hver. 8 separate anledninger, med ca 7 dager mellom hvert besøk. VED hvert besøk registreres blodtrykk, puls og temperatur. En hvilemetabolsk hastighet (RMR) måles. Etter at en baseline-måling på ca. 30 minutters pust er tatt, vil en pille bli svelget og stoffskiftet (målt ved å puste med en gjennomsiktig plasthette over overkroppen for å måle stoffskiftet (oksygenet som pustes inn og karbondioksidet pustes ut).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år, inkludert.
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 19 og 40 kg/M2 (et tall beregnet ut fra din høyde og vekt), inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Kvinne i fertil alder og godtar ikke å bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøket. Akseptable metoder inkluderer abstinens, barrieremetoder, intrauterine enheter og hormonelle prevensjonsmetoder.
- En røyker eller bruk nikotin.
- Ta vanlige andre medisiner enn p-piller.
- Bruk medisiner som er kjent for å endre stoffskiftet (noen astmamedisiner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuterol 2mg
2 mg Albuterol er i pilleform eller placebo
|
2mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
4mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
100mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
200mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navn:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Albuterol 4mg
4 mg Albuterol eller placebo gis i pilleform
|
2mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
4mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
100mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
200mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navn:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koffein 100mg
100 mg koffein eller placebo gis i pilleform.
|
2mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
4mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
100mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
200mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navn:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koffein 200mg
200 mg koffein eller placebo gis i pilleform
|
2mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
4mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
100mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
200mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navn:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Albuterol 2mg & Koffein 100mg
100mg koffein i kombinasjon med Albuterol 2mg eller placebo gis i pilleform.
|
4mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
100mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
200mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navn:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Albuterol 2mg og koffein 200mg
200mg koffein i kombinasjon med Albuterol 2mg eller placebo gis i pilleform.
|
2mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
4mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
100mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
200mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navn:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Albuterol 4mg og koffein 100mg
100mg koffein i kombinasjon med Albuterol 4mg eller placebo gis i pilleform.
|
2mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
4mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
100mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
200mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navn:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Albuterol 4mg og koffein 200mg
200mg koffein i kombinasjon med Albuterol 4mg eller placebo gis i pilleform.
|
2mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
4mg Albuterol på metabolsk hastighet
Andre navn:
100mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
200mg koffein på stoffskiftet
Andre navn:
Albuterol 2mg og 100mg koffein
Andre navn:
Albuterol 2mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 100mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
Albuterol 4mg og koffein 200mg på metabolsk hastighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring vurderes for kombinasjonen av Albuterol og koffein på metabolsk hastighet.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline og varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
Rekkefølgen av hvilke 8 kombinasjoner vil bli bestemt tilfeldig (som å slå en mynt) og verken deltakeren eller studiepersonellet vil vite hva som er i pillene.
Identiteten til pillene kan bestemmes ved å knekke koden i nødstilfeller.
1. Albuterol 2mg; 2. Albuterol 4mg; 3. Koffein 100mg; 4. Koffein 200mg; 5. Albuterol 2mg og koffein 100mg; 6. Albuterol 2mg og koffein 200mg; 7. Albuterol 4mg og koffein 100mg; 8. Albuterol 4mg og koffein 200mg.
Dataene vil bli analysert ved å beregne stoffskiftet.
Metabolic rate måles ved å puste med en klar plasthette over overkroppen for å måle oksygenet som pustes inn og karbondioksidet som puster ut.
|
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline og varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline og varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
Respirasjonskvotienten (RQ) beregnes ut fra et forhold som indikerer forholdet mellom volumet av karbondioksid som avgis i respirasjonen og det forbrukte oksygenet.
|
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline og varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
|
Puls
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline og varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
Puls er hastigheten hjertet slår med.
Pulsen kalles vanligvis hjertefrekvens, som er antall ganger hjertet slår hvert minutt.
|
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline og varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 8 tidspunkter for dose
|
Når hjertet slår, trekker det seg sammen og skyver blod gjennom arteriene til resten av kroppen din.
Denne kraften skaper press på arteriene.
Dette kalles systolisk blodtrykk eller topptallet.
Et systolisk blodtrykk eller det nederste tallet indikerer trykket i arteriene når hjertet hviler mellom slagene.
|
Baseline til 8 tidspunkter for dose
|
|
Temperatur
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline og varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
En oral temperatur er når termometeret plasseres i munnen for å måle kroppsvarmen.
|
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline og varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
|
Sikkerhetsvurderinger (lab, uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved baseline og varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
Laboratorier, uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer (EKG eller EKG) vurderes for å sikre at ingenting er utenfor normalt område.
|
Deltakerne vil bli fulgt ved baseline og varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- PBRC 28026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .