Az albuterol és a koffein metabolikus sebességre gyakorolt lehetséges szinergikus hatásainak tesztelése (CALM)
2015. december 17. frissítette: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Az albuterol és a koffein metabolikus sebességre gyakorolt lehetséges szinergikus hatásainak tesztelése.
A tanulmány célja a koffein és az albuterol olyan arányának meghatározása, amely szinergikusan növeli az anyagcsere sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat 2 szűrővizsgálatból és 8 tanulmányi látogatásból áll. 1. szűrési látogatás: kb. 1 óra koplalás előző este 21 órától. Megmérik a magasságot és a súlyt, megvizsgálják az életjeleket, és kitöltik a kérdőíveket. A nők vizeletben terhességi tesztet végeznek. Vérvétel a kémiai panelhez és a vérképhez.
2. szűrési vizit: kb. 1 óra, Orvosi előzmény, fizikális vizsgálat és elektrokardiogram (szívnyomkövetés).
Látogasson el 1-8 kb. 4 óra egyenként. 8 külön alkalom, körülbelül 7 nap az egyes látogatások között. Minden egyes látogatás alkalmával feljegyzik a vérnyomást, a pulzust és a hőmérsékletet. A nyugalmi anyagcsere sebességét (RMR) mérik. Körülbelül 30 perces légzési alapmérés elvégzése után egy tablettát lenyelnek és az anyagcserét úgy mérik, hogy a felsőtesten átlátszó műanyag burkolattal lélegeznek, hogy mérjék az anyagcsere sebességét (belélegzett oxigén és kilélegzett szén-dioxid).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti életkor.
- Testtömeg-indexe 19 és 40 kg/m2 között legyen (ez a szám az Ön magasságából és súlyából számítható ki), beleértve.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő.
- Fogamzóképes korú nő, és nem járul hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálat során. Az elfogadható módszerek közé tartozik az absztinencia, a barrier módszerek, az intrauterin eszközök és a hormonális fogamzásgátlási módszerek.
- Dohányos vagy nikotint használ.
- Szedjen rendszeres gyógyszert a fogamzásgátló tablettákon kívül.
- Használjon olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az anyagcsere sebességét (egyes asztma elleni gyógyszerek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albuterol 2 mg
2 mg Albuterol tabletta vagy placebo formájában van
|
2 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
Albuterol 2 mg és 100 mg koffein
Más nevek:
2 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Albuterol 4 mg
4 mg albuterolt vagy placebót kapnak tabletta formájában
|
2 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
Albuterol 2 mg és 100 mg koffein
Más nevek:
2 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Koffein 100 mg
100 mg koffeint vagy placebót kapsz tabletta formájában.
|
2 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
Albuterol 2 mg és 100 mg koffein
Más nevek:
2 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Koffein 200 mg
200 mg koffeint vagy placebót kapsz tabletta formájában
|
2 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
Albuterol 2 mg és 100 mg koffein
Más nevek:
2 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Albuterol 2 mg és koffein 100 mg
100 mg koffeint 2 mg Albuterollal vagy placebóval kombinálva kapszula formájában.
|
4 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
Albuterol 2 mg és 100 mg koffein
Más nevek:
2 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Albuterol 2 mg és koffein 200 mg
200 mg koffeint 2 mg Albuterollal vagy placebóval kombinálva kapszula formájában.
|
2 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
Albuterol 2 mg és 100 mg koffein
Más nevek:
2 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Albuterol 4 mg és koffein 100 mg
100 mg koffeint 4 mg Albuterol-lal vagy placebóval kombinálva kapszula formájában.
|
2 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
Albuterol 2 mg és 100 mg koffein
Más nevek:
2 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Albuterol 4 mg és koffein 200 mg
200 mg koffeint 4 mg Albuterollal vagy placebóval kombinálva kapszula formájában.
|
2 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg Albuterol az anyagcsere sebességére
Más nevek:
100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
Albuterol 2 mg és 100 mg koffein
Más nevek:
2 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 100 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
4 mg albuterol és 200 mg koffein az anyagcsere sebességére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változást értékelnek az albuterol és a koffein kombinációjában az anyagcsere sebességén.
Időkeret: A résztvevőket az alaphelyzetben és a vizsgálat időtartamában, várhatóan átlagosan 10 hétig követik.
|
A 8 kombináció sorrendje véletlenszerűen kerül meghatározásra (mint például egy érme feldobása), és sem a résztvevő, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, mi van a tablettákban.
A tabletták azonosítása vészhelyzet esetén a kód feltörésével állapítható meg.
1. Albuterol 2mg; 2. Albuterol 4 mg; 3. Koffein 100mg; 4. Koffein 200mg; 5. Albuterol 2mg és koffein 100mg; 6. Albuterol 2mg és koffein 200mg; 7. Albuterol 4mg és koffein 100mg; 8. Albuterol 4mg és koffein 200mg.
Az adatokat az anyagcsere sebességének kiszámításával elemzik.
Az anyagcsere sebességét úgy mérik, hogy a felsőtesten átlátszó műanyag kámzsával lélegeztek, hogy mérjék a belélegzett oxigént és a kilélegzett szén-dioxidot.
|
A résztvevőket az alaphelyzetben és a vizsgálat időtartamában, várhatóan átlagosan 10 hétig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési hányados (RQ)
Időkeret: A résztvevőket az alaphelyzetben és a vizsgálat időtartamában, várhatóan átlagosan 10 hétig követik.
|
A légzési hányadost (RQ) a légzés során felszabaduló szén-dioxid és az elfogyasztott oxigén térfogatának viszonyát mutató arányból számítják ki.
|
A résztvevőket az alaphelyzetben és a vizsgálat időtartamában, várhatóan átlagosan 10 hétig követik.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A résztvevőket az alaphelyzetben és a vizsgálat időtartamában, várhatóan átlagosan 10 hétig követik.
|
A pulzus az a frekvencia, amellyel a szív ver.
A pulzust általában pulzusszámnak nevezik, ami azt jelenti, hogy a szív percenként hányszor ver.
|
A résztvevőket az alaphelyzetben és a vizsgálat időtartamában, várhatóan átlagosan 10 hétig követik.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási érték 8 adagolási időpontig
|
Amikor a szív dobog, összehúzódik, és a vért az artériákon keresztül a test többi részébe nyomja.
Ez az erő nyomást hoz létre az artériákban.
Ezt szisztolés vérnyomásnak vagy felső számnak nevezik.
A szisztolés vérnyomás vagy az alsó szám az artériákban uralkodó nyomást jelzi, amikor a szív megpihen az ütemek között.
|
Kiindulási érték 8 adagolási időpontig
|
|
Hőfok
Időkeret: A résztvevőket az alaphelyzetben és a vizsgálat időtartamában, várhatóan átlagosan 10 hétig követik.
|
A szájhőmérséklet az, amikor a hőmérőt a szájba helyezzük a testhőmérséklet mérésére.
|
A résztvevőket az alaphelyzetben és a vizsgálat időtartamában, várhatóan átlagosan 10 hétig követik.
|
|
Biztonsági értékelések (labor, nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok és elektrokardiogram)
Időkeret: A résztvevőket az alaphelyzetben és a vizsgálat időtartamában, várhatóan átlagosan 10 hétig követik.
|
A laboratóriumokat, a nemkívánatos eseményeket, a fizikális vizsgálatokat és az elektrokardiogramot (EKG vagy EKG) értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy semmi sem esik a normál tartományon kívül.
|
A résztvevőket az alaphelyzetben és a vizsgálat időtartamában, várhatóan átlagosan 10 hétig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 28026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .