脊髄損傷後の肩の健康と機能の維持
2018年4月9日 更新者：Sara Mulroy、Rancho Research Institute, Inc.
南カリフォルニア脊髄損傷モデル システム: 脊髄損傷後の肩の健康と機能の維持のための 2 つの予防プログラムを評価する無作為化臨床試験
この研究の目的は、肩の運動プログラムが肩の痛みの発症を予防し、脊髄損傷 (SCI) を持つ人の地域社会への参加を改善できるかどうかを判断することです。
研究に参加すると、患者は肩の痛みがなくなり、肩の痛みの発生率を決定するために3年間追跡されます。
患者は、簡単な肩のホームエクササイズプログラムを学び、車椅子の推進、移動、および日常生活の活動中に肩を保護するための技術について指導されます.
患者は、週に 3 日、家庭での運動プログラムを実行するように指示されます。
慢性的な肩の痛みを軽減することが実証されている 2 種類の治療 (トレーニング) 提供アプローチを比較します。
2 つのグループの肩の痛みの発生率は、歴史的対照群の肩の痛みの発生率と比較されます。
研究者は、歴史的対照群と比較して、実験的治療群では肩の痛みの発生率が低くなると仮定しています.
実験的治療グループの 2 つの治療提供アプローチの違いは、肩の痛みの予防プログラムの最も効果的な提供アプローチのガイドラインを提供するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
すべての人は、肩の怪我や回旋筋腱板の怪我による肩の痛みのリスクがあります。 脊髄損傷者は、肩の使用が増えるため、リスクが高くなります。 SCI に続くライフスタイルの変化は、個人の肩に大きな要求を課します。 車いすを押す、移乗する、圧力を逃がすレイズを行う 3 つの一般的な動作は、肩に負担がかかります。 これらの活動に加えて、多くの環境は車いすユーザーにとって理想的に設定されていないため、車いすから手を伸ばすと肩に負担がかかる可能性があります. これらの新しいストレッサーは、医学界によって肩の痛みにつながると考えられています. 脊髄損傷者の肩の痛みの有病率は 30 ～ 70% です。 肩の痛みを治療しないと、機能やコミュニティの可動性がさらに失われる可能性があります。
これまでの研究では、車椅子の推進、移動、および体重を軽減するための技術を向上させる方法についての教育と一緒に肩のエクササイズを行うと、慢性的な肩の痛みが大幅に軽減され、生活の質が向上することが示されています。 研究者は、既存の肩の痛みを軽減するだけでなく、新たな痛みの発症を防ぐことも目指しています.
現在の研究では、以前の研究で行われたのと同じ 4 つの簡単な肩強化エクササイズを、健康な肩を持つ患者に教えます。 患者の半数は、理学療法士とのマンツーマントレーニングを2回受け、残りの半数は、理学療法士が指導するクラス形式で、肩を保護するための技術に関するインタラクティブな教育プログラムと組み合わせた4回のトレーニングを受けます。脊髄損傷のセラピストとピアメンター。 患者は、肩の痛みを発症するかどうかを知るために 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷
- -脊髄損傷後の期間が少なくとも2年で、脊髄損傷後の期間が20年を超えない
- 18歳以上
- -日常生活を妨げる、または研究への登録時に医学的介入を必要とする肩の痛みがない
- 「車いす利用者肩痛指数」の合計が10点以下
- 肩のエクササイズプログラムを実行するのに十分な腕の強さと動き
除外基準:
- 肩のインピンジメントの兆候が陽性 (ホーキンス・ケネディ・テストが陽性で、肩の外転または屈曲に痛みを伴う弧)
- 上腕二頭筋腱炎（スピードテスト陽性）
- 癒着性嚢炎、または頸椎神経根症
- -腕の機能に影響を与える肩の怪我または手術、または整形外科または神経障害（SCI以外）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肩のホームエクササイズプログラムのマンツーマントレーニンググループ
患者は理学療法士との 1 対 1 のトレーニングの 2 つのセッションに参加し、肩のホーム エクササイズ プログラムを学びます。
セッションは 4 週間間隔です。
また、車椅子の推進や移動中に肩を保護するためのテクニックに関する配布資料も確認します。
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患者は、肩のホームエクササイズプログラムの指導と練習を受け、プログラムの実行方法に関する写真と説明書を含む配布資料を含むノートを受け取り、エクササイズ機器を含むキットを受け取ります。
患者は、今後 3 年間、週 3 日、自宅でエクササイズを行うよう求められます。
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アクティブコンパレータ：肩のホームエクササイズプログラムの強化されたトレーニンググループ
患者は、4 週間連続して毎週開催される 4 つのクラスに参加します。
クラスは、理学療法士と仲間の指導者 (脊髄損傷) によって導かれます。
各クラスには 2 人から 4 人の研究患者がいます。
クラスは、移動、車椅子の推進、起床、および日常生活の活動中に肩を保護するための技術と推奨事項に関するインタラクティブな教育プレゼンテーションから始まります。
これに続いて、自宅での運動プログラムが実行されます。
患者は 3 ～ 6 か月ごとにピア メンターから呼び出され、励まし、称賛、および/または運動の障害を解決する問題を受け取ります。
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患者は、肩のホームエクササイズプログラムの指導と練習を受け、プログラムの実行方法に関する写真と説明書を含む配布資料を含むノートを受け取り、エクササイズ機器を含むキットを受け取ります。
患者は、今後 3 年間、週 3 日、自宅でエクササイズを行うよう求められます。
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介入なし：ヒストリカル コントロール グループ
ヒストリカル コントロール グループは介入を受けていません。
ヒストリカルコントロールグループの適格基準、結果測定値、および研究期間は、実験グループとアクティブコンパレーターで一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みの存在
時間枠：36 か月 (3 年) の評価時点
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肩の痛みの有無は「車いす利用者肩痛指数」で測定します。
このアンケートでは、視覚的なアナログ スケールを使用して、ベッドから車椅子への移動や車椅子を 10 分以上押すなど、15 の一般的な日常活動を行っている間の前週の肩の痛みのレベルを評価します。
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36 か月 (3 年) の評価時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動レベル
時間枠：ベースラインおよび 3 年間の研究で 2 ～ 3 か月ごと
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患者は 2 ～ 3 か月ごとに呼び出され、肩の運動プログラムの頻度と強度が報告されます。
患者は、過去1〜3日間の機能的能力に固有の腕の使用について質問されます.ウォーキング（該当する場合）。
手動車椅子を使用しているすべての患者は、車椅子に走行距離計が取り付けられており、車椅子推進の距離と速度を報告します。
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ベースラインおよび 3 年間の研究で 2 ～ 3 か月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショルダートルク
時間枠：ベースライン、18 か月、および 36 か月の評価時点
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等尺性肩の外転、内転、屈曲、伸展、内旋、外旋の動きについて、Biodex マシンまたはハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、肩トルク テストを実施します。
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ベースライン、18 か月、および 36 か月の評価時点
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自己効力感
時間枠：ベースライン、18 か月および 36 か月の評価時点
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患者は、運動に関する自信または自己効力感を評価するアンケートに記入します。
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ベースライン、18 か月および 36 か月の評価時点
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コミュニティへの参加
時間枠：ベースライン、18 か月および 36 か月の評価時点
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患者は、アンケート「通常の生活への再統合指数」に記入するよう求められます。
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ベースライン、18 か月および 36 か月の評価時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara J Mulroy, PhD, PT、Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。