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Mantenimento della salute e della funzione della spalla dopo la lesione del midollo spinale

9 aprile 2018 aggiornato da: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Sistema modello di lesione del midollo spinale della California meridionale: uno studio clinico randomizzato per valutare due programmi di prevenzione per il mantenimento della salute e della funzionalità della spalla dopo la lesione del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di esercizi per la spalla può prevenire l'insorgenza del dolore alla spalla e migliorare la partecipazione della comunità nelle persone che hanno una lesione del midollo spinale (SCI). All'ingresso nello studio i pazienti avranno spalle senza dolore e saranno seguiti per 3 anni per determinare il tasso di sviluppo del dolore alla spalla. I pazienti impareranno un semplice programma di esercizi per la spalla a casa e saranno istruiti sulle tecniche per proteggere la spalla durante la propulsione della sedia a rotelle, i trasferimenti e le attività della vita quotidiana. I pazienti verranno istruiti a eseguire il programma di esercizi a casa 3 giorni a settimana. Verranno confrontati due tipi di approcci di consegna del trattamento (allenamento) che sono stati documentati per ridurre il dolore cronico alla spalla. Il tasso di sviluppo del dolore alla spalla per i due gruppi sarà confrontato con il tasso di sviluppo del dolore alla spalla nel gruppo di controllo storico. I ricercatori ipotizzano che il tasso di sviluppo del dolore alla spalla sarà inferiore nei gruppi di trattamento sperimentale rispetto al gruppo di controllo storico. Eventuali differenze tra i due approcci di erogazione del trattamento per i gruppi di trattamento sperimentale contribuiranno a fornire linee guida per l'approccio di erogazione più efficace di un programma di prevenzione del dolore alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le persone sono a rischio di dolore alla spalla a causa di una lesione alla spalla o alla cuffia dei rotatori. Le persone con LM corrono un rischio maggiore a causa del maggiore uso delle spalle. I cambiamenti dello stile di vita in seguito alla LM pongono una grande richiesta sulle spalle di un individuo. Spingere una sedia a rotelle, trasferirsi ed eseguire sollevamenti per alleviare la pressione sono tre attività comuni che mettono a dura prova le spalle. Oltre a queste attività, allungarsi da una sedia a rotelle può mettere a dura prova la spalla perché molti ambienti non sono predisposti in modo ideale per gli utenti su sedia a rotelle. La comunità medica ritiene che questi nuovi fattori di stress portino al dolore alla spalla. La prevalenza del dolore alla spalla per le persone con lesioni del midollo spinale è del 30-70%. Il dolore alla spalla non trattato può portare a ulteriori perdite di funzionalità e mobilità della comunità.

Ricerche precedenti mostrano che gli esercizi per le spalle insieme all'educazione su come migliorare la propria tecnica per la propulsione della sedia a rotelle, i trasferimenti e gli aumenti di peso possono ridurre significativamente il dolore cronico alla spalla e migliorare la qualità della vita. Gli investigatori mirano non solo a ridurre il dolore alla spalla esistente, ma anche a prevenire l'insorgenza di nuovo dolore.

Il presente studio insegnerà gli stessi 4 semplici esercizi di rafforzamento della spalla eseguiti nello studio precedente a pazienti con spalle sane. La metà dei pazienti riceverà 2 sessioni di formazione individuale con un fisioterapista e l'altra metà riceverà 4 sessioni di formazione combinate con un programma educativo interattivo sulle tecniche per proteggere la spalla in un formato di classe guidato da un fisico terapeuta e mentore alla pari con una lesione del midollo spinale. I pazienti saranno seguiti per 3 anni per sapere se sviluppano dolore alla spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni del midollo spinale
  • durata di almeno 2 anni dopo la lesione del midollo spinale e durata non superiore a 20 anni dopo la lesione del midollo spinale
  • almeno 18 anni di età
  • privo di dolore alla spalla che interferisce con le attività quotidiane o richiede un intervento medico al momento dell'arruolamento nello studio
  • un punteggio totale sull'"Indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle" di 10 o meno
  • forza e movimento delle braccia adeguati per eseguire il programma di esercizi per le spalle

Criteri di esclusione:

  • segni positivi di conflitto di spalla (test di Hawkins-Kennedy positivo e arco doloroso in abduzione o flessione della spalla)
  • tendinite del bicipite (test di velocità positivo)
  • capsulite adesiva o radicolopatia cervicale
  • una storia di lesioni alla spalla o interventi chirurgici o disturbi ortopedici o neurologici (diversi dalla LM) che potrebbero influire sulla funzione del braccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento individuale per il programma di esercizi a casa della spalla
I pazienti parteciperanno a due sessioni di allenamento individuale con un fisioterapista per apprendere il programma di esercizi a casa della spalla. Le sessioni sono a distanza di 4 settimane. Esamineranno anche una dispensa sulle tecniche per proteggere la spalla durante la propulsione e i trasferimenti su sedia a rotelle.
Altro: Programma di esercizi a casa per le spalle
I pazienti ricevono istruzione e pratica sul programma di esercizi per la spalla a casa, ricevono un taccuino con dispense che includono immagini e istruzioni scritte su come eseguire il programma e ricevono un kit contenente l'attrezzatura per esercizi. Ai pazienti viene chiesto di eseguire gli esercizi a casa 3 giorni alla settimana per i prossimi 3 anni.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento potenziato per il programma di esercizi a casa per le spalle
I pazienti frequenteranno quattro classi tenute ogni settimana per 4 settimane consecutive. Le lezioni sono guidate da un fisioterapista e un mentore pari (con una lesione del midollo spinale). In ogni classe ci sono da due a quattro pazienti di ricerca. Le lezioni iniziano con una presentazione educativa interattiva su tecniche e consigli per proteggere la spalla durante i trasferimenti, la propulsione della carrozzina, i sollevamenti e le attività della vita quotidiana. Questo è seguito dall'esecuzione del programma di esercizi a casa. I pazienti saranno chiamati ogni 3-6 mesi da un mentore tra pari per ricevere incoraggiamento, lode e/o risolvere problemi che ostacolano l'esercizio.
Altro: Programma di esercizi a casa per le spalle
I pazienti ricevono istruzione e pratica sul programma di esercizi per la spalla a casa, ricevono un taccuino con dispense che includono immagini e istruzioni scritte su come eseguire il programma e ricevono un kit contenente l'attrezzatura per esercizi. Ai pazienti viene chiesto di eseguire gli esercizi a casa 3 giorni alla settimana per i prossimi 3 anni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Il gruppo di controllo storico non ha ricevuto alcun intervento. I criteri di ammissibilità, le misure dei risultati e la durata dello studio per il gruppo di controllo storico sono abbinati al gruppo sperimentale e al comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore alla spalla
Lasso di tempo: Punto temporale di valutazione di 36 mesi (3 anni).
La presenza di dolore alla spalla sarà misurata utilizzando l'"Indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle". Questo questionario utilizza una scala analogica visiva per valutare il livello di dolore alla spalla durante la settimana precedente durante l'esecuzione di 15 attività quotidiane comuni come il trasferimento dal letto alla sedia a rotelle o la spinta di una sedia a rotelle > 10 minuti.
Punto temporale di valutazione di 36 mesi (3 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività
Lasso di tempo: Basale e ogni 2-3 mesi durante lo studio di 3 anni
I pazienti verranno chiamati ogni 2-3 mesi per segnalare la frequenza e l'intensità del loro programma di esercizi per la spalla. Ai pazienti verranno poste domande sull'uso del braccio specifico per le loro capacità funzionali durante i precedenti 1-3 giorni, come il numero di trasferimenti eseguiti, il numero di sollevamenti di depressione eseguiti, quanto spesso usano le braccia per le faccende o usano le braccia per aiutare con la camminata (se applicabile). Tutti i pazienti con una sedia a rotelle manuale avranno un contachilometri installato sulla sedia a rotelle e riporteranno la distanza e la velocità di propulsione della sedia a rotelle.
Basale e ogni 2-3 mesi durante lo studio di 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di spalla
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione di riferimento, 18 mesi e 36 mesi
Il test della coppia della spalla verrà eseguito utilizzando una macchina Biodex o un dinamometro portatile per i movimenti di abduzione isometrica della spalla, adduzione, flessione, estensione, rotazione interna e rotazione esterna.
Punti temporali di valutazione di riferimento, 18 mesi e 36 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione di riferimento, 18 mesi e 36 mesi
I pazienti completeranno un questionario valutando la loro fiducia o autoefficacia rispetto all'esercizio.
Punti temporali di valutazione di riferimento, 18 mesi e 36 mesi
Partecipazione comunitaria
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione di riferimento, 18 mesi e 36 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario "Reintegration To Normal Living Index".
Punti temporali di valutazione di riferimento, 18 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rancho Research Institute, Inc.

Collaboratori

Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara J Mulroy, PhD, PT, Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H133N110018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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