Поддержание здоровья и функции плеча после травмы спинного мозга
9 апреля 2018 г. обновлено: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.
Модельная система травм спинного мозга в Южной Калифорнии: рандомизированное клиническое исследование для оценки двух профилактических программ для поддержания здоровья и функции плеча после травмы спинного мозга
Целью данного исследования является определение того, может ли программа упражнений для плечевого сустава предотвратить возникновение боли в плече и улучшить участие людей с травмой спинного мозга (ТСН) в сообществе.
При включении в исследование у пациентов не будет болей в плечах, и они будут наблюдаться в течение 3 лет, чтобы определить скорость развития боли в плече.
Пациенты изучат простую программу упражнений для плеч в домашних условиях и будут проинструктированы о методах защиты своего плеча во время движения в инвалидной коляске, перемещений и повседневной деятельности.
Пациенты будут проинструктированы выполнять домашнюю программу упражнений 3 дня в неделю.
Будут сравниваться два типа подходов к лечению (тренировке), которые, как было задокументировано, уменьшают хроническую боль в плече.
Скорость развития боли в плече для двух групп будет сравниваться со скоростью развития боли в плече в исторической контрольной группе.
Исследователи предполагают, что скорость развития боли в плече будет ниже в группах экспериментального лечения по сравнению с исторической контрольной группой.
Любые различия между двумя подходами к проведению лечения для экспериментальных групп лечения помогут предоставить рекомендации по наиболее эффективному подходу к проведению программы профилактики боли в плече.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все люди подвержены риску боли в плече из-за травмы плеча или травмы вращательной манжеты плеча. Лица с ТСМ подвергаются большему риску из-за повышенного использования их плеч. Изменения в образе жизни после травмы спинного мозга ложатся тяжелым бременем на плечи человека. Толкание инвалидной коляски, перемещение и выполнение подъемов для снятия давления — три распространенных действия, которые создают дополнительную нагрузку на плечи. В дополнение к этим действиям дотягивание руки из инвалидной коляски может привести к нагрузке на плечо, потому что многие условия не идеально приспособлены для людей в инвалидных колясках. Медицинское сообщество считает, что эти новые стрессоры вызывают боль в плече. Распространенность боли в плече у лиц с травмой позвоночника составляет 30-70%. Без лечения боль в плече может привести к дополнительным потерям функции и подвижности в сообществе.
Предыдущие исследования показывают, что упражнения для плеч вместе с обучением тому, как улучшить технику движения в инвалидной коляске, перемещения и подъема веса, могут значительно уменьшить хроническую боль в плече и улучшить качество жизни. Исследователи стремятся не только уменьшить существующую боль в плече, но и предотвратить появление новой боли.
В текущем исследовании пациентов со здоровыми плечами будут обучать тем же 4 простым упражнениям для укрепления плеч, что и в предыдущем исследовании. Половина пациентов пройдет 2 сеанса индивидуального обучения с физиотерапевтом, а другая половина получит 4 сеанса обучения в сочетании с интерактивной образовательной программой по методам защиты плеча в формате класса под руководством физиотерапевта. терапевт и наставник сверстников с травмой спинного мозга. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет, чтобы узнать, развивается ли у них боль в плече.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- повреждение спинного мозга
- не менее 2 лет после травмы спинного мозга и не более 20 лет после травмы спинного мозга
- не моложе 18 лет
- без боли в плече, которая мешает повседневной деятельности или требует медицинского вмешательства на момент включения в исследование
- общий балл по «Индексу боли в плече у пользователя инвалидной коляски» 10 или меньше
- адекватная сила рук и движение для выполнения программы упражнений на плечи
Критерий исключения:
- положительные признаки импинджмента плеча (положительный тест Хокинса-Кеннеди и болезненная дуга при отведении или сгибании плеча)
- тендинит бицепса (положительный тест Спида)
- адгезивный капсулит или шейная радикулопатия
- история травмы плеча или хирургического вмешательства или ортопедических или неврологических расстройств (кроме ТСМ), которые могут повлиять на функцию руки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная тренировочная группа по программе домашних упражнений на плечи
Пациенты будут посещать два сеанса индивидуальной тренировки с физиотерапевтом, чтобы изучить программу домашних упражнений для плеч.
Сеансы с интервалом в 4 недели.
Они также рассмотрят раздаточный материал о методах защиты плеча во время движения и перемещения в инвалидной коляске.
|
Пациенты проходят инструктаж и практикуются по программе домашних упражнений для плеч, получают блокнот с раздаточными материалами, включая фотографии и письменные инструкции о том, как выполнять программу, а также получают комплект с оборудованием для упражнений.
Пациентов просят выполнять упражнения дома 3 раза в неделю в течение следующих 3 лет.
|
|
Активный компаратор: Расширенная тренировочная группа по программе домашних упражнений на плечи
Пациенты будут посещать четыре занятия, проводимые каждую неделю в течение 4 недель подряд.
Занятия ведут физиотерапевт и наставник сверстников (с травмой позвоночника).
В каждом классе находятся от двух до четырех исследовательских пациентов.
Занятия начинаются с интерактивной обучающей презентации о методах и рекомендациях по защите плеча во время перемещений, движения в инвалидной коляске, подъемов и повседневной деятельности.
Далее следует выполнение программы домашних упражнений.
Каждые 3–6 месяцев пациенту будет звонить наставник, чтобы получить поддержку, похвалу и/или решить проблему, препятствующую занятиям спортом.
|
Пациенты проходят инструктаж и практикуются по программе домашних упражнений для плеч, получают блокнот с раздаточными материалами, включая фотографии и письменные инструкции о том, как выполнять программу, а также получают комплект с оборудованием для упражнений.
Пациентов просят выполнять упражнения дома 3 раза в неделю в течение следующих 3 лет.
|
|
Без вмешательства: Историческая контрольная группа
Историческая контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству.
Критерии приемлемости, показатели результатов и продолжительность исследования для исторической контрольной группы совпадают для экспериментальной группы и активного компаратора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие боли в плече
Временное ограничение: 36-месячный (3-летний) срок оценки
|
Наличие боли в плече будет измеряться с использованием «Индекса боли в плече пользователя инвалидной коляски».
В этом опроснике используется визуальная аналоговая шкала для оценки уровня боли в плече в течение предыдущей недели при выполнении 15 обычных ежедневных действий, таких как перекладывание с кровати в инвалидное кресло или толкание инвалидного кресла > 10 минут.
|
36-месячный (3-летний) срок оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни активности
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 2-3 месяца в течение 3 лет исследования
|
Пациентам будут звонить каждые 2-3 месяца, чтобы сообщить о частоте и интенсивности их программы упражнений на плечи.
Пациентам будут заданы вопросы об использовании их рук в зависимости от их функциональных возможностей в течение предыдущих 1-3 дней, например, количество выполненных перемещений, количество выполненных депрессивных подъемов, как часто они используют руки для работы по дому или используют руки для помощи. с ходьбой (если применимо).
Все пациенты с ручной инвалидной коляской будут иметь одометр, установленный на инвалидной коляске, и сообщать о пройденном расстоянии и скорости движения инвалидной коляски.
|
Базовый уровень и каждые 2-3 месяца в течение 3 лет исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плечевой крутящий момент
Временное ограничение: Базовый, 18-месячный и 36-месячный период оценки
|
Тестирование крутящего момента плеча будет выполняться с использованием либо машины Biodex, либо ручного динамометра для движений изометрического отведения плеча, приведения, сгибания, разгибания, внутреннего вращения и внешнего вращения.
|
Базовый, 18-месячный и 36-месячный период оценки
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень, 18-месячный и 36-месячный период оценки
|
Пациенты заполнят анкету, оценивающую их уверенность или самоэффективность в отношении упражнений.
|
Базовый уровень, 18-месячный и 36-месячный период оценки
|
|
Участие в сообществе
Временное ограничение: Базовый уровень, 18-месячный и 36-месячный период оценки
|
Пациентов попросят заполнить анкету «Индекс реинтеграции к нормальной жизни».
|
Базовый уровень, 18-месячный и 36-месячный период оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara J Mulroy, PhD, PT, Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H133N110018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .