Manutenção da saúde e função do ombro após lesão da medula espinhal
9 de abril de 2018 atualizado por: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.
Sistema de modelo de lesão da medula espinhal do sul da Califórnia: um ensaio clínico randomizado para avaliar dois programas de prevenção para manutenção da saúde e função do ombro após lesão da medula espinhal
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de exercícios para o ombro pode prevenir o aparecimento de dor no ombro e melhorar a participação da comunidade em pessoas com lesão medular (LM).
Após a entrada no estudo, os pacientes terão ombros sem dor e serão acompanhados por 3 anos para determinar a taxa de desenvolvimento da dor no ombro.
Os pacientes aprenderão um programa simples de exercícios para o ombro em casa e serão instruídos sobre técnicas para proteger o ombro durante a propulsão da cadeira de rodas, transferências e atividades da vida diária.
Os pacientes serão instruídos a realizar o programa de exercícios em casa 3 dias por semana.
Serão comparados dois tipos de abordagens de tratamento (treinamento) que foram documentadas para reduzir a dor crônica no ombro.
A taxa de desenvolvimento de dor no ombro para os dois grupos será comparada à taxa de desenvolvimento de dor no ombro no grupo de controle histórico.
Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de desenvolvimento de dor no ombro será menor nos grupos de tratamento experimental em comparação com o grupo de controle histórico.
Quaisquer diferenças entre as duas abordagens de administração de tratamento para os grupos de tratamento experimental ajudarão a fornecer diretrizes para a abordagem de administração mais eficaz de um programa de prevenção de dor no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as pessoas correm o risco de dor no ombro devido a uma lesão no ombro ou no manguito rotador. As pessoas com LME correm maior risco devido ao aumento do uso de seus ombros. As mudanças no estilo de vida após a LME colocam uma grande demanda nos ombros do indivíduo. Empurrar uma cadeira de rodas, transferir e realizar elevações de alívio de pressão são três atividades comuns que aumentam a tensão nos ombros. Além dessas atividades, estender-se de uma cadeira de rodas pode sobrecarregar o ombro porque muitos ambientes não são ideais para usuários de cadeiras de rodas. A comunidade médica acredita que esses novos estressores causam dor no ombro. A prevalência de dor no ombro para pessoas com lesão medular é de 30-70%. A dor no ombro não tratada pode levar a perdas adicionais na função e na mobilidade da comunidade.
Pesquisas anteriores mostram que os exercícios de ombro junto com a educação sobre como melhorar a técnica de propulsão da cadeira de rodas, transferências e aumentos de alívio de peso podem reduzir significativamente a dor crônica no ombro e melhorar a qualidade de vida. Os pesquisadores visam não apenas reduzir a dor existente no ombro, mas também prevenir o aparecimento de novas dores.
O estudo atual ensinará os mesmos 4 exercícios simples de fortalecimento do ombro realizados no estudo anterior para pacientes com ombros saudáveis. Metade dos pacientes receberá 2 sessões de treinamento individual com um fisioterapeuta e a outra metade receberá 4 sessões de treinamento combinadas com um programa educacional interativo sobre técnicas para proteger o ombro em formato de aula conduzida por um físico terapeuta e um mentor de pares com uma lesão na medula espinhal. Os pacientes serão acompanhados por 3 anos para saber se desenvolverão dor no ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão da medula espinal
- pelo menos 2 anos de duração após lesão da medula espinhal e não superior a 20 anos de duração após lesão da medula espinhal
- pelo menos 18 anos de idade
- livre de dor no ombro que interfira nas atividades diárias ou requeira intervenção médica no momento da inscrição no estudo
- uma pontuação total no "Índice de dor no ombro do usuário de cadeira de rodas" de 10 ou menos
- força de braço e movimento adequados para realizar o programa de exercícios de ombro
Critério de exclusão:
- sinais positivos de impacto do ombro (teste de Hawkins-Kennedy positivo e arco doloroso em abdução ou flexão do ombro)
- tendinite do bíceps (teste de Speed positivo)
- capsulite adesiva ou radiculopatia cervical
- uma história de lesão ou cirurgia no ombro ou distúrbios ortopédicos ou neurológicos (exceto SCI) que afetariam a função do braço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento individual para programa de exercícios para ombros em casa
Os pacientes participarão de duas sessões de treinamento individual com um fisioterapeuta para aprender o programa de exercícios para o ombro em casa.
As sessões têm 4 semanas de intervalo.
Eles também revisarão um folheto sobre técnicas para proteger o ombro durante a propulsão e transferências da cadeira de rodas.
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Os pacientes recebem instrução e prática do programa de exercícios para o ombro em casa, recebem um caderno com folhetos incluindo fotos e instruções escritas sobre como executar o programa e recebem um kit contendo o equipamento de exercício.
Os pacientes são convidados a realizar os exercícios em casa 3 dias por semana durante os próximos 3 anos.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento aprimorado para programa de exercícios para ombros em casa
Os pacientes assistirão a quatro aulas semanais durante 4 semanas consecutivas.
As aulas são conduzidas por um fisioterapeuta e um colega mentor (com lesão medular).
Dois a quatro pacientes de pesquisa estão em cada classe.
As aulas começam com uma apresentação educacional interativa sobre técnicas e recomendações para proteger o ombro durante transferências, propulsão da cadeira de rodas, elevações e atividades da vida diária.
Isto é seguido pelo desempenho do programa de exercícios em casa.
Os pacientes serão chamados a cada 3 a 6 meses por um colega mentor para receber incentivo, elogios e/ou resolver problemas de barreiras ao exercício.
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Os pacientes recebem instrução e prática do programa de exercícios para o ombro em casa, recebem um caderno com folhetos incluindo fotos e instruções escritas sobre como executar o programa e recebem um kit contendo o equipamento de exercício.
Os pacientes são convidados a realizar os exercícios em casa 3 dias por semana durante os próximos 3 anos.
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Sem intervenção: Grupo de controle histórico
Grupo de controle histórico não recebeu nenhuma intervenção.
Critérios de elegibilidade, medidas de resultados e duração do estudo para grupo de controle histórico são combinados para o grupo experimental e comparador ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de dor no ombro
Prazo: Ponto de tempo de avaliação de 36 meses (3 anos)
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A presença de dor no ombro será medida usando o "Índice de dor no ombro do usuário de cadeira de rodas".
Este questionário usa uma escala analógica visual para classificar o nível de dor no ombro durante a semana anterior durante a realização de 15 atividades diárias comuns, como transferência da cama para uma cadeira de rodas ou empurrar uma cadeira de rodas > 10 minutos.
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Ponto de tempo de avaliação de 36 meses (3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade
Prazo: Linha de base e a cada 2-3 meses durante o estudo de 3 anos
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Os pacientes serão chamados a cada 2-3 meses para relatar a frequência e a intensidade de seu programa de exercícios para o ombro.
Os pacientes responderão a perguntas sobre o uso do braço específico para suas habilidades funcionais durante os 1 a 3 dias anteriores, como o número de transferências realizadas, número de aumentos de depressão realizados, com que frequência eles usam os braços para tarefas ou usam os braços para ajudar com caminhada (se aplicável).
Todos os pacientes com cadeira de rodas manual terão um odômetro instalado em sua cadeira de rodas e relatarão a distância e a velocidade de propulsão da cadeira de rodas.
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Linha de base e a cada 2-3 meses durante o estudo de 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torque de ressalto
Prazo: Pontos de tempo de avaliação de linha de base, 18 meses e 36 meses
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O teste de torque do ombro será realizado usando uma máquina Biodex ou um dinamômetro portátil para os movimentos de abdução isométrica do ombro, adução, flexão, extensão, rotação interna e rotação externa.
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Pontos de tempo de avaliação de linha de base, 18 meses e 36 meses
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, pontos de tempo de avaliação de 18 meses e 36 meses
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Os pacientes preencherão um questionário avaliando sua confiança ou autoeficácia em relação ao exercício.
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Linha de base, pontos de tempo de avaliação de 18 meses e 36 meses
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Participação da comunidade
Prazo: Linha de base, pontos de tempo de avaliação de 18 meses e 36 meses
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário "Índice de Reintegração à Vida Normal".
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Linha de base, pontos de tempo de avaliação de 18 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara J Mulroy, PhD, PT, Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H133N110018
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