Mantenimiento de la salud y función del hombro después de una lesión de la médula espinal
9 de abril de 2018 actualizado por: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.
Sistema modelo de lesión de la médula espinal del sur de California: un ensayo clínico aleatorizado para evaluar dos programas de prevención para el mantenimiento de la salud y la función del hombro después de una lesión de la médula espinal
El propósito de este estudio es determinar si un programa de ejercicios para el hombro puede prevenir la aparición de dolor en el hombro y mejorar la participación comunitaria en personas que tienen una lesión de la médula espinal (LME).
Al ingresar al estudio, los pacientes tendrán hombros sin dolor y serán seguidos durante 3 años para determinar la tasa de desarrollo del dolor en el hombro.
Los pacientes aprenderán un programa simple de ejercicios para el hombro en el hogar y recibirán instrucciones sobre técnicas para proteger su hombro durante la propulsión de la silla de ruedas, los traslados y las actividades de la vida diaria.
Se indicará a los pacientes que realicen el programa de ejercicios en el hogar 3 días a la semana.
Se compararán dos tipos de enfoques de administración de tratamiento (capacitación) que se han documentado para reducir el dolor crónico de hombro.
La tasa de desarrollo de dolor de hombro para los dos grupos se comparará con la tasa de desarrollo de dolor de hombro en el grupo de control histórico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de aparición de dolor en el hombro será menor en los grupos de tratamiento experimental en comparación con el grupo de control histórico.
Cualquier diferencia entre los dos enfoques de administración del tratamiento para los grupos de tratamiento experimental ayudará a proporcionar pautas para el enfoque de administración más efectivo de un programa de prevención del dolor de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las personas corren el riesgo de sufrir dolor en el hombro debido a una lesión en el hombro o una lesión en el manguito de los rotadores. Las personas con SCI corren un mayor riesgo debido al mayor uso de sus hombros. Los cambios en el estilo de vida después de una SCI imponen una gran demanda sobre los hombros de un individuo. Empujar una silla de ruedas, transferir y realizar levantamientos de alivio de presión son tres actividades comunes que ejercen una presión adicional sobre los hombros. Además de estas actividades, alcanzar desde una silla de ruedas puede ejercer presión sobre el hombro porque muchos entornos no están configurados idealmente para usuarios de sillas de ruedas. La comunidad médica cree que estos nuevos factores estresantes provocan dolor en el hombro. La prevalencia de dolor de hombro en personas con lesión de la médula espinal es del 30 al 70%. Si no se trata, el dolor de hombro puede provocar pérdidas adicionales en la función y la movilidad de la comunidad.
Investigaciones anteriores muestran que los ejercicios para los hombros, junto con la educación sobre cómo mejorar la técnica propia para la propulsión de la silla de ruedas, las transferencias y las elevaciones para aliviar el peso, pueden reducir significativamente el dolor crónico del hombro y mejorar la calidad de vida. El objetivo de los investigadores no solo es reducir el dolor de hombro existente, sino también prevenir la aparición de nuevos dolores.
El estudio actual enseñará los mismos 4 ejercicios simples de fortalecimiento del hombro realizados en el estudio anterior a pacientes con hombros sanos. La mitad de los pacientes recibirá 2 sesiones de entrenamiento uno a uno con un fisioterapeuta, y la otra mitad recibirá 4 sesiones de entrenamiento combinadas con un programa de educación interactiva sobre técnicas para proteger su hombro en un formato de clase dirigido por un fisioterapeuta. terapeuta y un compañero mentor con una lesión en la médula espinal. Los pacientes serán seguidos durante 3 años para saber si desarrollan dolor en el hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión de la médula espinal
- al menos 2 años de duración posterior a la lesión de la médula espinal y no mayor de 20 años de duración posterior a la lesión de la médula espinal
- al menos 18 años de edad
- sin dolor de hombro que interfiera con las actividades diarias o requiera intervención médica en el momento de la inscripción en el estudio
- una puntuación total en el "Índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas" de 10 o menos
- fuerza y movimiento adecuados del brazo para realizar el programa de ejercicios del hombro
Criterio de exclusión:
- signos positivos de pinzamiento del hombro (prueba de Hawkins-Kennedy positiva y arco doloroso en la abducción o flexión del hombro)
- tendinitis del bíceps (test de Speed positivo)
- capsulitis adhesiva o radiculopatía cervical
- un historial de lesión o cirugía en el hombro o trastornos ortopédicos o neurológicos (aparte de SCI) que afectarían la función del brazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento uno a uno para el programa de ejercicios de hombro en casa
Los pacientes asistirán a dos sesiones de entrenamiento uno a uno con un fisioterapeuta para aprender el programa de ejercicios para el hombro en el hogar.
Las sesiones tienen 4 semanas de diferencia.
También revisarán un folleto sobre técnicas para proteger su hombro durante la propulsión y transferencias de sillas de ruedas.
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Los pacientes reciben instrucción y práctica sobre el programa de ejercicios para el hombro en el hogar, reciben un cuaderno con folletos que incluyen imágenes e instrucciones escritas sobre cómo realizar el programa, y reciben un kit que contiene el equipo de ejercicios.
Se pide a los pacientes que realicen los ejercicios en casa 3 días a la semana durante los próximos 3 años.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento mejorado para el programa de ejercicios de hombros en casa
Los pacientes asistirán a cuatro clases cada semana durante 4 semanas consecutivas.
Las clases están dirigidas por un fisioterapeuta y un compañero mentor (con una lesión en la médula espinal).
En cada clase hay de dos a cuatro pacientes de investigación.
Las clases comienzan con una presentación educativa interactiva sobre técnicas y recomendaciones para proteger el hombro durante transferencias, propulsión de sillas de ruedas, elevaciones y actividades de la vida diaria.
A esto le sigue la realización del programa de ejercicios en el hogar.
Un mentor de pares llamará a los pacientes cada 3 a 6 meses para recibir aliento, elogios y/o problemas para resolver las barreras del ejercicio.
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Los pacientes reciben instrucción y práctica sobre el programa de ejercicios para el hombro en el hogar, reciben un cuaderno con folletos que incluyen imágenes e instrucciones escritas sobre cómo realizar el programa, y reciben un kit que contiene el equipo de ejercicios.
Se pide a los pacientes que realicen los ejercicios en casa 3 días a la semana durante los próximos 3 años.
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Sin intervención: Grupo de control histórico
El grupo de control histórico no ha recibido ninguna intervención.
Los criterios de elegibilidad, las medidas de resultado y la duración del estudio para el grupo de control histórico coinciden con el grupo experimental y el comparador activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de dolor en el hombro.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de evaluación de 36 meses (3 años)
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La presencia de dolor en el hombro se medirá utilizando el "Índice de dolor en el hombro del usuario de silla de ruedas".
Este cuestionario utiliza una escala análoga visual para calificar el nivel de dolor en el hombro durante la semana anterior al realizar 15 actividades diarias comunes, como pasar de la cama a una silla de ruedas o empujar una silla de ruedas durante más de 10 minutos.
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Punto de tiempo de evaluación de 36 meses (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2-3 meses durante los 3 años del estudio
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Se llamará a los pacientes cada 2 o 3 meses para informar la frecuencia y la intensidad de su programa de ejercicios para el hombro.
A los pacientes se les harán preguntas sobre el uso de los brazos específicos de sus capacidades funcionales durante los 1 a 3 días anteriores, como la cantidad de transferencias realizadas, la cantidad de elevaciones de depresión realizadas, la frecuencia con la que usan los brazos para las tareas del hogar o los usan para ayudar. con caminar (si corresponde).
Todos los pacientes con silla de ruedas manual tendrán un odómetro instalado en su silla de ruedas e informarán su distancia y velocidad de propulsión de la silla de ruedas.
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Línea de base y cada 2-3 meses durante los 3 años del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Par de hombro
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de evaluación de referencia, 18 meses y 36 meses
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La prueba de torque del hombro se realizará utilizando una máquina Biodex o un dinamómetro de mano para los movimientos isométricos de abducción, aducción, flexión, extensión, rotación interna y rotación externa del hombro.
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Puntos de tiempo de evaluación de referencia, 18 meses y 36 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, puntos de tiempo de evaluación de 18 meses y 36 meses
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Los pacientes completarán un cuestionario que califica su confianza o autoeficacia con respecto al ejercicio.
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Línea de base, puntos de tiempo de evaluación de 18 meses y 36 meses
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Participación comunitaria
Periodo de tiempo: Línea de base, puntos de tiempo de evaluación de 18 meses y 36 meses
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Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario, "Índice de reintegración a la vida normal".
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Línea de base, puntos de tiempo de evaluación de 18 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara J Mulroy, PhD, PT, Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Artralgia
- Heridas y Lesiones
- Dolor de hombro
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- H133N110018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .