Onderhoud van schoudergezondheid en -functie na ruggenmergletsel
9 april 2018 bijgewerkt door: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.
Modelsysteem voor ruggenmergletsel in Zuid-Californië: een gerandomiseerde klinische proef ter evaluatie van twee preventieprogramma's voor het behoud van de gezondheid en functie van de schouder na ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is om te bepalen of een programma voor schouderoefeningen het begin van schouderpijn kan voorkomen en de participatie van mensen met een dwarslaesie (SCI) kan verbeteren.
Bij binnenkomst in het onderzoek zullen de patiënten pijnvrije schouders hebben en gedurende 3 jaar worden gevolgd om de mate van ontwikkeling van schouderpijn te bepalen.
Patiënten leren een eenvoudig oefenprogramma voor de schouder thuis en worden geïnstrueerd over technieken om hun schouder te beschermen tijdens het voortbewegen van de rolstoel, transfers en activiteiten van het dagelijks leven.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het thuisoefenprogramma 3 dagen per week uit te voeren.
Er zullen twee soorten benaderingen van behandeling (training) worden vergeleken die gedocumenteerd zijn om chronische schouderpijn te verminderen.
De snelheid van ontwikkeling van schouderpijn voor de twee groepen zal worden vergeleken met de snelheid van ontwikkeling van schouderpijn in de historische controlegroep.
De onderzoekers veronderstellen dat de snelheid van ontwikkeling van schouderpijn lager zal zijn in de experimentele behandelingsgroepen in vergelijking met de historische controlegroep.
Eventuele verschillen tussen de twee benaderingen van de behandeling van de experimentele behandelingsgroepen zullen helpen om richtlijnen te geven voor de meest effectieve benadering van een preventieprogramma voor schouderpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle personen lopen risico op schouderpijn door een schouderblessure of rotator cuff-blessure. Personen met SCI lopen een groter risico vanwege het toegenomen gebruik van hun schouders. Veranderingen in levensstijl na een dwarslaesie leggen een groot beslag op de schouders van een individu. Een rolstoel duwen, verplaatsen en drukontlasting verhogen zijn drie veelvoorkomende activiteiten die de schouders extra belasten. Naast deze activiteiten kan het reiken vanuit een rolstoel de schouder belasten, omdat veel omgevingen niet ideaal zijn ingericht voor rolstoelgebruikers. Volgens de medische gemeenschap leiden deze nieuwe stressfactoren tot schouderpijn. De prevalentie van schouderpijn bij personen met een dwarslaesie is 30-70%. Onbehandelde schouderpijn kan leiden tot extra functieverlies en mobiliteit in de gemeenschap.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat schouderoefeningen samen met voorlichting over het verbeteren van iemands techniek voor rolstoelaandrijving, transfers en gewichtsontlastingsverhogingen chronische schouderpijn aanzienlijk kunnen verminderen en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren. De onderzoekers streven ernaar om niet alleen bestaande schouderpijn te verminderen, maar ook om het ontstaan van nieuwe pijn te voorkomen.
De huidige studie zal dezelfde 4 eenvoudige schouderversterkende oefeningen leren die in de eerdere studie werden uitgevoerd aan patiënten met gezonde schouders. De helft van de patiënten krijgt 2 sessies een-op-een training met een fysiotherapeut, en de andere helft krijgt 4 trainingssessies gecombineerd met een interactief onderwijsprogramma over technieken om hun schouder te beschermen in een klassikale vorm onder leiding van een fysiotherapeut therapeut en een peer mentor met een dwarslaesie. Patiënten worden gedurende 3 jaar gevolgd om te leren of ze schouderpijn krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ruggengraat letsel
- ten minste 2 jaar na een dwarslaesie en niet langer dan 20 jaar na een dwarslaesie
- ten minste 18 jaar oud
- vrij van schouderpijn die de dagelijkse activiteiten belemmert of medische tussenkomst vereist op het moment van inschrijving in het onderzoek
- een totaalscore op de "Schouderpijnindex van rolstoelgebruikers" van 10 of minder
- voldoende armkracht en beweging om het schouderoefenprogramma uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- positieve symptomen van schouderimpingement (positieve Hawkins-Kennedy-test en pijnlijke boog in schouderabductie of -flexie)
- biceps tendinitis (positieve Speed's test)
- adhesieve capsulitis of cervicale radiculopathie
- een geschiedenis van schouderletsel of operatie of orthopedische of neurologische aandoeningen (anders dan SCI) die de armfunctie zouden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén-op-één trainingsgroep voor oefenprogramma voor schouder thuis
Patiënten zullen twee sessies van één-op-één training met een fysiotherapeut bijwonen om het oefenprogramma voor schouder thuis te leren.
De sessies zitten 4 weken uit elkaar.
Ze zullen ook een hand-out doornemen over technieken om hun schouder te beschermen tijdens het voortbewegen en verplaatsen van een rolstoel.
|
Patiënten krijgen instructie en oefenen op het schouderoefenprogramma voor thuis, ontvangen een notitieboekje met hand-outs inclusief foto's en schriftelijke instructies over hoe het programma moet worden uitgevoerd, en ontvangen een kit met de oefenapparatuur.
Patiënten wordt gevraagd om de oefeningen de komende 3 jaar 3 dagen per week thuis uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde trainingsgroep voor oefenprogramma voor schouder thuis
Patiënten volgen gedurende 4 opeenvolgende weken vier lessen per week.
De lessen worden gegeven door een fysiotherapeut en een peer mentor (bij een dwarslaesie).
In elke klas zitten twee tot vier onderzoekspatiënten.
De lessen beginnen met een interactieve educatieve presentatie over technieken en aanbevelingen om de schouder te beschermen tijdens transfers, rolstoelaandrijving, tillen en activiteiten van het dagelijks leven.
Dit wordt gevolgd door de uitvoering van het thuisoefenprogramma.
Patiënten worden elke 3 tot 6 maanden gebeld door een peer-mentor om aanmoediging, lof en/of probleemoplossende belemmeringen voor lichaamsbeweging te ontvangen.
|
Patiënten krijgen instructie en oefenen op het schouderoefenprogramma voor thuis, ontvangen een notitieboekje met hand-outs inclusief foto's en schriftelijke instructies over hoe het programma moet worden uitgevoerd, en ontvangen een kit met de oefenapparatuur.
Patiënten wordt gevraagd om de oefeningen de komende 3 jaar 3 dagen per week thuis uit te voeren.
|
|
Geen tussenkomst: Historische controlegroep
Historische controlegroep heeft geen interventie gekregen.
Geschiktheidscriteria, uitkomstmaten en studieduur voor historische controlegroep komen overeen voor de experimentele groep en actieve comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van schouderpijn
Tijdsspanne: Evaluatiemoment van 36 maanden (3 jaar).
|
De aanwezigheid van schouderpijn wordt gemeten met behulp van de "Schouderpijnindex voor rolstoelgebruikers".
Deze vragenlijst maakt gebruik van een visuele analoge schaal om de mate van schouderpijn in de afgelopen week te beoordelen tijdens het uitvoeren van 15 veelvoorkomende dagelijkse activiteiten, zoals het verplaatsen van het bed naar een rolstoel of het voortduwen van een rolstoel > 10 minuten.
|
Evaluatiemoment van 36 maanden (3 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Baseline en elke 2-3 maanden gedurende de 3 jaar durende studie
|
Patiënten worden elke 2-3 maanden gebeld om de frequentie en intensiteit van hun schouderoefenprogramma door te geven.
Patiënten zullen vragen worden gesteld over hun armgebruik dat specifiek is voor hun functionele mogelijkheden gedurende de afgelopen 1 tot 3 dagen, zoals het aantal uitgevoerde transfers, het aantal uitgevoerde depressie-verhogingen, hoe vaak ze hun armen gebruiken voor klusjes of hun armen gebruiken om te helpen met wandelen (indien van toepassing).
Alle patiënten met een handbewogen rolstoel krijgen een kilometerteller op hun rolstoel geïnstalleerd en rapporteren hun afstand en snelheid van voortstuwing van de rolstoel.
|
Baseline en elke 2-3 maanden gedurende de 3 jaar durende studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder koppel
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden en 36 maanden evaluatietijdstippen
|
Schoudertorsietests worden uitgevoerd met behulp van een Biodex-machine of een handdynamometer voor de bewegingen van isometrische schouderabductie, adductie, flexie, extensie, interne rotatie en externe rotatie.
|
Basislijn, 18 maanden en 36 maanden evaluatietijdstippen
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden en 36 maanden evaluatietijdstippen
|
Patiënten vullen een vragenlijst in om hun zelfvertrouwen of zelfredzaamheid met betrekking tot lichaamsbeweging te beoordelen.
|
Basislijn, 18 maanden en 36 maanden evaluatietijdstippen
|
|
Participatie van de gemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden en 36 maanden evaluatietijdstippen
|
Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst "Reïntegratie naar normaal leven" in te vullen.
|
Basislijn, 18 maanden en 36 maanden evaluatietijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara J Mulroy, PhD, PT, Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H133N110018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .