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Erhaltung der Gesundheit und Funktion der Schulter nach einer Rückenmarksverletzung

9. April 2018 aktualisiert von: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Southern California Spinal Cord Injury Model System: Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung von zwei Präventionsprogrammen zur Erhaltung der Schultergesundheit und -funktion nach einer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Schulterübungsprogramm das Auftreten von Schulterschmerzen verhindern und die Teilnahme an der Gemeinschaft bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) verbessern kann. Bei Eintritt in die Studie haben die Patienten schmerzfreie Schultern und werden 3 Jahre lang beobachtet, um die Rate der Entwicklung von Schulterschmerzen zu bestimmen. Die Patienten lernen ein einfaches Schulterübungsprogramm für zu Hause und werden in Techniken zum Schutz ihrer Schulter während des Rollstuhlantriebs, Transfers und Aktivitäten des täglichen Lebens eingewiesen. Die Patienten werden angewiesen, das Heimübungsprogramm an 3 Tagen pro Woche durchzuführen. Zwei Arten von Behandlungsansätzen (Schulungen), die dokumentiert wurden, um chronische Schulterschmerzen zu reduzieren, werden verglichen. Die Rate der Entwicklung von Schulterschmerzen für die beiden Gruppen wird mit der Rate der Entwicklung von Schulterschmerzen in der historischen Kontrollgruppe verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Rate der Entwicklung von Schulterschmerzen in den experimentellen Behandlungsgruppen niedriger sein wird als in der historischen Kontrollgruppe. Jegliche Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsansätzen für die experimentellen Behandlungsgruppen werden dazu beitragen, Richtlinien für den effektivsten Behandlungsansatz eines Programms zur Vorbeugung von Schulterschmerzen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Personen besteht das Risiko von Schulterschmerzen aufgrund einer Schulterverletzung oder einer Verletzung der Rotatorenmanschette. Personen mit Querschnittlähmung sind aufgrund der erhöhten Belastung ihrer Schultern einem höheren Risiko ausgesetzt. Änderungen des Lebensstils nach einer Rückenmarksverletzung stellen große Anforderungen an die Schultern des Einzelnen. Das Schieben eines Rollstuhls, das Umsetzen und das Durchführen von Druckentlastungserhöhungen sind drei häufige Aktivitäten, die die Schultern zusätzlich belasten. Zusätzlich zu diesen Aktivitäten kann das Greifen aus einem Rollstuhl die Schulter belasten, da viele Umgebungen nicht ideal für Rollstuhlfahrer eingerichtet sind. Diese neuen Stressfaktoren werden von der medizinischen Fachwelt als Auslöser von Schulterschmerzen angesehen. Die Prävalenz von Schulterschmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzung beträgt 30-70 %. Unbehandelte Schulterschmerzen können zu zusätzlichen Funktions- und Bewegungseinbußen führen.

Frühere Untersuchungen zeigen, dass Schulterübungen zusammen mit Schulungen zur Verbesserung der eigenen Technik für den Rollstuhlantrieb, Transfers und Gewichtsentlastungserhöhungen chronische Schulterschmerzen deutlich reduzieren und die Lebensqualität verbessern können. Ziel der Forscher ist es, nicht nur bestehende Schulterschmerzen zu lindern, sondern auch das Auftreten neuer Schmerzen zu verhindern.

Die aktuelle Studie wird Patienten mit gesunden Schultern die gleichen 4 einfachen Schulterkräftigungsübungen beibringen, die in der vorherigen Studie durchgeführt wurden. Die Hälfte der Patienten erhält 2 Sitzungen Einzeltraining mit einem Physiotherapeuten, und die andere Hälfte erhält 4 Trainingssitzungen kombiniert mit einem interaktiven Schulungsprogramm zu Techniken zum Schutz ihrer Schulter in einem von einem Physiotherapeuten geleiteten Klassenformat Therapeut und ein Peer-Mentor mit einer Rückenmarksverletzung. Die Patienten werden 3 Jahre lang beobachtet, um zu erfahren, ob sie Schulterschmerzen entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung
  • mindestens 2 Jahre Dauer nach Rückenmarksverletzung und nicht länger als 20 Jahre Dauer nach Rückenmarksverletzung
  • mindestens 18 Jahre alt
  • frei von Schulterschmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen medizinischen Eingriff erfordern
  • eine Gesamtpunktzahl auf dem "Schulterschmerzindex für Rollstuhlfahrer" von 10 oder weniger
  • ausreichende Armkraft und -bewegung, um das Schulterübungsprogramm durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • positive Schulter-Impingement-Zeichen (positiver Hawkins-Kennedy-Test und schmerzhafter Bogen bei Schulterabduktion oder -flexion)
  • Bizepssehnenentzündung (positiver Speed-Test)
  • adhäsive Kapsulitis oder zervikale Radikulopathie
  • eine Vorgeschichte von Schulterverletzungen oder -operationen oder orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen (außer QSL), die die Armfunktion beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eins-zu-eins-Trainingsgruppe für das Schulter-Heimübungsprogramm
Die Patienten nehmen an zwei Einzelsitzungen mit einem Physiotherapeuten teil, um das Schulterübungsprogramm für zu Hause zu erlernen. Die Sitzungen liegen im Abstand von 4 Wochen. Sie werden auch ein Handout über Techniken zum Schutz ihrer Schulter während des Rollstuhlantriebs und Transfers durchgehen.
Sonstiges: Trainingsprogramm für die Schulter zu Hause
Die Patienten erhalten Anweisungen und Übungen zum Schulter-Heimübungsprogramm, erhalten ein Notizbuch mit Handzetteln mit Bildern und schriftlichen Anweisungen zur Durchführung des Programms und erhalten ein Kit mit den Übungsgeräten. Die Patienten werden gebeten, die Übungen in den nächsten 3 Jahren an 3 Tagen in der Woche zu Hause durchzuführen.
Aktiver Komparator: Erweiterte Trainingsgruppe für das Schulter-Heimübungsprogramm
Die Patienten werden vier aufeinanderfolgende Wochen lang an vier Kursen teilnehmen, die jede Woche stattfinden. Die Kurse werden von einem Physiotherapeuten und einem Peer-Mentor (mit einer Querschnittslähmung) geleitet. In jeder Klasse sind zwei bis vier Forschungspatienten. Der Unterricht beginnt mit einer interaktiven Schulungspräsentation zu Techniken und Empfehlungen zum Schutz der Schulter beim Transfer, Rollstuhlantrieb, Aufrichten und Aktivitäten des täglichen Lebens. Darauf folgt die Durchführung des Heimübungsprogramms. Die Patienten werden alle 3 bis 6 Monate von einem Peer-Mentor angerufen, um Ermutigung, Lob und/oder Problemlösungshindernisse für das Training zu erhalten.
Sonstiges: Trainingsprogramm für die Schulter zu Hause
Die Patienten erhalten Anweisungen und Übungen zum Schulter-Heimübungsprogramm, erhalten ein Notizbuch mit Handzetteln mit Bildern und schriftlichen Anweisungen zur Durchführung des Programms und erhalten ein Kit mit den Übungsgeräten. Die Patienten werden gebeten, die Übungen in den nächsten 3 Jahren an 3 Tagen in der Woche zu Hause durchzuführen.
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Die historische Kontrollgruppe hat keine Intervention erhalten. Eignungskriterien, Ergebnismessungen und Studiendauer für die historische Kontrollgruppe werden für die experimentelle Gruppe und den aktiven Vergleichspartner angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schulterschmerzen
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkt 36 Monate (3 Jahre).
Das Vorhandensein von Schulterschmerzen wird anhand des "Schulterschmerzindex für Rollstuhlfahrer" gemessen. Dieser Fragebogen verwendet eine visuelle Analogskala, um das Ausmaß der Schulterschmerzen während der Vorwoche zu bewerten, während 15 übliche tägliche Aktivitäten durchgeführt wurden, wie z. B. das Umsteigen vom Bett in einen Rollstuhl oder das Schieben eines Rollstuhls > 10 Minuten.
Bewertungszeitpunkt 36 Monate (3 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Baseline und alle 2-3 Monate während der 3-jährigen Studie
Die Patienten werden alle 2-3 Monate angerufen, um die Häufigkeit und Intensität ihres Schulterübungsprogramms mitzuteilen. Den Patienten werden Fragen zu ihrer Armverwendung gestellt, die für ihre funktionellen Fähigkeiten während der letzten 1 bis 3 Tage spezifisch ist, wie z. B. die Anzahl der durchgeführten Transfers, die Anzahl der durchgeführten Depressionserhöhungen, wie oft sie ihre Arme für die Hausarbeit verwenden oder ihre Arme zum Helfen verwenden mit Gehen (falls zutreffend). Bei allen Patienten mit einem manuellen Rollstuhl wird ein Kilometerzähler an ihrem Rollstuhl installiert, der die Entfernung und Geschwindigkeit des Rollstuhlantriebs anzeigt.
Baseline und alle 2-3 Monate während der 3-jährigen Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterdrehmoment
Zeitfenster: Baseline-, 18-Monats- und 36-Monats-Evaluierungszeitpunkte
Schulterdrehmomenttests werden entweder mit einem Biodex-Gerät oder einem tragbaren Dynamometer für die Bewegungen der isometrischen Schulterabduktion, Adduktion, Flexion, Extension, Innenrotation und Außenrotation durchgeführt.
Baseline-, 18-Monats- und 36-Monats-Evaluierungszeitpunkte
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 18-Monats- und 36-Monats-Evaluierungszeitpunkte
Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, der ihr Selbstvertrauen oder ihre Selbstwirksamkeit in Bezug auf körperliche Betätigung bewertet.
Baseline, 18-Monats- und 36-Monats-Evaluierungszeitpunkte
Die Beteiligung der Gemeinschaft
Zeitfenster: Baseline, 18-Monats- und 36-Monats-Evaluierungszeitpunkte
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen „Reintegration To Normal Living Index“ auszufüllen.
Baseline, 18-Monats- und 36-Monats-Evaluierungszeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rancho Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara J Mulroy, PhD, PT, Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H133N110018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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