Underhåll av axelhälsa och funktion efter ryggmärgsskada
9 april 2018 uppdaterad av: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.
Södra Kaliforniens modellsystem för ryggmärgsskada: en randomiserad klinisk studie för att utvärdera två förebyggande program för underhåll av axelhälsa och funktion efter ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att avgöra om ett axelträningsprogram kan förhindra uppkomsten av axelsmärta och förbättra samhällsdeltagandet hos personer som har en ryggmärgsskada (SCI).
Vid inträde i studien kommer patienterna att ha smärtfria axlar och kommer att följas i 3 år för att bestämma graden av utveckling av axelsmärta.
Patienterna kommer att lära sig ett enkelt träningsprogram för axelhem och kommer att instrueras om tekniker för att skydda sin axel under rullstolsframdrivning, förflyttningar och dagliga aktiviteter.
Patienterna kommer att instrueras att utföra hemträningsprogrammet 3 dagar i veckan.
Två typer av tillvägagångssätt för behandling (träning) som har dokumenterats minska kronisk axelsmärta kommer att jämföras.
Hastigheten för utveckling av axelsmärta för de två grupperna kommer att jämföras med utvecklingen av axelsmärta i den historiska kontrollgruppen.
Utredarna antar att utvecklingen av axelsmärta kommer att vara lägre i de experimentella behandlingsgrupperna jämfört med den historiska kontrollgruppen.
Eventuella skillnader mellan de två behandlingsmetoderna för de experimentella behandlingsgrupperna kommer att bidra till att ge riktlinjer för det mest effektiva tillvägagångssättet för leverans av ett program för förebyggande av axelsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla personer löper risk för axelsmärta på grund av en axelskada eller rotatorcuffskada. Personer med SCI löper en större risk på grund av den ökade användningen av deras axlar. Livsstilsförändringar efter SCI ställer stora krav på en individs axlar. Att skjuta en rullstol, förflytta och utföra tryckavlastningshöjningar är tre vanliga aktiviteter som belastar axlarna extra. Utöver dessa aktiviteter kan det att sträcka sig från en rullstol belasta axeln eftersom många miljöer inte är idealiska för rullstolsanvändare. Dessa nya stressfaktorer anses av det medicinska samfundet leda till axelsmärta. Prevalensen av axelsmärta för personer med ryggmärgsskada är 30-70 %. Obehandlad kan axelsmärta leda till ytterligare förluster i funktion och gemenskapsrörlighet.
Tidigare forskning visar att axelövningar tillsammans med utbildning om hur man kan förbättra sin teknik för rullstolsframdrivning, förflyttningar och viktavlastning avsevärt kan minska kronisk axelsmärta och förbättra livskvaliteten. Utredarna syftar till att inte bara minska befintlig axelsmärta, utan också att förhindra uppkomsten av ny smärta.
Den aktuella studien kommer att lära ut samma fyra enkla axelstärkande övningar som utfördes i den tidigare studien till patienter med friska axlar. Hälften av patienterna kommer att få 2 sessioner en-till-en-träning med en sjukgymnast, och den andra hälften kommer att få 4 sessioner av träning kombinerat med ett interaktivt utbildningsprogram om tekniker för att skydda sin axel i ett klassformat som leds av en fysisk terapeut och en kamratmentor med en ryggmärgsskada. Patienterna kommer att följas i 3 år för att ta reda på om de utvecklar axelsmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ryggmärgsskada
- minst 2 års varaktighet efter ryggmärgsskada och inte mer än 20 år efter ryggmärgsskada
- minst 18 år
- fri från axelsmärtor som stör dagliga aktiviteter eller kräver medicinsk intervention vid tidpunkten för inskrivningen i studien
- ett totalpoäng på "Rullstolsanvändares axelsmärtaindex" på 10 eller mindre
- tillräcklig armstyrka och rörelse för att utföra axelträningsprogrammet
Exklusions kriterier:
- positiva axelimpingement-tecken (positivt Hawkins-Kennedy-test och smärtsam båge i axelabduktion eller flexion)
- biceps tendinit (positivt Speeds test)
- adhesiv kapsulit eller cervikal radikulopati
- en historia av axelskada eller operation eller ortopediska eller neurologiska störningar (andra än SCI) som skulle påverka armfunktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En-till-en träningsgrupp för träningsprogram för axelhem
Patienterna kommer att delta i två sessioner av en-till-en-träning med en fysioterapeut för att lära sig träningsprogrammet för axelhemmet.
Sessionerna har 4 veckors mellanrum.
De kommer också att gå igenom en handout om tekniker för att skydda sin axel under rullstolsframdrivning och förflyttningar.
|
Patienterna får instruktioner och övning i träningsprogrammet för axelhemmet, får en anteckningsbok med utdelat material inklusive bilder och skriftliga instruktioner om hur programmet ska utföras, och får ett kit som innehåller träningsutrustningen.
Patienterna uppmanas att utföra övningarna hemma 3 dagar i veckan under de kommande 3 åren.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad träningsgrupp för axelhem träningsprogram
Patienterna kommer att delta i fyra klasser som hålls varje vecka under fyra på varandra följande veckor.
Lektionerna leds av en sjukgymnast och en kamratmentor (med en ryggmärgsskada).
Två till fyra forskningspatienter finns i varje klass.
Klasserna börjar med en interaktiv utbildningspresentation om tekniker och rekommendationer för att skydda axeln under förflyttningar, rullstolsframdrivning, höjningar och dagliga aktiviteter.
Detta följs av utförandet av hemträningsprogrammet.
Patienter kommer att ringas upp var tredje till var sjätte månad av en peermentor för att få uppmuntran, beröm och/eller problemlösa hinder för träning.
|
Patienterna får instruktioner och övning i träningsprogrammet för axelhemmet, får en anteckningsbok med utdelat material inklusive bilder och skriftliga instruktioner om hur programmet ska utföras, och får ett kit som innehåller träningsutrustningen.
Patienterna uppmanas att utföra övningarna hemma 3 dagar i veckan under de kommande 3 åren.
|
|
Inget ingripande: Historisk kontrollgrupp
Historisk kontrollgrupp har inte fått någon intervention.
Behörighetskriterier, resultatmått och studielängd för historisk kontrollgrupp matchas för experimentgruppen och den aktiva komparatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av axelsmärta
Tidsram: 36 månaders (3 år) utvärderingstidpunkt
|
Förekomst av axelsmärta kommer att mätas med hjälp av "Rullstolsanvändares axelsmärtaindex".
Det här frågeformuläret använder en visuell analog skala för att bedöma nivån av axelsmärta under föregående vecka samtidigt som man utför 15 vanliga dagliga aktiviteter som att gå över från sängen till en rullstol eller skjuta en rullstol > 10 minuter.
|
36 månaders (3 år) utvärderingstidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje och var 2-3 månad under den 3-åriga studien
|
Patienterna kommer att ringas upp varannan till var tredje månad för att rapportera frekvensen och intensiteten av deras axelträningsprogram.
Patienterna kommer att ställas frågor om deras armanvändning som är specifik för deras funktionella förmågor under de senaste 1 till 3 dagarna, såsom antalet utförda förflyttningar, antal depressionshöjningar som utförts, hur ofta de använder armarna för sysslor eller använder armarna för att hjälpa med promenader (om tillämpligt).
Alla patienter med manuell rullstol kommer att ha en vägmätare installerad på sin rullstol och kommer att rapportera avstånd och hastighet för rullstolens framdrivning.
|
Baslinje och var 2-3 månad under den 3-åriga studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvridmoment
Tidsram: Utvärderingstidpunkter för baslinje, 18 månader och 36 månader
|
Axelmomenttestning kommer att utföras med antingen en Biodex-maskin eller en handhållen dynamometer för rörelser av isometrisk axelabduktion, adduktion, flexion, extension, intern rotation och extern rotation.
|
Utvärderingstidpunkter för baslinje, 18 månader och 36 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, 18 månader och 36 månaders utvärderingstidpunkter
|
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär som betygsätter deras självförtroende eller själveffektivitet när det gäller träning.
|
Baslinje, 18 månader och 36 månaders utvärderingstidpunkter
|
|
Samhällsdeltagande
Tidsram: Baslinje, 18 månader och 36 månaders utvärderingstidpunkter
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret "Reintegration To Normal Living Index".
|
Baslinje, 18 månader och 36 månaders utvärderingstidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara J Mulroy, PhD, PT, Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H133N110018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .