Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af skuldersundhed og funktion efter rygmarvsskade

9. april 2018 opdateret af: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Det sydlige Californiens modelsystem for rygmarvsskade: Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af to forebyggelsesprogrammer til vedligeholdelse af skuldersundhed og -funktion efter rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et skuldertræningsprogram kan forhindre opståen af ​​skuldersmerter og forbedre samfundsdeltagelsen hos personer, der har en rygmarvsskade (SCI). Ved indtræden i undersøgelsen vil patienter have smertefrie skuldre og vil blive fulgt i 3 år for at bestemme hastigheden for udvikling af skuldersmerter. Patienterne vil lære et simpelt skuldertræningsprogram og vil blive instrueret i teknikker til at beskytte deres skulder under kørestolsfremdrift, forflytninger og daglige aktiviteter. Patienterne vil blive instrueret i at udføre hjemmetræningsprogrammet 3 dage om ugen. To typer af behandlings-(trænings-) leveringstilgange, der er dokumenteret at reducere kroniske skuldersmerter, vil blive sammenlignet. Hastigheden for udvikling af skuldersmerter for de to grupper vil blive sammenlignet med udviklingen af ​​skuldersmerter i den historiske kontrolgruppe. Forskerne antager, at hastigheden af ​​udvikling af skuldersmerter vil være lavere i de eksperimentelle behandlingsgrupper sammenlignet med den historiske kontrolgruppe. Eventuelle forskelle mellem de to behandlingstilgange for de eksperimentelle behandlingsgrupper vil bidrage til at give retningslinjer for den mest effektive leveringstilgang i et program til forebyggelse af skuldersmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle personer er i risiko for skuldersmerter fra en skulderskade eller rotator cuff skade. Personer med SCI har en større risiko på grund af den øgede brug af deres skuldre. Livsstilsændringer efter SCI stiller store krav til en persons skuldre. At skubbe en kørestol, overføre og udføre trykaflastning er tre almindelige aktiviteter, der belaster skuldrene yderligere. Ud over disse aktiviteter kan det belaste skulderen at nå fra en kørestol, fordi mange miljøer ikke er ideelt indrettet til kørestolsbrugere. Disse nye stressfaktorer menes af det medicinske samfund at føre til skuldersmerter. Forekomsten af ​​skuldersmerter for personer med rygmarvsskade er 30-70 %. Ubehandlet kan skuldersmerter føre til yderligere tab i funktion og lokal mobilitet.

Tidligere forskning viser, at skulderøvelser sammen med uddannelse i, hvordan man forbedrer sin teknik til kørestolsfremdrift, forflytninger og vægtrejsninger, kan reducere kroniske skuldersmerter markant og forbedre livskvaliteten. Efterforskerne sigter mod ikke kun at reducere eksisterende skuldersmerter, men også at forhindre, at nye smerter opstår.

Den nuværende undersøgelse vil lære de samme 4 enkle skulderstyrkende øvelser udført i den tidligere undersøgelse til patienter med raske skuldre. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage 2 sessioner en-til-en træning med en fysioterapeut, og den anden halvdel vil modtage 4 sessioner med træning kombineret med et interaktivt uddannelsesprogram om teknikker til at beskytte deres skulder i et klasseformat ledet af en fysisk terapeut og en peer mentor med en rygmarvsskade. Patienterne vil blive fulgt i 3 år for at finde ud af, om de udvikler skuldersmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygmarvsskade
  • mindst 2 års varighed efter rygmarvsskade og ikke mere end 20 års varighed efter rygmarvsskade
  • mindst 18 år
  • fri for skuldersmerter, der forstyrrer daglige aktiviteter eller kræver medicinsk intervention på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • en samlet score på "Kørestolsbrugerens skuldersmerterindeks" på 10 eller mindre
  • tilstrækkelig armstyrke og bevægelse til at udføre skuldertræningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • positive tegn på skulderpåvirkning (positiv Hawkins-Kennedy-test og smertefuld bue i skulderabduktion eller fleksion)
  • biceps senebetændelse (positiv Speeds test)
  • adhæsiv kapsulitis eller cervikal radikulopati
  • en historie med skulderskade eller kirurgi eller ortopædiske eller neurologiske lidelser (bortset fra SCI), som ville påvirke armfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En-til-en træningsgruppe til træningsprogram for skulderhjem
Patienter vil deltage i to sessioner med en-til-en træning med en fysioterapeut for at lære skulderhjemmetræningsprogrammet. Sessionerne er med 4 ugers mellemrum. De vil også gennemgå et uddelingsark om teknikker til at beskytte deres skulder under kørestolsfremdrift og forflytninger.
Andet: Skulder hjemme træningsprogram
Patienterne modtager instruktion og øvelse i træningsprogrammet for skulderhjemmet, modtager en notesbog med uddelingskopier inklusive billeder og skriftlige instruktioner om, hvordan programmet udføres, og modtager et sæt, der indeholder træningsudstyret. Patienterne bliver bedt om at udføre øvelserne derhjemme 3 dage om ugen over de næste 3 år.
Aktiv komparator: Forbedret træningsgruppe til træningsprogram for skulderhjem
Patienter vil deltage i fire klasser afholdt hver uge i 4 på hinanden følgende uger. Undervisningen ledes af en fysioterapeut og en peer mentor (med en rygmarvsskade). To til fire forskningspatienter er i hver klasse. Klasserne begynder med en interaktiv undervisningspræsentation om teknikker og anbefalinger til at beskytte skulderen under forflytninger, kørestolsfremdrift, rejser og dagligdags aktiviteter. Dette efterfølges af udførelse af hjemmetræningsprogrammet. Patienterne vil blive ringet op hver 3. til 6. måned af en peer-mentor for at modtage opmuntring, ros og/eller problemløse barrierer for træning.
Andet: Skulder hjemme træningsprogram
Patienterne modtager instruktion og øvelse i træningsprogrammet for skulderhjemmet, modtager en notesbog med uddelingskopier inklusive billeder og skriftlige instruktioner om, hvordan programmet udføres, og modtager et sæt, der indeholder træningsudstyret. Patienterne bliver bedt om at udføre øvelserne derhjemme 3 dage om ugen over de næste 3 år.
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Historisk kontrolgruppe har ikke modtaget nogen intervention. Kvalifikationskriterier, resultatmål og undersøgelsesvarighed for historisk kontrolgruppe matches for forsøgsgruppen og den aktive komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af skuldersmerter
Tidsramme: 36 måneders (3 år) evalueringstidspunkt
Tilstedeværelsen af ​​skuldersmerter vil blive målt ved hjælp af "Kørestolsbrugerens skuldersmerterindeks". Dette spørgeskema bruger en visuel analog skala til at vurdere niveauet af skuldersmerter i løbet af den foregående uge, mens det udfører 15 almindelige daglige aktiviteter, såsom at flytte fra sengen til en kørestol eller skubbe en kørestol > 10 minutter.
36 måneders (3 år) evalueringstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline og hver 2.-3. måned i løbet af det 3-årige studie
Patienterne vil blive tilkaldt hver 2.-3. måned for at rapportere hyppigheden og intensiteten af ​​deres skuldertræningsprogram. Patienterne vil blive stillet spørgsmål om deres armbrug, der er specifik for deres funktionelle evner i løbet af de foregående 1 til 3 dage, såsom antallet af udførte forflytninger, antal udførte depressionsrejsninger, hvor ofte de bruger deres arme til gøremål eller bruger deres arme til at hjælpe med gang (hvis relevant). Alle patienter med en manuel kørestol vil have en kilometertæller installeret på deres kørestol og vil rapportere deres afstand og hastighed af kørestolens fremdrift.
Baseline og hver 2.-3. måned i løbet af det 3-årige studie

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldermoment
Tidsramme: Baseline, 18 måneder og 36 måneders evalueringstidspunkter
Skuldermomenttestning vil blive udført ved hjælp af enten en Biodex-maskine eller et håndholdt dynamometer til bevægelser af isometrisk skulderabduktion, adduktion, fleksion, ekstension, intern rotation og ekstern rotation.
Baseline, 18 måneder og 36 måneders evalueringstidspunkter
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 18 måneders og 36 måneders evalueringstidspunkter
Patienterne vil udfylde et spørgeskema, der vurderer deres selvtillid eller selveffektivitet i forhold til træning.
Baseline, 18 måneders og 36 måneders evalueringstidspunkter
Fællesskabsdeltagelse
Tidsramme: Baseline, 18 måneders og 36 måneders evalueringstidspunkter
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet "Reintegration To Normal Living Index".
Baseline, 18 måneders og 36 måneders evalueringstidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rancho Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara J Mulroy, PhD, PT, Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H133N110018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner