脊髓损伤后肩部健康和功能的维护
2018年4月9日 更新者：Sara Mulroy、Rancho Research Institute, Inc.
南加州脊髓损伤模型系统：一项随机临床试验，用于评估脊髓损伤后维持肩部健康和功能的两种预防方案
本研究的目的是确定肩部锻炼计划是否可以预防肩部疼痛的发作并提高脊髓损伤 (SCI) 患者的社区参与度。
进入研究后，患者的肩部将无痛，并将随访 3 年以确定肩部疼痛发展的速度。
患者将学习一个简单的肩部家庭锻炼计划，并指导在轮椅推进、转移和日常生活活动中保护肩部的技术。
将指导患者每周 3 天执行家庭锻炼计划。
将比较两种类型的治疗（训练）方法，这些方法已被证明可以减少慢性肩痛。
将两组的肩痛发展速度与历史对照组的肩痛发展速度进行比较。
研究人员假设，与历史对照组相比，实验治疗组肩痛发展的速度会更低。
实验治疗组的两种治疗实施方法之间的任何差异都将有助于为肩痛预防计划的最有效实施方法提供指导。
研究概览
详细说明
所有人都有因肩部受伤或肩袖受伤而出现肩部疼痛的风险。 患有脊髓损伤的人由于更多地使用肩膀而面临更大的风险。 SCI 后生活方式的改变对个人的肩膀提出了很大的要求。 推轮椅、转移和进行减压抬高是增加肩部压力的三种常见活动。 除了这些活动之外，从轮椅上伸手也会对肩膀造成压力，因为许多环境的设置并不适合轮椅使用者。 医学界认为这些新的压力源会导致肩痛。 脊髓损伤患者肩痛的患病率为 30-70%。 未经治疗的肩痛可能会导致功能和社区流动性的额外损失。
先前的研究表明，肩部锻炼以及有关如何提高轮椅推进、转移和减重举重技术的教育可以显着减少慢性肩痛并提高生活质量。 研究人员的目标不仅是减轻现有的肩部疼痛，而且还要防止新的疼痛发作。
当前的研究将向肩部健康的患者传授与先前研究中相同的 4 项简单的肩部强化练习。 一半的患者将接受 2 节与物理治疗师的一对一培训，另一半将接受 4 节培训，并结合互动教育计划，以物理治疗师为主导的课堂形式保护他们的肩膀脊髓损伤的治疗师和同伴导师。 患者将被随访 3 年，以了解他们是否出现肩痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤
- 脊髓损伤后至少持续 2 年，脊髓损伤后持续时间不超过 20 年
- 至少 18 岁
- 在参加研究时没有影响日常活动或需要医疗干预的肩痛
- “轮椅使用者肩痛指数”总分不超过 10 分
- 足够的手臂力量和运动来执行肩部锻炼计划
排除标准：
- 肩部撞击征阳性（Hawkins-Kennedy 试验阳性和肩外展或屈曲疼痛弧）
- 二头肌肌腱炎（Speed 试验阳性）
- 粘连性关节囊炎或颈椎神经根病
- 会影响手臂功能的肩部受伤或手术或骨科或神经系统疾病（脊髓损伤除外）的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肩部家庭锻炼计划一对一训练组
患者将与物理治疗师一起参加两次一对一的培训，以学习肩部家庭锻炼计划。
会议间隔 4 周。
他们还将查看有关在轮椅推进和转移过程中保护肩部技术的讲义。
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患者接受肩部家庭锻炼计划的指导和练习，收到带有讲义的笔记本，包括图片和关于如何执行该计划的书面说明，并收到包含锻炼设备的套件。
要求患者在接下来的 3 年内每周在家锻炼 3 天。
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有源比较器：肩部家庭锻炼计划强化训练组
患者将连续 4 周每周参加四节课。
这些课程由物理治疗师和同伴导师（患有脊髓损伤）领导。
每个班级有两到四名研究患者。
课程以互动式教育演示开始，介绍在转移、轮椅推进、抬高和日常生活活动中保护肩部的技术和建议。
随后执行家庭锻炼计划。
同伴导师每 3 到 6 个月会打电话给患者，以获得鼓励、表扬和/或解决锻炼障碍的问题。
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患者接受肩部家庭锻炼计划的指导和练习，收到带有讲义的笔记本，包括图片和关于如何执行该计划的书面说明，并收到包含锻炼设备的套件。
要求患者在接下来的 3 年内每周在家锻炼 3 天。
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无干预：历史对照组
历史对照组未接受任何干预。
历史对照组的资格标准、结果测量和研究持续时间与实验组和主动比较器相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在肩痛
大体时间：36个月（3年）评价时间点
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肩痛的存在将使用“轮椅使用者的肩痛指数”来衡量。
该问卷使用视觉模拟量表来评估前一周肩痛的程度，同时进行 15 项日常活动，例如从床上转移到轮椅上或推轮椅 > 10 分钟。
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36个月（3年）评价时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动水平
大体时间：3 年研究中的基线和每 2-3 个月
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每 2-3 个月将召集患者报告其肩部锻炼计划的频率和强度。
在过去的 1 到 3 天内，将询问患者有关他们的手臂使用情况的具体功能，例如执行的转移次数、执行的抑郁症提升次数、他们使用手臂做家务或使用手臂帮助他人的频率步行（如果适用）。
所有使用手动轮椅的患者都将在他们的轮椅上安装一个里程表，并报告他们的轮椅推进距离和速度。
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3 年研究中的基线和每 2-3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩扭矩
大体时间：基线、18个月和36个月评估时间点
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肩部扭矩测试将使用 Biodex 机器或手持式测力计进行等距肩部外展、内收、屈曲、伸展、内旋和外旋运动。
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基线、18个月和36个月评估时间点
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自我效能感
大体时间：基线、18个月和36个月评估时间点
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患者将完成一份问卷，评估他们在锻炼方面的信心或自我效能。
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基线、18个月和36个月评估时间点
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社区参与
大体时间：基线、18个月和36个月评估时间点
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患者将被要求完成调查问卷“重新融入正常生活指数”。
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基线、18个月和36个月评估时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara J Mulroy, PhD, PT、Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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