Vedlikehold av skulderhelse og funksjon etter ryggmargsskade
9. april 2018 oppdatert av: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.
Southern California Spinal Injury Model System: En randomisert klinisk studie for å evaluere to forebyggingsprogrammer for vedlikehold av skulderhelse og funksjon etter ryggmargsskade
Hensikten med denne studien er å finne ut om et skuldertreningsprogram kan forhindre utbruddet av skuldersmerter og forbedre samfunnsdeltakelsen hos personer som har en ryggmargsskade (SCI).
Ved inntreden i studien vil pasientene ha smertefrie skuldre og vil bli fulgt i 3 år for å bestemme utviklingen av skuldersmerter.
Pasienter vil lære et enkelt hjemmetreningsprogram for skulder og vil bli instruert i teknikker for å beskytte skulderen under fremdrift av rullestol, forflytninger og daglige aktiviteter.
Pasienter vil bli bedt om å utføre hjemmetreningsprogrammet 3 dager i uken.
To typer behandlingstilnærminger (trening) som er dokumentert for å redusere kroniske skuldersmerter vil bli sammenlignet.
Hastigheten av utvikling av skuldersmerter for de to gruppene vil bli sammenlignet med utviklingen av skuldersmerter i den historiske kontrollgruppen.
Etterforskerne antar at utviklingen av skuldersmerter vil være lavere i de eksperimentelle behandlingsgruppene sammenlignet med den historiske kontrollgruppen.
Eventuelle forskjeller mellom de to behandlingstilnærmingene for de eksperimentelle behandlingsgruppene vil bidra til å gi retningslinjer for den mest effektive leveringstilnærmingen til et program for forebygging av skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle personer er i faresonen for skuldersmerter fra en skulderskade eller rotatorcuff-skade. Personer med SCI har en større risiko på grunn av økt bruk av skuldrene. Livsstilsendringer etter SCI stiller store krav til en persons skuldre. Å skyve en rullestol, forflytte og utføre trykkavlastning er tre vanlige aktiviteter som gir ekstra belastning på skuldrene. I tillegg til disse aktivitetene kan det å strekke seg fra en rullestol belaste skulderen fordi mange miljøer ikke er ideelt tilrettelagt for rullestolbrukere. Disse nye stressfaktorene antas av det medisinske samfunnet å føre til skuldersmerter. Prevalensen av skuldersmerter for personer med ryggmargsskade er 30-70 %. Ubehandlet kan skuldersmerter føre til ytterligere tap i funksjon og lokal mobilitet.
Tidligere forskning viser at skulderøvelser sammen med opplæring i hvordan man kan forbedre ens teknikk for fremdrift av rullestol, forflytninger og vektavlastning kan redusere kroniske skuldersmerter betydelig og forbedre livskvaliteten. Etterforskerne tar sikte på ikke bare å redusere eksisterende skuldersmerter, men også å forhindre utbruddet av nye smerter.
Den nåværende studien vil lære de samme 4 enkle skulderforsterkende øvelsene utført i den tidligere studien til pasienter med friske skuldre. Halvparten av pasientene vil motta 2 økter med en-til-en trening med en fysioterapeut, og den andre halvparten vil motta 4 økter med trening kombinert med et interaktivt opplæringsprogram om teknikker for å beskytte skulderen i et klasseformat ledet av en fysisk terapeut og en jevnaldrende mentor med ryggmargsskade. Pasienter vil bli fulgt i 3 år for å finne ut om de utvikler skuldersmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitaiton Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ryggmargs-skade
- minst 2 års varighet etter ryggmargsskade og ikke mer enn 20 års varighet etter ryggmargsskade
- minst 18 år
- fri for skuldersmerter som forstyrrer daglige aktiviteter eller krever medisinsk intervensjon på tidspunktet for registrering i studien
- en total poengsum på "rullestolbrukerens skuldersmerter" på 10 eller mindre
- tilstrekkelig armstyrke og bevegelse for å utføre skuldertreningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- positive tegn på skulderpåvirkning (positiv Hawkins-Kennedy-test og smertefull bue i skulderabduksjon eller fleksjon)
- biceps senebetennelse (positiv Speeds test)
- selvklebende kapsulitt eller cervikal radikulopati
- en historie med skulderskade eller kirurgi eller ortopediske eller nevrologiske lidelser (annet enn SCI) som vil påvirke armfunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En-til-en treningsgruppe for hjemmetreningsprogram for skulder
Pasienter vil delta på to økter med en-til-en-trening med en fysioterapeut for å lære skulderhjemmetreningsprogrammet.
Øktene har 4 ukers mellomrom.
De vil også gjennomgå et utdelingsark om teknikker for å beskytte skulderen under fremdrift og forflytninger av rullestol.
|
Pasientene får instruksjon og øving på treningsprogrammet for skulderhjem, mottar en notatbok med utdelinger inkludert bilder og skriftlige instruksjoner om hvordan de skal utføre programmet, og mottar et sett som inneholder treningsutstyret.
Pasientene blir bedt om å utføre øvelsene hjemme 3 dager i uken i løpet av de neste 3 årene.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret treningsgruppe for treningsprogram for skulderhjem
Pasienter vil delta på fire klasser som holdes hver uke i fire påfølgende uker.
Klassene ledes av en fysioterapeut og en jevnaldrende mentor (med ryggmargsskade).
To til fire forskningspasienter er i hver klasse.
Klassene starter med en interaktiv opplæringspresentasjon om teknikker og anbefalinger for å beskytte skulderen under forflytninger, fremdrift av rullestol, heving og daglige aktiviteter.
Dette etterfølges av utførelse av hjemmetreningsprogrammet.
Pasienter vil bli oppringt hver 3. til 6. måned av en jevnaldrende mentor for å motta oppmuntring, ros og/eller problemløse barrierer for trening.
|
Pasientene får instruksjon og øving på treningsprogrammet for skulderhjem, mottar en notatbok med utdelinger inkludert bilder og skriftlige instruksjoner om hvordan de skal utføre programmet, og mottar et sett som inneholder treningsutstyret.
Pasientene blir bedt om å utføre øvelsene hjemme 3 dager i uken i løpet av de neste 3 årene.
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontrollgruppe
Historisk kontrollgruppe har ikke mottatt noen intervensjon.
Kvalifikasjonskriterier, utfallsmål og studievarighet for historisk kontrollgruppe matches for eksperimentell gruppe og aktiv komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av skuldersmerter
Tidsramme: 36 måneders (3 år) evalueringstidspunkt
|
Tilstedeværelse av skuldersmerter vil bli målt ved å bruke "Rullestolbrukers skuldersmerterindeks".
Dette spørreskjemaet bruker en visuell analog skala for å vurdere nivået av skuldersmerter i løpet av forrige uke mens du utfører 15 vanlige daglige aktiviteter som å gå fra sengen til en rullestol eller skyve en rullestol > 10 minutter.
|
36 måneders (3 år) evalueringstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Baseline og hver 2.-3. måned i løpet av den 3-årige studien
|
Pasienter vil bli oppringt hver 2.-3. måned for å rapportere frekvensen og intensiteten av deres skuldertreningsprogram.
Pasienter vil bli stilt spørsmål om armbruken deres spesifikt for deres funksjonelle evner i løpet av de siste 1 til 3 dagene, for eksempel antall utførte overføringer, antall depresjonshevinger utført, hvor ofte de bruker armene til gjøremål eller bruker armene for å hjelpe med gange (hvis aktuelt).
Alle pasienter med manuell rullestol vil ha en kilometerteller installert på rullestolen og vil rapportere avstand og hastighet på fremdrift av rullestolen.
|
Baseline og hver 2.-3. måned i løpet av den 3-årige studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldermoment
Tidsramme: Baseline, 18 måneder og 36 måneders evalueringstidspunkter
|
Skuldermomenttesting vil bli utført ved bruk av enten en Biodex-maskin eller et håndholdt dynamometer for bevegelser av isometrisk skulderabduksjon, adduksjon, fleksjon, ekstensjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon.
|
Baseline, 18 måneder og 36 måneders evalueringstidspunkter
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 18 måneders og 36 måneders evalueringstidspunkter
|
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema som vurderer deres selvtillit eller selveffektivitet i forhold til trening.
|
Baseline, 18 måneders og 36 måneders evalueringstidspunkter
|
|
Fellesskapsdeltakelse
Tidsramme: Baseline, 18 måneders og 36 måneders evalueringstidspunkter
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet "Reintegration To Normal Living Index".
|
Baseline, 18 måneders og 36 måneders evalueringstidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara J Mulroy, PhD, PT, Rancho Research Institute and Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H133N110018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .