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ATHENA: アルポート症候群患者における疾患研究の自然史 (RG012-01)

2019年6月28日更新者：Genzyme, a Sanofi Company

アルポート症候群患者の疾患の進行、標準治療を観察し、バイオマーカーを調査するための自然史研究

アルポート症候群における腎疾患の自然史についての公開された臨床データは限られています。 RG012-01 試験では、アルポート症候群患者の腎機能障害の進行を特徴付けるデータを収集します。

アルポート症候群の診断が確認され、適格なGFRを有する患者は、登録が考慮されます。被験者の尿および/または血液の連続サンプリングにより、GFR などの確立された臨床的エンドポイントの変化率および/または他の腎バイオマーカー (タンパク尿および β-2 ミクログロブリン) の変化率の評価が可能になります。腎機能は確実に低下しています。腎機能の低下を追跡し、末期腎疾患 (ESRD) までの時間と相関する可能性のある代理マーカーの特定は、自然史研究の重要な目標です。

調査の概要

状態

完了

条件

EGFRが45～90ml/分/1.73m2のアルポート症候群患者

詳細な説明

これは、適格な GFR を有するアルポート症候群の患者からデータを収集するように設計された自然史研究です。評価および血液および尿サンプルの収集は、ベースライン時およびその後 12 週間ごとに最大 120 週間実施されます。診療所訪問のスケジューリングには、標準治療（SOC）の訪問のタイミングが考慮されます。被験者が特定の診療所訪問の代わりに研究手順のために在宅看護師の訪問をスケジュールできるようにするために、代替の取り決めが行われる場合があります。残りの血液と尿のアリコートは保存され、将来、他のバイオマーカーの発見、分析、検証および/または検証、または腎疾患の検査に使用される可能性があります。サンプルは最大 5 年間保管されます。各サンプルはバーコード番号のみで識別され、個別に識別されることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92120
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60631
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Texas
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
イギリス
- - London、イギリス、NW3 2QG
オーストラリア
- New South Wales
  - New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- Victoria
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
ドイツ
- - Gottingen、ドイツ
フランス
- - Paris、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EGFRが45～90ml/min/1.73のAlport症候群患者 m2

説明

包含基準:

-研究の要件を理解し、遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;小児科の被験者は同意を提供できなければなりません。
年齢 12 歳から 65 歳。
-アルポート症候群の確定診断（アルポート症候群の臨床的、組織病理学的および/または遺伝子診断）;
eGFR 45-90ml/分/1.73 m2、登録から 30 日以内。

除外基準:

-登録時、または30日以内、または登録から5半減期のいずれか長い方での治験薬の使用;
-継続的な慢性血液透析療法および/または腎移植レシピエント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
アルポート症候群患者における腎機能マーカー (糸球体濾過率 [GFR] およびクレアチニン) の自然な低下を最大 120 週間にわたって特徴付ける時間枠：120週まで	120週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月4日

一次修了 (実際)

2017年12月18日

研究の完了 (実際)

2017年12月18日

試験登録日

最初に提出

2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物