Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATHENA: Natural History of Disease Study in Alport Syndrome Patients (RG012-01)

28. juni 2019 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En naturhistorisk undersøgelse for at observere sygdomsprogression, standardbehandling og undersøgelse af biomarkører hos patienter med Alport-syndrom

Der er begrænsede offentliggjorte kliniske data om den naturlige historie af nyresygdom ved Alports syndrom. RG012-01-studiet vil indsamle data for at karakterisere progressionen af ​​nyreinsufficiens hos patienter med Alports syndrom.

Patienter med en bekræftet diagnose af Alports syndrom, som har kvalificerende GFR, vil blive overvejet til optagelse. Den sekventielle prøveudtagning af forsøgspersoners urin og/eller blod vil tillade en vurdering af ændringshastigheden af ​​etablerede kliniske endepunkter, såsom GFR og/eller ændringshastigheden af ​​andre nyrebiomarkører (proteinuri og β-2 mikroglobulin) hos forsøgspersoner, hvis nyrefunktionen falder støt. Identifikationen af ​​surrogatmarkører, der sporer faldet i nyrefunktionen og kan korrelere med tiden til slutstadiet af nyresygdom (ESRD), er et nøglemål for den naturhistoriske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en naturhistorisk undersøgelse designet til at indsamle data fra patienter med Alport syndrom med kvalificerende GFR. Vurderinger og blod- og urinprøvetagning vil blive udført ved baseline og hver 12. uge derefter i op til 120 uger. Planlægning af klinikbesøg vil tage højde for tidspunktet for Standard of Care (SOC) besøg. Der kan laves alternative ordninger for at give forsøgspersoner mulighed for at planlægge et hjemmesygeplejerskebesøg til undersøgelsesprocedurer i stedet for visse klinikbesøg. Resterende blod- og urinalikvoter vil blive opbevaret og kan blive brugt i fremtiden til opdagelse, analyse, verifikation og/eller validering af andre biomarkører eller test for nyresygdom. Prøverne opbevares i op til fem år. Hver prøve vil kun blive identificeret ved dets stregkodenummer og vil ikke være individuelt identificerbar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alport syndrom patienter med eGFR mellem 45-90 ml/min/1,73 m2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og overholde kravene til undersøgelsen og villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke; pædiatriske forsøgspersoner skal kunne give samtykke;
  • Alder 12-65 år;
  • Bekræftet diagnose af Alports syndrom (klinisk, histopatologisk og/eller genetisk diagnose af Alports syndrom);
  • eGFR 45-90 ml/min/1,73 m2, inden for 30 dage efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst;
  • Igangværende kronisk hæmodialysebehandling og/eller nyretransplanteret modtager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere det naturlige fald i nyrefunktionsmarkører (Glomerular Filtration Rate [GFR] og kreatinin) hos patienter med Alports syndrom i løbet af op til 120 uger
Tidsramme: Op til 120 uger
Op til 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner