ATHENA: Studie přirozené historie onemocnění u pacientů s Alportovým syndromem (RG012-01)
28. června 2019 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Přírodovědná studie k pozorování progrese onemocnění, standardní péče a zkoumání biomarkerů u pacientů s Alportovým syndromem
K dispozici jsou omezené publikované klinické údaje o přirozené anamnéze onemocnění ledvin u Alportova syndromu. Studie RG012-01 bude shromažďovat data k charakterizaci progrese renální dysfunkce u pacientů s Alportovým syndromem.
Pacienti s potvrzenou diagnózou Alportova syndromu, kteří mají kvalifikovanou GFR, budou zvažováni pro zařazení. Sekvenční odběr vzorků moči a/nebo krve subjektů umožní vyhodnotit rychlost změny stanovených klinických koncových bodů, jako je GFR a/nebo rychlost změny jiných renálních biomarkerů (proteinurie a β-2 mikroglobulin) u subjektů, jejichž funkce ledvin neustále klesá. Klíčovým cílem přírodovědné studie je identifikace náhradních markerů, které sledují pokles renálních funkcí a mohly by korelovat s časem do konečného stadia renálního onemocnění (ESRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je přírodní anamnéza, navržená ke sběru dat od pacientů s Alportovým syndromem s kvalifikovanou GFR.
Vyšetření a odběr vzorků krve a moči se bude provádět na začátku studie a poté každých 12 týdnů po dobu až 120 týdnů.
Plánování návštěv kliniky bude brát v úvahu načasování návštěv standardní péče (SOC).
Mohou být učiněna alternativní opatření, která subjektům umožní naplánovat návštěvu domácí sestry pro studijní postupy namísto určitých návštěv kliniky.
Zbývající alikvoty krve a moči budou uloženy a mohou být v budoucnu použity pro objev, analýzu, ověření a/nebo validaci jiných biomarkerů nebo test na onemocnění ledvin.
Vzorky budou uchovávány po dobu až pěti let.
Každý vzorek bude identifikován pouze svým číslem čárového kódu a nebude jednotlivě identifikovatelný.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
-
-
-
-
-
Paris, Francie
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
-
-
-
Gottingen, Německo
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Alportovým syndromem s eGFR mezi 45-90 ml/min/1,73
m2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět požadavkům studie a dodržovat je a ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; pediatrické subjekty musí být schopny poskytnout souhlas;
- Věk 12-65 let;
- Potvrzená diagnóza Alportova syndromu (klinická, histopatologická a/nebo genetická diagnóza Alportova syndromu);
- eGFR 45-90 ml/min/1,73 m2, do 30 dnů od zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Užívání hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší;
- Probíhající chronická hemodialýza a/nebo příjemce transplantace ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat přirozený pokles markerů renálních funkcí (Glomerulární filtrace [GFR] a kreatinin) u pacientů s Alportovým syndromem v průběhu až 120 týdnů
Časové okno: Až 120 týdnů
|
Až 120 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG012-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .