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雅典娜：Alport 综合征患者疾病自然史研究 (RG012-01)

2019年6月28日更新者：Genzyme, a Sanofi Company

观察疾病进展、护理标准和研究 Alport 综合征患者生物标志物的自然历史研究

关于 Alport 综合征肾脏疾病自然史的已发表临床数据有限。 RG012-01 研究将收集数据来描述 Alport 综合征患者肾功能障碍的进展。

确诊为 Alport 综合征且具有合格 GFR 的患者将被考虑入组。受试者尿液和/或血液的顺序取样将允许评估既定临床终点的变化率，例如 GFR 和/或其他肾脏生物标志物（蛋白尿和 β-2 微球蛋白）的变化率肾功能正在稳步下降。识别跟踪肾功能下降并可能与终末期肾病 (ESRD) 时间相关的替代标志物是自然历史研究的一个关键目标。

研究概览

地位

完全的

条件

EGFR 在 45-90 ml/Min/1.73 m2 之间的 Alport 综合征患者

详细说明

这是一项自然历史研究，旨在收集具有合格 GFR 的 Alport 综合征患者的数据。评估和血液和尿液样本收集将在基线时进行，此后每 12 周进行一次，最多 120 周。安排门诊就诊将考虑标准护理 (SOC) 就诊的时间。可以做出替代安排，使受试者能够安排家庭护士访问以进行研究程序，而不是某些诊所访问。剩余的血液和尿液等分试样将被储存起来，并可能在未来用于其他生物标志物的发现、分析、验证和/或确认或肾病测试。样品将保存长达五年。每个样品将仅通过其条形码编号进行识别，无法单独识别。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

165

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
德国
- - Gottingen、德国
法国
- - Paris、法国
澳大利亚
- New South Wales
  - New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
- Victoria
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
美国
- California
  - San Diego、California、美国、92120
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60631
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
- New York
  - New York、New York、美国、10032
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
- Texas
  - Plano、Texas、美国、75093
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84123
英国
- - London、英国、NW3 2QG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

EGFR 在 45-90 ml/min/1.73 之间的 Alport 综合征患者平方米

描述

纳入标准：

能够理解并遵守研究要求，愿意并能够提供书面知情同意书；儿科受试者必须能够提供同意；
年龄12-65岁；
Alport 综合征的确诊（Alport 综合征的临床、组织病理学和/或基因诊断）；
eGFR 45-90 毫升/分钟/1.73 m2，入学后 30 天内。

排除标准：

在入组时或入组后 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）使用研究药物；
正在进行的慢性血液透析治疗和/或肾移植接受者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
表征 Alport 综合征患者在长达 120 周的过程中肾功能标志物（肾小球滤过率 [GFR] 和肌酐）的自然下降大体时间：长达 120 周	长达 120 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

调查人员

研究主任：Clinical Sciences & Operations

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月4日

初级完成 (实际的)

2017年12月18日

研究完成 (实际的)

2017年12月18日

研究注册日期

首次提交

2014年5月9日

首先提交符合 QC 标准的