Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATHENA: Natural History of Disease Study bij patiënten met het Alport-syndroom (RG012-01)

28 juni 2019 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een natuurhistorisch onderzoek om ziekteprogressie en zorgstandaard te observeren en biomarkers te onderzoeken bij patiënten met het syndroom van Alport

Er zijn beperkte gepubliceerde klinische gegevens over het natuurlijke beloop van nierziekte bij het syndroom van Alport. De RG012-01-studie zal gegevens verzamelen om de progressie van nierdisfunctie bij patiënten met het syndroom van Alport te karakteriseren.

Patiënten met een bevestigde diagnose van het syndroom van Alport die kwalificerende GFR hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. De sequentiële bemonstering van de urine en/of het bloed van proefpersonen zal een beoordeling mogelijk maken van de snelheid van verandering van vastgestelde klinische eindpunten, zoals GFR en/of de snelheid van verandering van andere renale biomarkers (proteïnurie en β-2 microglobuline) bij proefpersonen van wie de nierfunctie gaat gestaag achteruit. De identificatie van surrogaatmarkers die de achteruitgang van de nierfunctie volgen en die kunnen correleren met de tijd tot terminale nierziekte (ESRD) is een hoofddoel van het natuurhistorisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een natuurhistorisch onderzoek, ontworpen om gegevens te verzamelen van patiënten met het syndroom van Alport met kwalificerende GFR. Beoordelingen en verzameling van bloed- en urinemonsters zullen worden uitgevoerd bij Baseline en daarna elke 12 weken, gedurende maximaal 120 weken. Bij het plannen van kliniekbezoeken wordt rekening gehouden met de timing van Standard of Care (SOC)-bezoeken. Er kunnen alternatieve regelingen worden getroffen om proefpersonen in staat te stellen een bezoek van een thuisverpleegkundige te plannen voor studieprocedures in plaats van bepaalde kliniekbezoeken. Resterende bloed- en urinemonsters zullen worden opgeslagen en kunnen in de toekomst worden gebruikt voor het ontdekken, analyseren, verifiëren en/of valideren van andere biomarkers of voor het testen op nierziekte. De monsters worden maximaal vijf jaar bewaard. Elk monster wordt alleen geïdentificeerd aan de hand van het streepjescodenummer en is niet individueel identificeerbaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Duitsland
      • Gottingen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met het syndroom van Alport met eGFR tussen 45-90 ml/min/1,73 m2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; pediatrische proefpersonen moeten toestemming kunnen geven;
  • Leeftijd 12-65 jaar;
  • Bevestigde diagnose van het syndroom van Alport (klinische, histopathologische en/of genetische diagnose van het syndroom van Alport);
  • eGFR 45-90 ml/min/1,73 m2, binnen 30 dagen na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden na inschrijving, welke van de twee het langst is;
  • Lopende chronische hemodialysetherapie en/of niertransplantatiepatiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseren van de natuurlijke achteruitgang van nierfunctiemarkers (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] en creatinine) bij patiënten met het syndroom van Alport in de loop van maximaal 120 weken
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Tot 120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG012-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren