Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ATHENA: Исследование естественного течения болезни у пациентов с синдромом Альпорта (RG012-01)

28 июня 2019 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Исследование естественной истории для наблюдения за прогрессированием заболевания, стандартов лечения и изучения биомаркеров у пациентов с синдромом Альпорта

Имеются ограниченные опубликованные клинические данные о естественном течении почечной недостаточности при синдроме Альпорта. В исследовании RG012-01 будут собираться данные для характеристики прогрессирования почечной дисфункции у пациентов с синдромом Альпорта.

Пациенты с подтвержденным диагнозом синдрома Альпорта, у которых есть соответствующая СКФ, будут рассматриваться для включения в исследование. Последовательный отбор проб мочи и/или крови субъектов позволит оценить скорость изменения установленных клинических конечных точек, таких как СКФ, и/или скорость изменения других почечных биомаркеров (протеинурия и β-2-микроглобулин) у субъектов, у которых функция почек неуклонно снижается. Идентификация суррогатных маркеров, которые отслеживают снижение почечной функции и могут коррелировать со временем до терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD), является ключевой целью изучения естественного течения болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование естественного течения болезни, предназначенное для сбора данных пациентов с синдромом Альпорта с соответствующей СКФ. Оценки и сбор образцов крови и мочи будут проводиться на исходном уровне, а затем каждые 12 недель на срок до 120 недель. Планирование визитов в клинику будет учитывать сроки посещений Standard of Care (SOC). Могут быть приняты альтернативные меры, позволяющие испытуемым запланировать посещение домашней медсестры для процедур исследования вместо посещения определенных клиник. Оставшиеся аликвоты крови и мочи будут храниться и могут быть использованы в будущем для обнаружения, анализа, проверки и/или проверки других биомаркеров или тестов на почечную недостаточность. Образцы будут храниться до пяти лет. Каждый образец идентифицируется только по номеру штрих-кода и не может быть индивидуально идентифицирован.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
  • Германия
      • Gottingen, Германия
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
  • Франция
      • Paris, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с синдромом Альпорта с рСКФ от 45 до 90 мл/мин/1,73 м2

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и соблюдать требования исследования, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие; педиатрические субъекты должны иметь возможность дать согласие;
  • Возраст 12-65 лет;
  • Подтвержденный диагноз синдрома Альпорта (клинический, гистопатологический и/или генетический диагноз синдрома Альпорта);
  • рСКФ 45-90 мл/мин/1,73 м2, в течение 30 дней после зачисления.

Критерий исключения:

  • Использование исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 30 дней, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше;
  • Текущая хроническая терапия гемодиализом и / или реципиент почечного трансплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать естественное снижение маркеров почечной функции (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] и креатинин) у пациентов с синдромом Альпорта в течение периода до 120 недель.
Временное ограничение: До 120 недель
До 120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться