Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ATHENA : Étude sur l'histoire naturelle de la maladie chez des patients atteints du syndrome d'Alport (RG012-01)

28 juin 2019 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude d'histoire naturelle pour observer la progression de la maladie, la norme de soins et étudier les biomarqueurs chez les patients atteints du syndrome d'Alport

Il existe peu de données cliniques publiées sur l'histoire naturelle de la maladie rénale dans le syndrome d'Alport. L'étude RG012-01 collectera des données pour caractériser la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints du syndrome d'Alport.

Les patients avec un diagnostic confirmé de syndrome d'Alport qui ont un DFG admissible seront considérés pour l'inscription. L'échantillonnage séquentiel de l'urine et/ou du sang des sujets permettra d'évaluer le taux de changement des paramètres cliniques établis, tels que le DFG et/ou le taux de changement d'autres biomarqueurs rénaux (protéinurie et β-2 microglobuline) chez les sujets dont la fonction rénale décline régulièrement. L'identification de marqueurs de substitution qui suivent le déclin de la fonction rénale et pourraient être en corrélation avec le temps jusqu'à l'insuffisance rénale terminale (IRT) est un objectif clé de l'étude d'histoire naturelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle, conçue pour recueillir des données auprès de patients atteints du syndrome d'Alport avec un DFG admissible. Des évaluations et des prélèvements d'échantillons de sang et d'urine seront effectués au départ et toutes les 12 semaines par la suite, jusqu'à 120 semaines. La planification des visites à la clinique tiendra compte du moment des visites de la norme de soins (SOC). Des dispositions alternatives peuvent être prises pour permettre aux sujets de programmer une visite d'infirmière à domicile pour les procédures d'étude au lieu de certaines visites à la clinique. Les aliquotes de sang et d'urine restantes seront stockées et pourront être utilisées à l'avenir pour la découverte, l'analyse, la vérification et/ou la validation d'autres biomarqueurs ou tests de maladie rénale. Les échantillons seront conservés jusqu'à cinq ans. Chaque échantillon sera identifié uniquement par son numéro de code à barres et ne sera pas identifiable individuellement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gottingen, Allemagne
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • France
      • Paris, France
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du syndrome d'Alport avec un DFGe compris entre 45 et 90 ml/min/1,73 m2

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ; les sujets pédiatriques doivent être en mesure de donner leur consentement ;
  • Âge 12-65 ans;
  • Diagnostic confirmé du syndrome d'Alport (diagnostic clinique, histopathologique et/ou génétique du syndrome d'Alport);
  • DFGe 45-90 ml/min/1,73 m2, dans les 30 jours suivant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours, ou 5 demi-vies d'inscription, selon la plus longue des deux ;
  • Traitement d'hémodialyse chronique en cours et/ou receveur d'une greffe rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractériser le déclin naturel des marqueurs de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire [TFG] et créatinine) chez les patients atteints du syndrome d'Alport sur une période allant jusqu'à 120 semaines
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Jusqu'à 120 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner