ATHENA: Studie zur natürlichen Krankheitsgeschichte bei Patienten mit Alport-Syndrom (RG012-01)
28. Juni 2019 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine naturgeschichtliche Studie zur Beobachtung des Krankheitsverlaufs, des Behandlungsstandards und zur Untersuchung von Biomarkern bei Patienten mit Alport-Syndrom
Es gibt begrenzte veröffentlichte klinische Daten über den natürlichen Verlauf der Nierenerkrankung beim Alport-Syndrom. Die Studie RG012-01 wird Daten sammeln, um das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit Alport-Syndrom zu charakterisieren.
Patienten mit einer bestätigten Diagnose des Alport-Syndroms, die eine qualifizierende GFR aufweisen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die sequentielle Entnahme von Urin- und/oder Blutproben der Probanden ermöglicht eine Beurteilung der Änderungsrate etablierter klinischer Endpunkte, wie GFR und/oder der Änderungsrate anderer renaler Biomarker (Proteinurie und β-2-Mikroglobulin) bei Probanden, deren Die Nierenfunktion nimmt stetig ab. Die Identifizierung von Ersatzmarkern, die den Rückgang der Nierenfunktion nachverfolgen und mit der Zeit bis zur terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) korrelieren könnten, ist ein Hauptziel der Studie zum natürlichen Verlauf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zum natürlichen Verlauf, die darauf ausgelegt ist, Daten von Patienten mit Alport-Syndrom mit qualifizierender GFR zu sammeln.
Beurteilungen und Blut- und Urinprobenentnahmen werden zu Studienbeginn und danach alle 12 Wochen für bis zu 120 Wochen durchgeführt.
Bei der Planung von Klinikbesuchen wird der Zeitpunkt von Standard-of-Care-Besuchen (SOC) berücksichtigt.
Es können alternative Vorkehrungen getroffen werden, um es den Probanden zu ermöglichen, anstelle bestimmter Klinikbesuche einen Besuch einer Hauskrankenschwester für Studienverfahren zu planen.
Verbleibende Blut- und Urinaliquots werden aufbewahrt und können in Zukunft für die Entdeckung, Analyse, Verifizierung und/oder Validierung anderer Biomarker oder Tests auf Nierenerkrankungen verwendet werden.
Die Proben werden bis zu fünf Jahre aufbewahrt.
Jede Probe wird nur durch ihre Strichcodenummer identifiziert und ist nicht individuell identifizierbar.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
-
-
-
-
-
Gottingen, Deutschland
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alport-Syndrom-Patienten mit eGFR zwischen 45-90 ml/min/1,73
m2
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; pädiatrische Probanden müssen in der Lage sein, zuzustimmen;
- Alter 12-65 Jahre;
- Bestätigte Diagnose des Alport-Syndroms (klinische, histopathologische und/oder genetische Diagnose des Alport-Syndroms);
- eGFR 45-90 ml/min/1,73 m2, innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Prüfpräparaten zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
- Laufende chronische Hämodialysetherapie und/oder Empfänger einer Nierentransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Charakterisierung der natürlichen Abnahme von Nierenfunktionsmarkern (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] und Kreatinin) bei Patienten mit Alport-Syndrom über einen Zeitraum von bis zu 120 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
|
Bis zu 120 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG012-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .