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レボドパ誘発性ジスキネジアの治療のための ADS-5102 (EASE LID 試験) (EASE LID)

2018年1月9日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.

パーキンソン病患者におけるレボドパ誘発性ジスキネジアの治療のための ADS-5102 (塩酸アマンタジン) 持続放出カプセルの有効性と安全性 (EASE LID 研究)

これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 アーム、並行群間試験であり、ADS-5102 徐放性 (ER) カプセル、アマンタジンの治験製剤、夜間 1 回投与の有効性と安全性を評価します。パーキンソン病 (PD) 患者のレボドパ誘発性ジスキネジー (LID) の治療のための就寝時。 ADS-5102 の新しい薬物動態プロファイルは、i) LID が問題となる可能性がある早朝から日中に最大濃度を達成し、ii) 夜間に濃度を低下させ、睡眠に対するアマンタジンの悪影響を潜在的に軽減すると予想されます。 この薬物動態プロファイルにより、即時放出製剤で許容できるよりも、夜間 1 回の ER 製剤で許容できる用量が高くなる可能性があります。 毎晩 1 回の投薬レジメンは、利便性とコンプライアンスの向上ももたらす可能性があります。

以前の臨床研究では、ADS-5102 は主要評価項目を達成しました。プラセボと比較して、8週間にわたるUDysRSスコアの変化によって測定されるように、LIDは大幅に減少しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Reseda、California、アメリカ、91335
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • Torrance、California、アメリカ、90505
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • Commack、New York、アメリカ、11725
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10003
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在のIRB / REB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームに署名した
  • パーキンソン病、英国パーキンソン病学会 (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria による
  • -スクリーニング前の少なくとも30日間の抗パーキンソン病薬の安定したレジメンで、1日3回以上投与されるレボドパ製剤を含み、研究参加中も同じ用量とレジメンを継続する意思がある
  • 日記トレーニングの後、被験者は24時間のPD自宅日記を喜んで理解し、完了することができます（介護者/研究パートナーの支援が許可されています）
  • -他の現在および許可されている処方薬/非処方薬および/または定期的に摂取されている栄養補助食品は、スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量およびレジメンである必要があり、被験者は研究中に同じ用量およびレジメンを継続する意思がある必要があります参加（この基準は、必要に応じてのみ研究前に服用されている薬物には適用されません）

除外基準:

  • -パーキンソン病に関連する脳神経外科的介入の歴史（例： 脳深部刺激）
  • -スクリーニング前の2年以内の発作の履歴
  • -スクリーニング前の2年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  • -スクリーニング前の5年以内の癌の病歴、次の例外を除く：適切に治療された非黒色腫性皮膚癌、限局性膀胱癌、非転移性前立腺癌または上皮内子宮頸癌
  • -スクリーニング中の24未満のMini-Mental Status Examination（MMSE）スコアによって証明される認知障害の存在
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中
  • 性的に活発な女性、外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年ではない場合、またはスクリーニングから効果的な避妊方法を利用することに同意しない場合 治験治療の完了後、少なくとも4週間。
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  • -スクリーニング前の6か月以内の治験生物製剤による治療
  • 別の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
毎晩就寝前に 1 回経口カプセルを 25 週間投与する
実験的：ADS-5102
ADS-5102 (アマンタジン HCl 持続放出)
薬：ADS-5102
毎晩就寝前に 1 回経口カプセルを 25 週間投与する
他の名前：
  • アマンタジン HCl 徐放

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の統合ジスキネジア評価尺度（UDysRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
UDysRS は、0 ～ 104 のジスキネジア評価スケールです。 PDに関連する不随意運動を評価します。 スコアが高いほど、PD がより深刻であることを示します。 UDysRS は、ベースラインと 2、8、12、18、24 週目に測定されました。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の統合ジスキネジア評価尺度（UDysRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
UDysRS は、0 ～ 104 のジスキネジア評価スケールです。 PDに関連する不随意運動を評価します。 スコアが高いほど、PD がより深刻であることを示します。 UDysRS は、ベースラインと 2、8、12、18、24 週目に測定されました。
24週目までのベースライン
標準 PD 在宅日誌の変化（問題のあるジスキネジアのない ON 時間、問題のあるジスキネジアのある ON 時間、OFF 時間）
時間枠：ベースライン (BL) から 12 週 (W12) および 24 週 (W24)
PD ホームダイアリーを使用して、30 分間隔で 5 つの異なる状態をスコアリングしました: ASLEEP、OFF、ON (すなわち、PD 症状を適切に制御した) ジスキネジアなし、ON は問題のないジスキネジア、ON は問題のあるジスキネジア。 結果は、無作為化の日の前、および第 2、8、12、18、および 24 週の来院前に取られた 2 つの連続した 24 時間日記に基づいていました。
ベースライン (BL) から 12 週 (W12) および 24 週 (W24)
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) 総合スコア (パート I、II、および III) の変化
時間枠：ベースライン (BL) から 12 週 (W12) および 24 週 (W24)
MDS-UPDRS パート I、II、および III では、それぞれ、日常生活の非運動経験、日常生活の運動経験、および運動検査を調べました。 各パートには、0 (正常) から 4 (重大) までのスケールで評価された項目または質問が含まれています。 組み合わせたパート I、II、および III (パート I、II、および III からの個々のスコアの合計を表す) のスケール範囲は 0 ～ 236 です。 個々のパーツまたは結合されたパーツの合計のスコアが高いほど、より深刻な PD を示します。
ベースライン (BL) から 12 週 (W12) および 24 週 (W24)
全体的な PD 症状における臨床医の全体的な変化の印象 (CGI-C)
時間枠：12週目および24週目のベースライン
CGI-C は、LID を含むがこれに限定されない、全体的な PD 症状のベースラインからの被験者の変化に対する研究者の全体的な印象を評価する単一の質問で構成されていました。 CGI-C では、被験者の PD がどの程度改善または悪化したか (著しい悪化から顕著な改善まで) を調査者が評価する必要がありました。 CGI-C は、ベースラインと 2、8、12、18、および 24 週目に評価されました。
12週目および24週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adamas Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADS-AMT-PD301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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