Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADS-5102 voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (EASE LID-onderzoek) (EASE LID)

9 januari 2018 bijgewerkt door: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Werkzaamheid en veiligheid van ADS-5102 (Amantadine HCl) capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (EASE LID-onderzoek)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ADS-5102-capsules met verlengde afgifte (ER), een onderzoeksformulering van amantadine, eenmaal per nacht gedoseerd voor het slapen gaan voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID) bij personen met de ziekte van Parkinson (PD). Het nieuwe farmacokinetische profiel van ADS-5102 zal naar verwachting i) maximale concentraties bereiken in de vroege ochtend tot halverwege de dag, wanneer LID lastig kan zijn, en ii) lagere concentraties in de avond, waardoor mogelijk de negatieve invloed van amantadine op de slaap wordt verminderd. Dit farmacokinetische profiel zou het mogelijk kunnen maken dat hogere doses worden verdragen met een ER-formulering die eenmaal per nacht wordt gebruikt dan met een formulering met onmiddellijke afgifte. Het doseringsregime voor één nacht kan ook zorgen voor meer gemak en therapietrouw.

In een eerdere klinische studie bereikte ADS-5102 zijn primaire eindpunt; LID was significant verminderd, gemeten aan de hand van de verandering in UDysRS-score gedurende 8 weken vs. placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een huidig ​​IRB/REB/IEC-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Ziekte van Parkinson, per UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Op een stabiel regime van antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief een levodopa-preparaat dat niet minder dan driemaal per dag wordt toegediend, en bereid zijn om dezelfde doses en regimes voort te zetten tijdens deelname aan het onderzoek
  • Na de dagboektraining is de proefpersoon bereid en in staat om het 24-uurs PD-thuisdagboek te begrijpen en in te vullen (hulp van verzorger/studiepartner toegestaan)
  • Alle andere huidige en toegestane voorgeschreven/niet-voorgeschreven medicijnen en/of voedingssupplementen die regelmatig worden ingenomen, moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis en regime hebben gehad, en de proefpersoon moet bereid zijn om tijdens de studie dezelfde doses en regimes voort te zetten deelname (dit criterium is niet van toepassing op medicijnen die voorafgaand aan de studie alleen worden ingenomen als dat nodig is)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van neurochirurgische ingrepen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (bijv. diepe hersenstimulatie)
  • Geschiedenis van aanvallen binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
  • Voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met de volgende uitzonderingen: adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde blaaskanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score van minder dan 24 tijdens screening
  • Als het vrouwtje zwanger is of borstvoeding geeft
  • Als een seksueel actieve vrouw niet chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar na de menopauze is, of niet akkoord gaat met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot ten minste 4 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met een onderzoeksbiologisch middel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Orale capsules voor eenmaal ’s avonds voor het slapen gaan, gedurende 25 weken
Experimenteel: ADS-5102
ADS-5102 (verlengde afgifte van amantadine HCl)
Geneesmiddel: ADS-5102
Orale capsules voor eenmaal ’s avonds voor het slapen gaan, gedurende 25 weken
Andere namen:
  • amantadine HCl verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De UDysRS is een beoordelingsschaal voor dyskinesie van 0-104; het evalueert onwillekeurige bewegingen geassocieerd met PD. Een hogere score duidt op een ernstigere PD. De UDysRS werd gemeten bij baseline en in week 2, 8, 12, 18 en 24.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De UDysRS is een beoordelingsschaal voor dyskinesie van 0-104; het evalueert onwillekeurige bewegingen geassocieerd met PD. Een hogere score duidt op een ernstigere PD. De UDysRS werd gemeten bij baseline en in week 2, 8, 12, 18 en 24.
Basislijn tot week 24
Verandering in het gestandaardiseerde PD-thuisdagboek (AAN-tijd zonder lastige dyskinesie, AAN-tijd met lastige dyskinesie, UIT-tijd)
Tijdsspanne: Basislijn (BL) tot week 12 (W12) en week 24 (W24)
Een PD-thuisdagboek werd gebruikt om 5 verschillende aandoeningen te scoren in intervallen van 30 minuten: SLAAP, UIT, AAN (dwz had voldoende controle over de symptomen van de ziekte van Parkinson) zonder dyskinesie, AAN met niet-lastige dyskinesie en AAN met lastige dyskinesie. De resultaten waren gebaseerd op 2 opeenvolgende 24-uursdagboeken die voorafgaand aan de dag van randomisatie en voorafgaand aan de bezoeken van week 2, 8, 12, 18 en 24 werden afgenomen.
Basislijn (BL) tot week 12 (W12) en week 24 (W24)
Verandering in de bewegingsstoornis Samenleving Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Gecombineerde score (delen I, II en III)
Tijdsspanne: Basislijn (BL) tot week 12 (W12) en week 24 (W24)
De MDS-UPDRS delen I, II en III onderzochten respectievelijk niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorisch onderzoek. Elk deel bevat items of vragen die elk zijn beoordeeld op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De gecombineerde delen I, II en III (die de som van de individuele scores van delen I, II en III vertegenwoordigen) hebben een schaalbereik van 0-236. Hogere scores, of het nu gaat om individuele delen of de som van de gecombineerde delen, wijzen op een ernstiger PD.
Basislijn (BL) tot week 12 (W12) en week 24 (W24)
Clinician's Global Impression of Change (CGI-C) in algemene PD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 24
De CGI-C bestond uit een enkele vraag die de globale indruk van de onderzoeker beoordeelde van de verandering van de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde in algemene PD-symptomen, inclusief maar niet beperkt tot LID. De CGI-C vereiste dat de onderzoeker de mate beoordeelde waarin de PD van de proefpersoon was verbeterd of verslechterd (van duidelijke verslechtering tot duidelijke verbetering). De CGI-C werd beoordeeld bij baseline en in week 2, 8, 12, 18 en 24.
Basislijn tot week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADS-AMT-PD301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren