此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ADS-5102 用于治疗左旋多巴诱发的运动障碍（EASE LID 研究） (EASE LID)

2018年1月9日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102（盐酸金刚烷胺）缓释胶囊治疗左旋多巴诱发的帕金森病患者运动障碍的疗效和安全性（EASE LID 研究）

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双组、平行组研究，旨在评估 ADS-5102 缓释 (ER) 胶囊的疗效和安全性，这是一种金刚烷胺的研究制剂，每晚服用一次在就寝时间用于治疗帕金森病 (PD) 患者的左旋多巴诱发的运动障碍 (LID)。 ADS-5102 的新药代动力学特征有望实现 i) 在清晨到中午达到最大浓度，此时 LID 可能会很麻烦，以及 ii) 在晚上降低浓度，从而可能减少金刚烷胺对睡眠的负面影响。 这种药代动力学特征可以使每晚一次的 ER 制剂能够耐受比速释制剂更高的剂量。 每晚一次的给药方案还可以提供增强的便利性和依从性。

在之前的临床研究中，ADS-5102 达到了主要终点；通过 8 周内 UDysRS 评分的变化与安慰剂相比，LID 显着降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 1A5
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
      • Sun City、Arizona、美国、85351
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Pasadena、California、美国、91105
      • Reseda、California、美国、91335
      • Sacramento、California、美国、95817
      • Torrance、California、美国、90505
      • Ventura、California、美国、93003
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、美国、06040
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Gainesville、Florida、美国、32607
      • Naples、Florida、美国、34102
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
      • Sunrise、Florida、美国、33351
      • Tampa、Florida、美国、33613
      • Weston、Florida、美国、33331
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55427
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • Commack、New York、美国、11725
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10003
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Toledo、Ohio、美国、43614
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77030-1
      • Houston、Texas、美国、77030-2
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署了当前 IRB/REB/IEC 批准的知情同意书
  • 帕金森病，根据英国帕金森病学会 (UKPDS) 脑库临床诊断标准
  • 在筛选前至少 30 天接受稳定的抗帕金森病药物治疗，包括每天服用不少于 3 次的左旋多巴制剂，并且愿意在参与研究期间继续使用相同的剂量和治疗方案
  • 在日记培训之后，受试者愿意并且能够理解并完成 24 小时 PD 家庭日记（允许看护人/学习伙伴协助）
  • 任何其他当前和允许的处方/非处方药和/或定期服用的营养补充剂必须在筛选前至少 30 天保持稳定的剂量和方案，并且受试者必须愿意在研究期间继续相同的剂量和方案参与（此标准不适用于仅根据需要进行预研究的药物）

排除标准：

  • 与帕金森病相关的神经外科干预史（例如 深部脑刺激）
  • 筛查前 2 年内有癫痫发作史
  • 筛选前 2 年内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
  • 筛查前 5 年内有癌症病史，但以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局部膀胱癌、非转移性前列腺癌或原位宫颈癌
  • 存在认知障碍，如筛选期间的简易精神状态检查 (MMSE) 分数低于 24 分所证明
  • 如果是女性，则怀孕或哺乳
  • 如果性活跃的女性未通过手术绝育或绝经后至少 2 年，或者不同意在研究治疗完成后至少 4 周内使用有效的避孕方法。
  • 在筛选前 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
  • 筛选前 6 个月内接受研究性生物制剂治疗
  • 目前参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
口服胶囊每晚睡前服用一次，持续 25 周
实验性的：ADS-5102
ADS-5102（盐酸金刚烷胺缓释）
药品：ADS-5102
口服胶囊每晚睡前服用一次，持续 25 周
其他名称：
  • 盐酸金刚烷胺缓释

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
UDysRS 是 0-104 的运动障碍评定量表；它评估与 PD 相关的不自主运动。 分数越高表示 PD 越严重。 UDysRS 在基线和第 2、8、12、18 和 24 周时测量。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
UDysRS 是 0-104 的运动障碍评定量表；它评估与 PD 相关的不自主运动。 分数越高表示 PD 越严重。 UDysRS 在基线和第 2、8、12、18 和 24 周时测量。
第 24 周的基线
标准化 PD 家庭日记的变化（没有麻烦的运动障碍的时间，有麻烦的运动障碍的时间，关闭时间）
大体时间：基线 (BL) 至第 12 周 (W12) 和第 24 周 (W24)
PD 家庭日记用于以 30 分钟的间隔对 5 种不同的情况进行评分：睡眠、关闭、开启（即，充分控制 PD 症状）无异动症、ON 伴有非麻烦性运动障碍，以及 ON 伴有麻烦性运动障碍。 结果基于在随机化当天和第 2、8、12、18 和 24 周访视之前连续 2 次记录的 24 小时日记。
基线 (BL) 至第 12 周 (W12) 和第 24 周 (W24)
运动障碍社会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 综合评分的变化（第一、第二和第三部分）
大体时间：基线 (BL) 至第 12 周 (W12) 和第 24 周 (W24)
MDS-UPDRS 第 I、II 和 III 部分分别检查了日常生活的非运动体验、日常生活的运动体验和运动检查。 每个部分包含项目或问题，每个项目或问题均按 0（正常）到 4（严重）的等级进行评分。 第 I、II 和 III 部分的组合（代表第 I、II 和 III 部分的各个分数的总和）的量表范围为 0-236。 较高的分数，无论是单个部分还是组合部分的总和，表示更严重的 PD。
基线 (BL) 至第 12 周 (W12) 和第 24 周 (W24)
临床医生对总体 PD 症状变化的总体印象 (CGI-C)
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
CGI-C 由一个单一问题组成，该问题评估研究者对受试者总体 PD 症状（包括但不限于 LID）相对于基线的变化的总体印象。 CGI-C 要求研究者评估受试者的 PD 改善或恶化的程度（从显着恶化到显着改善）。 在基线和第 2、8、12、18 和 24 周评估了 CGI-C。
第 12 周和第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月9日

首次发布 (估计)

2014年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月9日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADS-AMT-PD301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ADS-5102的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅