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ADS-5102 para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa (estudio EASE LID) (EASE LID)

9 de enero de 2018 actualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Eficacia y seguridad de las cápsulas de liberación prolongada de ADS-5102 (HCl de amantadina) para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (estudio EASE LID)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de liberación prolongada (ER) de ADS-5102, una formulación en investigación de amantadina, dosificada una vez por la noche. a la hora de acostarse para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa (LID) en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP). Se espera que el nuevo perfil farmacocinético de ADS-5102 logre i) concentraciones máximas temprano en la mañana hasta el mediodía, cuando la LID puede ser problemática, y ii) concentraciones más bajas por la noche, lo que podría reducir el impacto negativo de la amantadina en el sueño. Este perfil farmacocinético podría permitir que se toleren dosis más altas con una formulación de ER una vez por la noche que las que se pueden tolerar con una formulación de liberación inmediata. El régimen de dosificación una vez por la noche también puede proporcionar mayor comodidad y cumplimiento.

En un estudio clínico anterior, ADS-5102 cumplió su criterio principal de valoración; LID se redujo significativamente según lo medido por el cambio en la puntuación UDysRS durante 8 semanas frente al placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó un formulario de consentimiento informado actual aprobado por IRB/REB/IEC
  • Enfermedad de Parkinson, según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS)
  • Con un régimen estable de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 30 días antes de la selección, incluida una preparación de levodopa administrada no menos de tres veces al día, y dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante la participación en el estudio
  • Después de la capacitación del diario, el sujeto está dispuesto y es capaz de comprender y completar el diario del hogar de DP de 24 horas (se permite la asistencia del cuidador/compañero de estudio)
  • Cualquier otro medicamento con receta/sin receta y/o suplemento nutricional actual y permitido que se tome regularmente debe haber estado en una dosis y un régimen estables durante al menos 30 días antes de la selección, y el sujeto debe estar dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante el estudio. participación (este criterio no se aplica a los medicamentos que se toman antes del estudio solo según sea necesario)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intervención neuroquirúrgica relacionada con la enfermedad de Parkinson (p. estimulación cerebral profunda)
  • Antecedentes de convulsiones en los 2 años anteriores a la selección
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 2 años anteriores a la selección
  • Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección, con las siguientes excepciones: cánceres de piel no melanomatosos tratados adecuadamente, cáncer de vejiga localizado, cáncer de próstata no metastásico o cáncer de cuello uterino in situ
  • Presencia de deterioro cognitivo, como lo demuestra una puntuación de menos de 24 en el Mini-Mental Status Examination (MMSE) durante la selección
  • Si es mujer, está embarazada o lactando
  • Si es una mujer sexualmente activa, no es estéril quirúrgicamente o tiene al menos 2 años de posmenopausia, o no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta al menos 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Tratamiento con un biológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Participación actual en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Cápsulas orales para administrar una vez por la noche al acostarse, durante 25 semanas
Experimental: ADS-5102
ADS-5102 (liberación prolongada de clorhidrato de amantadina)
Droga: ADS-5102
Cápsulas orales para administrar una vez por la noche al acostarse, durante 25 semanas
Otros nombres:
  • clorhidrato de amantadina de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La UDysRS es una escala de calificación de discinesia de 0 a 104; evalúa los movimientos involuntarios asociados a la EP. Una puntuación más alta indica una EP más grave. La UDysRS se midió al inicio y en las semanas 2, 8, 12, 18 y 24.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La UDysRS es una escala de calificación de discinesia de 0 a 104; evalúa los movimientos involuntarios asociados a la EP. Una puntuación más alta indica una EP más grave. La UDysRS se midió al inicio y en las semanas 2, 8, 12, 18 y 24.
Línea de base a la semana 24
Cambio en el Diario de Hogar Estandarizado de DP (Hora ON Sin Discinesia Molesta, Hora ON Con Discinesia Molesta, Hora OFF)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) hasta la semana 12 (S12) y la semana 24 (S24)
Se usó un diario casero de EP para calificar 5 condiciones diferentes en intervalos de 30 minutos: DORMIDO, APAGADO, ENCENDIDO (es decir, tenía un control adecuado de los síntomas de la EP) sin discinesia, ENCENDIDO con discinesia no problemática y ENCENDIDO con discinesia problemática. Los resultados se basaron en 2 diarios consecutivos de 24 horas tomados antes del día de la aleatorización y antes de las visitas de las semanas 2, 8, 12, 18 y 24.
Línea de base (BL) hasta la semana 12 (S12) y la semana 24 (S24)
Cambio en la puntuación combinada de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (partes I, II y III)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) hasta la semana 12 (S12) y la semana 24 (S24)
Las Partes I, II y III de la MDS-UPDRS examinaron las experiencias no motoras de la vida diaria, las experiencias motoras de la vida diaria y el examen motor, respectivamente. Cada Parte contiene ítems o preguntas que fueron calificados en una escala de 0 (normal) a 4 (grave). Las Partes combinadas I, II y III (que representan la suma de las puntuaciones individuales de las Partes I, II y III) tienen un rango de escala de 0 a 236. Las puntuaciones más altas, ya sea para Partes individuales o la suma de las Partes combinadas, indican una EP más grave.
Línea de base (BL) hasta la semana 12 (S12) y la semana 24 (S24)
Impresión global del cambio del médico (CGI-C) en los síntomas generales de la EP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
El CGI-C consistió en una sola pregunta que evaluó la impresión global del investigador sobre el cambio del sujeto desde el inicio en los síntomas generales de la EP, incluidos, entre otros, LID. El CGI-C requería que el investigador calificara la medida en que la EP del sujeto había mejorado o empeorado (desde un empeoramiento marcado hasta una mejora marcada). El CGI-C se evaluó al inicio y en las semanas 2, 8, 12, 18 y 24.
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADS-AMT-PD301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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