Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADS-5102 för behandling av levodopa-inducerad dyskinesi (EASE LID-studie) (EASE LID)

9 januari 2018 uppdaterad av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Effekt och säkerhet av ADS-5102 (Amantadine HCl) förlängda frisättningskapslar för behandling av Levodopa-inducerad dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom (EASE LID-studie)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ADS-5102 kapslar med förlängd frisättning (ER), en undersökningsformulering av amantadin, doserad en gång per natt. vid sänggåendet för behandling av levodopa-inducerad dyskinesi (LID) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Den nya farmakokinetiska profilen för ADS-5102 förväntas uppnå i) maximala koncentrationer tidigt på morgonen till mitt på dagen, när LID kan vara besvärligt, och ii) lägre koncentrationer på kvällen, vilket potentiellt minskar amantadins negativa inverkan på sömnen. Denna farmakokinetiska profil skulle kunna göra det möjligt att tolerera högre doser med en ER-formulering en gång per natt än vad som kan tolereras med en formulering med omedelbar frisättning. Doseringsregimen en gång per natt kan också ge ökad bekvämlighet och följsamhet.

I en tidigare klinisk studie uppfyllde ADS-5102 sitt primära effektmått; LID reducerades signifikant mätt som förändringen i UDysRS-poäng under 8 veckor jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknade en aktuell IRB/REB/IEC-godkänd blankett för informerat samtycke
  • Parkinsons sjukdom, enligt UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • På en stabil regim av antiparkinsonläkemedel i minst 30 dagar före screening, inklusive ett levodopapreparat administrerat minst tre gånger dagligen, och villig att fortsätta med samma doser och kurer under studiedeltagandet
  • Efter dagboksutbildning är försökspersonen villig och kapabel att förstå och fylla i 24-timmars PD-hemdagboken (vårdgivare/studiepartners assistans tillåts)
  • Alla andra aktuella och tillåtna receptbelagda/receptfria läkemedel och/eller kosttillskott som tas regelbundet måste ha haft en stabil dos och kur i minst 30 dagar före screening, och försökspersonen måste vara villig att fortsätta med samma doser och kurer under studien deltagande (detta kriterium gäller inte för mediciner som endast tas förstudie vid behov)

Exklusions kriterier:

  • Historik av neurokirurgisk intervention relaterad till Parkinsons sjukdom (t. djup hjärnstimulering)
  • Historik av anfall inom 2 år före screening
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 2 år före screening
  • Historik av cancer inom 5 år före screening, med följande undantag: adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad blåscancer, icke-metastaserande prostatacancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av en Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng på mindre än 24 under screening
  • Om hona, är gravid eller ammar
  • Om en sexuellt aktiv kvinna, inte är kirurgiskt steril eller minst 2 år efter klimakteriet, eller inte går med på att använda en effektiv preventivmetod från screening till minst 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening
  • Behandling med biologiskt läkemedel inom 6 månader före screening
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Orala kapslar ska administreras en gång på natten vid sänggåendet, i 25 veckor
Experimentell: ADS-5102
ADS-5102 (amantadine HCl förlängd frisättning)
Läkemedel: ADS-5102
Orala kapslar ska administreras en gång på natten vid sänggåendet, i 25 veckor
Andra namn:
  • amantadin HCl förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
UDysRS är en betygsskala för dyskinesi från 0-104; den utvärderar ofrivilliga rörelser i samband med PD. En högre poäng indikerar allvarligare PD. UDysRS mättes vid baslinjen och vecka 2, 8, 12, 18 och 24.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
UDysRS är en betygsskala för dyskinesi från 0-104; den utvärderar ofrivilliga rörelser i samband med PD. En högre poäng indikerar allvarligare PD. UDysRS mättes vid baslinjen och vecka 2, 8, 12, 18 och 24.
Baslinje till vecka 24
Ändring i den standardiserade PD-hemdagboken (PÅ-tid utan besvärlig dyskinesi, PÅ-tid med besvärlig dyskinesi, OFF-tid)
Tidsram: Baslinje (BL) till vecka 12 (W12) och vecka 24 (W24)
En PD-hemdagbok användes för att poängsätta 5 olika tillstånd i 30-minutersintervall: SOMNING, AV, PÅ (dvs. hade adekvat kontroll över PD-symtom) utan dyskinesi, PÅ med icke-besvärande dyskinesi och PÅ med besvärande dyskinesi. Resultaten baserades på 2 på varandra följande 24-timmarsdagböcker tagna före randomiseringsdagen och före vecka 2, 8, 12, 18 och 24 besök.
Baslinje (BL) till vecka 12 (W12) och vecka 24 (W24)
Förändring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) kombinerat resultat (del I, II och III)
Tidsram: Baslinje (BL) till vecka 12 (W12) och vecka 24 (W24)
MDS-UPDRS Delarna I, II och III undersökte icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, motoriska upplevelser av det dagliga livet respektive motorisk undersökning. Varje del innehåller objekt eller frågor som var och en bedömdes på en skala från 0 (normal) till 4 (svår). De kombinerade delarna I, II och III (som representerar summan av de individuella poängen från delarna I, II och III) har ett skalområde på 0-236. Högre poäng, oavsett om det gäller enskilda delar eller summan av de kombinerade delarna, indikerar allvarligare PD.
Baslinje (BL) till vecka 12 (W12) och vecka 24 (W24)
Klinikerns globala intryck av förändring (CGI-C) i övergripande PD-symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 24
CGI-C bestod av en enda fråga som bedömde utredarens globala intryck av försökspersonens förändring från Baseline i övergripande PD-symtom, inklusive men inte begränsat till LID. CGI-C krävde att utredaren värderade i vilken utsträckning patientens PD hade förbättrats eller förvärrats (från markant försämring till markant förbättring). CGI-C utvärderades vid baslinjen och vecka 2, 8, 12, 18 och 24.
Baslinje till vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADS-AMT-PD301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera