Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADS-5102 w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą (badanie EASE LID) (EASE LID)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo ADS-5102 (amantadyna chlorowodorek) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (badanie EASE LID)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek ADS-5102 o przedłużonym uwalnianiu (ER), eksperymentalnej postaci amantadyny, dawkowanej raz na noc przed snem w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą (LID) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Oczekuje się, że nowy profil farmakokinetyczny ADS-5102 pozwoli osiągnąć i) maksymalne stężenia od wczesnych godzin porannych do południa, kiedy LID może być kłopotliwe, oraz ii) niższe stężenia wieczorem, potencjalnie zmniejszając negatywny wpływ amantadyny na sen. Ten profil farmakokinetyczny mógłby umożliwić tolerowanie wyższych dawek w przypadku preparatu ER stosowanego raz na noc niż w przypadku preparatu o natychmiastowym uwalnianiu. Schemat dawkowania raz na noc może również zapewniać większą wygodę i zgodność.

W poprzednim badaniu klinicznym ADS-5102 osiągnął swój główny punkt końcowy; LID uległ znacznemu zmniejszeniu, co zmierzono na podstawie zmiany wyniku UDysRS w ciągu 8 tygodni w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/REB/IEC
  • Choroba Parkinsona, zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDS) Brain Bank
  • na stałym schemacie leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, w tym preparatem lewodopy podawanym nie mniej niż trzy razy dziennie, i chętnym do kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas udziału w badaniu
  • Po szkoleniu z dzienniczka pacjent chce i jest w stanie zrozumieć i wypełnić 24-godzinny dziennik domowy PD (dozwolona pomoc opiekuna/partnera w badaniu)
  • Wszelkie inne aktualne i dozwolone leki na receptę/bez recepty i/lub suplementy diety przyjmowane regularnie muszą być przyjmowane w stałej dawce i schemacie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, a uczestnik musi być chętny do kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas badania uczestnictwo (to kryterium nie dotyczy leków, które są przyjmowane przed badaniem tylko w razie potrzeby)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia interwencji neurochirurgicznej związanej z chorobą Parkinsona (np. głęboka stymulacja mózgu)
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry, zlokalizowany rak pęcherza moczowego, rak prostaty bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) wynoszący mniej niż 24 podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli kobieta aktywna seksualnie nie jest sterylna chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia.
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem biologicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Kapsułki doustne należy podawać raz na noc przed snem przez 25 tygodni
Eksperymentalny: ADS-5102
ADS-5102 (amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: ADS-5102
Kapsułki doustne należy podawać raz na noc przed snem przez 25 tygodni
Inne nazwy:
  • Amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ujednoliconej dyskinezy (UDysRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
UDysRS to skala oceny dyskinezy od 0 do 104; ocenia mimowolne ruchy związane z PD. Wyższy wynik wskazuje na cięższą PD. Wskaźnik UDysRS mierzono na początku badania oraz w tygodniach 2, 8, 12, 18 i 24.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku w ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
UDysRS to skala oceny dyskinezy od 0 do 104; ocenia mimowolne ruchy związane z PD. Wyższy wynik wskazuje na cięższą PD. Wskaźnik UDysRS mierzono na początku badania oraz w tygodniach 2, 8, 12, 18 i 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w wystandaryzowanym dzienniczku domowym PD (czas włączenia bez kłopotliwej dyskinezy, czas włączenia z kłopotliwą dyskinezą, czas wyłączenia)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (BL) do 12. tygodnia (T12) i 24. tygodnia (T24)
Dziennik domowy PD wykorzystano do oceny 5 różnych stanów w odstępach 30-minutowych: ŚPI, WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY (tj. miał odpowiednią kontrolę objawów PD) bez dyskinez, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami i WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami. Wyniki oparto na 2 kolejnych 24-godzinnych dziennikach sporządzonych przed dniem randomizacji i przed wizytami w 2., 8., 12., 18. i 24. tygodniu.
Wartość początkowa (BL) do 12. tygodnia (T12) i 24. tygodnia (T24)
Zmiana w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Połączona punktacja (Część I, II i III)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (BL) do 12. tygodnia (T12) i 24. tygodnia (T24)
Części I, II i III MDS-UPDRS dotyczyły odpowiednio niemotorycznych doświadczeń życia codziennego, motorycznych doświadczeń życia codziennego i badania motorycznego. Każda część zawiera pozycje lub pytania, które zostały ocenione w skali od 0 (normalne) do 4 (poważne). Połączone Części I, II i III (reprezentujące sumę poszczególnych wyników z Części I, II i III) mają zakres skali 0-236. Wyższe wyniki, czy to dla poszczególnych części, czy dla sumy połączonych części, wskazują na poważniejsze PD.
Wartość początkowa (BL) do 12. tygodnia (T12) i 24. tygodnia (T24)
Globalne wrażenie zmiany klinicysty (CGI-C) w ogólnych objawach PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24
CGI-C składało się z jednego pytania, które oceniało całościowe wrażenie badacza na temat zmiany w stosunku do stanu wyjściowego ogólnych objawów PD, w tym między innymi LID. CGI-C wymagało od badacza oceny stopnia, w jakim PD pacjenta uległo poprawie lub pogorszeniu (od wyraźnego pogorszenia do wyraźnej poprawy). CGI-C oceniano na początku badania oraz w 2, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 i tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS-AMT-PD301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na ADS-5102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj