- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02136914
ADS-5102 pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa (étude EASE LID) (EASE LID)
Efficacité et innocuité des capsules à libération prolongée ADS-5102 (HCl d'amantadine) pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (étude EASE LID)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules ADS-5102 à libération prolongée (ER), une formulation expérimentale d'amantadine, dosée une fois par nuit au coucher pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID) chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP). Le nouveau profil pharmacocinétique de l'ADS-5102 devrait permettre d'atteindre i) des concentrations maximales tôt le matin jusqu'à midi, lorsque la LID peut être gênante, et ii) des concentrations plus faibles le soir, réduisant potentiellement l'impact négatif de l'amantadine sur le sommeil. Ce profil pharmacocinétique pourrait permettre de tolérer des doses plus élevées avec une formulation ER une fois par nuit que celles qui peuvent être tolérées avec une formulation à libération immédiate. Le schéma posologique une fois par nuit peut également améliorer la commodité et l'observance.
Dans une étude clinique précédente, l'ADS-5102 a atteint son critère d'évaluation principal ; LID a été significativement réduit comme mesuré par le changement du score UDysRS sur 8 semaines par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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Reseda, California, États-Unis, 91335
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
-
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Connecticut
-
Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
-
New York, New York, États-Unis, 10016
-
New York, New York, États-Unis, 10029
-
New York, New York, États-Unis, 10003
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-1
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-2
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/REB/IEC
- Maladie de Parkinson, selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society (UKPDS)
- Sur un régime stable de médicaments antiparkinsoniens pendant au moins 30 jours avant le dépistage, y compris une préparation de lévodopa administrée au moins trois fois par jour, et disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant la participation à l'étude
- Après la formation au journal, le sujet est disposé et capable de comprendre et de remplir le journal à domicile de 24 heures sur 24 (aide du soignant / partenaire d'étude autorisée)
- Tout autre médicament sur ordonnance / sans ordonnance et / ou supplément nutritionnel actuel et autorisé pris régulièrement doit avoir été à une dose et à un régime stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et le sujet doit être disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant l'étude participation (ce critère ne s'applique pas aux médicaments qui sont pris avant l'étude uniquement au besoin)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intervention neurochirurgicale liée à la maladie de Parkinson (par ex. stimulation cérébrale profonde)
- Antécédents de convulsions dans les 2 ans précédant le dépistage
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 2 ans précédant le dépistage
- Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, avec les exceptions suivantes : cancers de la peau non mélanomateux traités de manière adéquate, cancer de la vessie localisé, cancer de la prostate non métastatique ou cancer du col de l'utérus in situ
- Présence de troubles cognitifs, comme en témoigne un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 24 lors du dépistage
- Si femme, enceinte ou allaitante
- Si une femme sexuellement active n'est pas chirurgicalement stérile ou au moins 2 ans après la ménopause, ou n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 4 semaines après la fin du traitement de l'étude.
- Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Traitement avec un produit biologique expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage
- Participation actuelle à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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Gélules orales à administrer une fois par nuit au coucher, pendant 25 semaines
|
Expérimental: ADS-5102
ADS-5102 (amantadine HCl à libération prolongée)
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Gélules orales à administrer une fois par nuit au coucher, pendant 25 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
L'UDysRS est une échelle d'évaluation de la dyskinésie de 0 à 104 ; il évalue les mouvements involontaires associés à la MP.
Un score plus élevé indique une MP plus sévère.
L'UDysRS a été mesuré au départ et aux semaines 2, 8, 12, 18 et 24.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
L'UDysRS est une échelle d'évaluation de la dyskinésie de 0 à 104 ; il évalue les mouvements involontaires associés à la MP.
Un score plus élevé indique une MP plus sévère.
L'UDysRS a été mesuré au départ et aux semaines 2, 8, 12, 18 et 24.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
Modification du journal à domicile standardisé de la DP (temps ON sans dyskinésie gênante, temps ON avec dyskinésie gênante, temps OFF)
Délai: Au départ (BL) à la semaine 12 (S12) et à la semaine 24 (S24)
|
Un journal personnel de la MP a été utilisé pour noter 5 conditions différentes à des intervalles de 30 minutes : ASLEEEP, OFF, ON (c'est-à-dire, avait un contrôle adéquat des symptômes de la MP) sans dyskinésie, ON avec une dyskinésie non gênante et ON avec une dyskinésie gênante.
Les résultats étaient basés sur 2 journaux consécutifs de 24 heures pris avant le jour de la randomisation et avant les visites des semaines 2, 8, 12, 18 et 24.
|
Au départ (BL) à la semaine 12 (S12) et à la semaine 24 (S24)
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Modification du score combiné de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (parties I, II et III)
Délai: Au départ (BL) à la semaine 12 (S12) et à la semaine 24 (S24)
|
Les parties I, II et III du MDS-UPDRS ont examiné respectivement les expériences non motrices de la vie quotidienne, les expériences motrices de la vie quotidienne et l'examen moteur.
Chaque partie contient des éléments ou des questions qui ont chacun été notés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère).
Les parties combinées I, II et III (représentant la somme des scores individuels des parties I, II et III) ont une échelle de 0 à 236.
Des scores plus élevés, que ce soit pour les parties individuelles ou la somme des parties combinées, indiquent une MP plus sévère.
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Au départ (BL) à la semaine 12 (S12) et à la semaine 24 (S24)
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Impression globale de changement du clinicien (CGI-C) dans l'ensemble des symptômes de MP
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
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Le CGI-C consistait en une seule question qui évaluait l'impression globale de l'investigateur sur le changement du sujet par rapport à la ligne de base dans les symptômes globaux de la MP, y compris, mais sans s'y limiter, la LID.
Le CGI-C exigeait que l'investigateur évalue dans quelle mesure la MP du sujet s'était améliorée ou aggravée (d'une aggravation marquée à une amélioration marquée).
Le CGI-C a été évalué au départ et aux semaines 2, 8, 12, 18 et 24.
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Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hauser RA, Mehta SH, Kremens D, Chernick D, Formella AE. Effects of Gocovri (Amantadine) Extended-Release Capsules on Motor Aspects of Experiences of Daily Living in People with Parkinson's Disease and Dyskinesia. Neurol Ther. 2021 Dec;10(2):739-751. doi: 10.1007/s40120-021-00256-1. Epub 2021 May 22.
- Mehta SH, Pahwa R, Tanner CM, Hauser RA, Johnson R. Effects of Gocovri (Amantadine) Extended Release Capsules on Non-Motor Symptoms in Patients with Parkinson's Disease and Dyskinesia. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):307-320. doi: 10.1007/s40120-021-00246-3. Epub 2021 Apr 17.
- Elmer LW, Juncos JL, Singer C, Truong DD, Criswell SR, Parashos S, Felt L, Johnson R, Patni R. Pooled Analyses of Phase III Studies of ADS-5102 (Amantadine) Extended-Release Capsules for Dyskinesia in Parkinson's Disease. CNS Drugs. 2018 Apr;32(4):387-398. doi: 10.1007/s40263-018-0498-4. Erratum In: CNS Drugs. 2018 Apr 10;:
- Pahwa R, Tanner CM, Hauser RA, Isaacson SH, Nausieda PA, Truong DD, Agarwal P, Hull KL, Lyons KE, Johnson R, Stempien MJ. ADS-5102 (Amantadine) Extended-Release Capsules for Levodopa-Induced Dyskinesia in Parkinson Disease (EASE LID Study): A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):941-949. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0943.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
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- Agents antiviraux
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- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Amantadine
Autres numéros d'identification d'étude
- ADS-AMT-PD301
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