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레보도파 유도 이상운동증의 치료를 위한 ADS-5102(EASE LID 연구) (EASE LID)

2018년 1월 9일 업데이트: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

파킨슨병 환자의 레보도파 유도 이상운동증 치료를 위한 ADS-5102(Amantadine HCl) 서방형 캡슐의 효능 및 안전성(EASE LID 연구)

밤에 1회 복용하는 아만타딘의 조사 제형인 ADS-5102 연장 방출(ER) 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 병렬 그룹 연구입니다. 파킨슨병(PD) 환자의 레보도파 유발 운동이상증(LID) 치료를 위한 취침 시간. ADS-5102의 새로운 약동학 프로필은 i) LID가 문제가 될 수 있는 이른 아침부터 정오까지 최대 농도를 달성하고 ii) 저녁에 농도를 낮추어 아만타딘이 수면에 미치는 부정적인 영향을 잠재적으로 감소시킬 것으로 예상됩니다. 이러한 약동학 프로파일은 속방형 제형으로 허용될 수 있는 것보다 더 높은 용량이 1박 ER 제형으로 허용될 수 있게 할 수 있다. 야간 1회 투약 요법은 또한 향상된 편의성과 순응도를 제공할 수 있습니다.

이전 임상 연구에서 ADS-5102는 1차 평가변수를 충족했습니다. 위약 대비 8주 동안 UDysRS 점수의 변화로 측정한 LID는 상당히 감소했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • Reseda, California, 미국, 91335
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • Torrance, California, 미국, 90505
      • Ventura, California, 미국, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, 미국, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
      • Naples, Florida, 미국, 34102
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
      • Weston, Florida, 미국, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Commack, New York, 미국, 11725
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030-1
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 IRB/REB/IEC 승인 동의서 양식에 서명했습니다.
  • 파킨슨병, UK Parkinson's Disease Society(UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria에 따름
  • 1일 3회 이상 투여되는 레보도파 제제를 포함하여 스크리닝 전 적어도 30일 동안 항파킨슨병 약물의 안정적인 요법에 있고, 연구 참여 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있음
  • 일기 훈련 후, 피험자는 24시간 PD 가정 일기(간병인/연구 파트너 지원 허용)를 이해하고 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  • 기타 현재 및 허용된 처방/비처방 약물 및/또는 정기적으로 복용하는 영양 보충제는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 및 요법이어야 하며 대상자는 연구 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다. 참여(이 기준은 필요에 따라 사전 연구에만 사용되는 약물에는 적용되지 않음)

제외 기준:

  • 파킨슨병과 관련된 신경외과적 개입의 병력(예: 심부 뇌 자극)
  • 스크리닝 전 2년 이내의 발작 이력
  • 스크리닝 전 2년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
  • 스크리닝 전 5년 이내의 암 병력, 다음 예외: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 국소 방광암, 비전이성 전립선암 또는 제자리 자궁경부암
  • 스크리닝 중 MMSE(Mini-Mental Status Examination) 점수가 24 미만인 인지 장애의 존재
  • 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 성적으로 왕성한 여성, 외과적 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우, 또는 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 연구용 생물학적 제제로 치료
  • 현재 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
25주 동안 취침 시간에 밤에 한 번 경구 캡슐을 투여합니다.
실험적: ADS-5102
ADS-5102(아만타딘 HCl 연장 방출)
의약품: ADS-5102
25주 동안 취침 시간에 밤에 한 번 경구 캡슐을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아만타딘 HCl 연장 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
UDysRS는 0-104의 이상운동증 등급 척도입니다. 그것은 PD와 관련된 비자발적 움직임을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 PD를 나타냅니다. UDysRS는 베이스라인과 2주, 8주, 12주, 18주 및 24주에 측정되었습니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
UDysRS는 0-104의 이상운동증 등급 척도입니다. 그것은 PD와 관련된 비자발적 움직임을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 PD를 나타냅니다. UDysRS는 베이스라인과 2주, 8주, 12주, 18주 및 24주에 측정되었습니다.
24주차 기준선
표준화된 PD 홈 다이어리의 변화(문제성 이상운동증이 없는 ON 시간, 문제성 이상운동증이 있는 ON 시간, OFF 시간)
기간: 베이스라인(BL) ~ 12주차(W12) 및 24주차(W24)
PD 홈 다이어리는 30분 간격으로 5가지 다른 조건을 점수화하는 데 사용되었습니다: 이상운동증이 없는 ASLEEP, OFF, ON(즉, PD 증상을 적절하게 제어함), 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 ON, 문제성 운동이상증이 있는 ON. 결과는 무작위 배정일 이전과 2주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차 방문 전에 작성한 2개의 연속 24시간 일기를 기반으로 합니다.
베이스라인(BL) ~ 12주차(W12) 및 24주차(W24)
운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 통합 점수의 변화(파트 I, II 및 III)
기간: 베이스라인(BL) ~ 12주차(W12) 및 24주차(W24)
MDS-UPDRS 파트 I, II 및 III은 각각 일상 생활의 비운동 경험, 일상 생활의 운동 경험 및 운동 검사를 조사했습니다. 각 파트에는 0(정상)에서 4(심각)까지의 등급으로 평가된 항목 또는 질문이 포함되어 있습니다. 결합된 파트 I, II 및 III(파트 I, II 및 III의 개별 점수 합계를 나타냄)의 척도 범위는 0-236입니다. 개별 부품이든 결합된 부품의 합계이든 점수가 높을수록 PD가 더 심각함을 나타냅니다.
베이스라인(BL) ~ 12주차(W12) 및 24주차(W24)
전체 파킨슨병 증상에서 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상(CGI-C)
기간: 12주차 및 24주차 기준선
CGI-C는 LID를 포함하지만 이에 제한되지 않는 전체 PD 증상에서 기준선으로부터 피험자의 변화에 ​​대한 조사자의 전체적인 인상을 평가하는 단일 질문으로 구성되었습니다. CGI-C는 조사자가 피험자의 PD가 개선되거나 악화된 정도(현저한 악화에서 현저한 개선으로)를 평가할 것을 요구했습니다. CGI-C는 기준선과 2주, 8주, 12주, 18주 및 24주에 평가되었습니다.
12주차 및 24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADS-AMT-PD301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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