Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADS-5102 a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésére (EASE LID vizsgálat) (EASE LID)

2018. január 9. frissítette: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Az ADS-5102 (Amantadine HCl) nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák hatékonysága és biztonságossága a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (EASE LID vizsgálat)

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karból álló, párhuzamos csoportos vizsgálat az ADS-5102 elnyújtott felszabadulású (ER) kapszulák, az amantadin vizsgálati készítményének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, éjszaka egyszer adagolva. lefekvés előtt a levodopa által kiváltott diszkinézia (LID) kezelésére Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. Az ADS-5102 új farmakokinetikai profilja várhatóan i) maximális koncentrációt ér el kora reggeltől a nap közepéig, amikor a LID zavaró lehet, és ii) alacsonyabb koncentrációt esténként, potenciálisan csökkentve az amantadin alvásra gyakorolt ​​negatív hatását. Ez a farmakokinetikai profil nagyobb dózisok tolerálását teheti lehetővé az éjszakai egyszeri ER készítmény esetén, mint az azonnali felszabadulású készítmény esetén. Az egyszeri éjszakai adagolási rend is nagyobb kényelmet és megfelelőséget biztosíthat.

Egy korábbi klinikai vizsgálatban az ADS-5102 elérte elsődleges végpontját; A LID szignifikánsan csökkent az UDysRS-pontszám változása alapján 8 hét alatt a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
      • Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-1
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt egy aktuális IRB/REB/IEC által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Parkinson-kór, az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
  • A szűrés előtt legalább 30 napig stabil antiparkinson gyógyszeres kezelésben, beleértve a naponta legalább háromszor beadott levodopa készítményt, és hajlandó folytatni ugyanazokat az adagokat és kezelési rendeket a vizsgálatban való részvétel alatt
  • A naplózó képzést követően az alany hajlandó és képes megérteni és kitölteni a 24 órás PD otthoni naplót (gondozói/tanulópartneri segítség megengedett)
  • Minden más jelenlegi és engedélyezett vényköteles/nem vényköteles gyógyszernek és/vagy táplálék-kiegészítőnek, amelyet rendszeresen szednek, stabil dózisban és kezelési rendben kell lennie legalább 30 napig a szűrés előtt, és az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy ugyanazokat az adagokat és adagokat folytassa a vizsgálat során. részvétel (ez a feltétel nem vonatkozik azokra a gyógyszerekre, amelyeket a tanulmányok előtt csak szükség szerint szednek)

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kórral kapcsolatos idegsebészeti beavatkozások anamnézisében (pl. mély agyi stimuláció)
  • Görcsrohamok előfordulása a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrést megelőző 2 éven belül
  • A szűrést megelőző 5 éven belüli rák előfordulása, az alábbi kivételekkel: megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák, lokalizált hólyagrák, nem áttétes prosztatarák vagy in situ méhnyakrák
  • Kognitív károsodás jelenléte, amit a Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 24-nél kevesebb a szűrés során
  • Ha nő, terhes vagy szoptat
  • Ha egy szexuálisan aktív nő, műtétileg nem steril, vagy legalább 2 évvel a menopauza után van, vagy nem járul hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a szűréstől a vizsgálati kezelés befejezését követő legalább 4 hétig.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Kezelés vizsgálati biológiai szerrel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Orális kapszulák, amelyeket egyszer este, lefekvés előtt kell beadni, 25 héten keresztül
Kísérleti: ADS-5102
ADS-5102 (amantadine HCl elnyújtott felszabadulás)
Drog: ADS-5102
Orális kapszulák, amelyeket egyszer este, lefekvés előtt kell beadni, 25 héten keresztül
Más nevek:
  • amantadin HCl elnyújtott felszabadulás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az egységes diszkinéziai értékelési skála (UDysRS) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az UDysRS egy 0-104-ig terjedő diszkinézia-értékelési skála; értékeli a PD-vel kapcsolatos akaratlan mozgásokat. A magasabb pontszám súlyosabb PD-t jelez. Az UDysRS-t az alapvonalon és a 2., 8., 12., 18. és 24. héten mérték.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az egységes diszkinéziai értékelési skála (UDysRS) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az UDysRS egy 0-104-ig terjedő diszkinézia-értékelési skála; értékeli a PD-vel kapcsolatos akaratlan mozgásokat. A magasabb pontszám súlyosabb PD-t jelez. Az UDysRS-t az alapvonalon és a 2., 8., 12., 18. és 24. héten mérték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a szabványosított PD otthoni naplóban (bekapcsolási idő zavaró dyskinesia nélkül, bekapcsolási idő zavaró diszkinéziával, kikapcsolási idő)
Időkeret: Alapvonal (BL) a 12. hétig (12. hét) és a 24. hétig (24. hét)
Egy PD otthoni naplót használtunk 5 különböző állapot pontozására 30 perces időközönként: ALVÁS, KI, BE (azaz megfelelő kontrollálva volt a PD tünetek) dyskinesia nélkül, ON nem zavaró dyskinesia esetén és ON zavaró dyskinesia esetén. Az eredmények 2 egymást követő 24 órás naplón alapultak, amelyeket a véletlenszerű besorolás napja, valamint a 2., 8., 12., 18. és 24. heti látogatás előtt készítettek.
Alapvonal (BL) a 12. hétig (12. hét) és a 24. hétig (24. hét)
Változás a Mozgási Zavarok Társaságában Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) kombinált pontszáma (I., II. és III. rész)
Időkeret: Alapvonal (BL) a 12. hétig (12. hét) és a 24. hétig (24. hét)
Az MDS-UPDRS I., II. és III. része a mindennapi élet nem motoros tapasztalatait, a mindennapi élet motoros tapasztalatait, illetve a motoros vizsgálatot vizsgálta. Minden rész olyan tételeket vagy kérdéseket tartalmaz, amelyeket egy 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) skálán értékeltek. A kombinált I., II. és III. rész (amely az I., II. és III. rész egyéni pontszámainak összegét jelenti) 0-236 közötti skálatartományú. A magasabb pontszámok, akár az egyes részekre, akár a kombinált részek összegére, súlyosabb PD-t jeleznek.
Alapvonal (BL) a 12. hétig (12. hét) és a 24. hétig (24. hét)
A klinikusok globális benyomása a változásról (CGI-C) az általános PD tünetekben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és a 24. hétig
A CGI-C egyetlen kérdésből állt, amely felmérte a vizsgáló általános benyomását az alany kiindulási állapothoz viszonyított változásáról az általános PD tünetekben, beleértve, de nem kizárólagosan a LID-t. A CGI-C megkövetelte, hogy a vizsgáló értékelje, hogy az alany PD-je milyen mértékben javult vagy romlott (a jelentős romlástól a jelentős javulásig). A CGI-C-t a kiindulópontban és a 2., 8., 12., 18. és 24. héten értékelték.
Kiindulási helyzet a 12. és a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADS-AMT-PD301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel