Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADS-5102 pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou (studie EASE LID) (EASE LID)

9. ledna 2018 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Účinnost a bezpečnost tobolek s prodlouženým uvolňováním ADS-5102 (amantadin HCl) pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí (studie EASE LID)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek ADS-5102 s prodlouženým uvolňováním (ER), výzkumné formulace amantadinu, dávkované jednou za noc. před spaním pro léčbu levodopou indukované dyskineze (LID) u subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD). Očekává se, že nový farmakokinetický profil ADS-5102 dosáhne i) maximálních koncentrací brzy ráno až poledne, kdy může být LID obtížný, a ii) nižších koncentrací večer, což potenciálně sníží negativní dopad amantadinu na spánek. Tento farmakokinetický profil by mohl umožnit tolerování vyšších dávek u formulace ER podávané jednou za noc, než je možné tolerovat u formulace s okamžitým uvolňováním. Dávkovači režim jednou za noc může také poskytnout zvýšené pohodlí a komplianci.

V předchozí klinické studii ADS-5102 splnil svůj primární cílový parametr; LID bylo významně sníženo, jak bylo měřeno změnou skóre UDysRS během 8 týdnů oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený IRB/REB/IEC
  • Parkinsonova nemoc, podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank Society of Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • na stabilním režimu antiparkinsonské medikace po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, včetně přípravku levodopy podávaného ne méně než třikrát denně, a ochotni pokračovat ve stejných dávkách a režimech během účasti ve studii
  • Po školení s deníkem je subjekt ochoten a schopen porozumět a vyplnit 24hodinový domácí deník PD (pomoc pečovatele/studujícího partnera povolena)
  • Jakékoli jiné současné a povolené léky na předpis/bez předpisu a/nebo doplňky výživy užívané pravidelně musí mít stabilní dávku a režim po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a subjekt musí být ochoten pokračovat ve stejných dávkách a režimech během studie účast (toto kritérium se nevztahuje na léky, které jsou před studií užívány pouze podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurochirurgické intervence související s Parkinsonovou chorobou (např. hluboká mozková stimulace)
  • Anamnéza záchvatů během 2 let před screeningem
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 2 let před screeningem
  • Karcinom v anamnéze během 5 let před screeningem, s následujícími výjimkami: adekvátně léčené nemelanomatózní kožní karcinomy, lokalizovaný karcinom močového měchýře, nemetastatický karcinom prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Přítomnost kognitivní poruchy, o čemž svědčí skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) menší než 24 během screeningu
  • Pokud je samice, je březí nebo kojící
  • Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, nebo nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení studijní léčby.
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů před screeningem
  • Léčba zkoumanou biologickou látkou během 6 měsíců před screeningem
  • Aktuální účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální tobolky podávané jednou večer před spaním po dobu 25 týdnů
Experimentální: ADS-5102
ADS-5102 (amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním)
Lék: ADS-5102
Perorální tobolky podávané jednou večer před spaním po dobu 25 týdnů
Ostatní jména:
  • amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
UDysRS je stupnice hodnocení dyskineze od 0 do 104; hodnotí mimovolní pohyby spojené s PD. Vyšší skóre ukazuje na závažnější PD. UDysRS byl měřen ve výchozím stavu a v týdnech 2, 8, 12, 18 a 24.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
UDysRS je stupnice hodnocení dyskineze od 0 do 104; hodnotí mimovolní pohyby spojené s PD. Vyšší skóre ukazuje na závažnější PD. UDysRS byl měřen ve výchozím stavu a v týdnech 2, 8, 12, 18 a 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna ve standardizovaném domácím deníku PD (doba zapnutí bez problematické dyskineze, doba zapnutí s problematickou dyskinézí, doba vypnutí)
Časové okno: Výchozí stav (BL) až týden 12 (W12) a týden 24 (W24)
Domácí deník PD byl použit k hodnocení 5 různých stavů ve 30minutových intervalech: ZASPNUTÝ, VYPNUTÝ, ZAPNUTÝ (tj. měl adekvátní kontrolu symptomů PD) bez dyskineze, ON s neobtížnou dyskinezí a ON s obtížnou dyskinezí. Výsledky byly založeny na 2 po sobě jdoucích 24hodinových denících pořízených před dnem randomizace a před návštěvami v týdnu 2, 8, 12, 18 a 24.
Výchozí stav (BL) až týden 12 (W12) a týden 24 (W24)
Změna v kombinovaném skóre sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy (část I, II a III)
Časové okno: Výchozí stav (BL) až týden 12 (W12) a týden 24 (W24)
Části I, II a III MDS-UPDRS zkoumaly nemotorické zážitky z každodenního života, motorické zážitky z každodenního života a motorické vyšetření, v tomto pořadí. Každá část obsahuje položky nebo otázky, které byly hodnoceny na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Kombinované části I, II a III (představující součet jednotlivých skóre z částí I, II a III) má rozsah stupnice 0-236. Vyšší skóre, ať už pro jednotlivé části nebo součet kombinovaných částí, značí závažnější PD.
Výchozí stav (BL) až týden 12 (W12) a týden 24 (W24)
Klinický globální dojem změny (CGI-C) v celkových příznacích PD
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
CGI-C se skládala z jediné otázky, která hodnotila celkový dojem zkoušejícího o změně subjektu oproti výchozí hodnotě v celkových příznacích PD, včetně, ale bez omezení na LID. CGI-C vyžadoval, aby zkoušející vyhodnotil, do jaké míry se PD subjektu zlepšila nebo zhoršila (od výrazného zhoršení k výraznému zlepšení). CGI-C bylo hodnoceno ve výchozím stavu a v týdnech 2, 8, 12, 18 a 24.
Výchozí stav do 12. a 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADS-AMT-PD301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADS-5102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit