- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02136914
ADS-5102 for behandling av levodopa-indusert dyskinesi (EASE LID-studie) (EASE LID)
Effekt og sikkerhet av ADS-5102 (Amantadine HCl) kapsler med utvidet frigivelse for behandling av Levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom (EASE LID-studie)
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ADS-5102-kapsler med utvidet frigivelse (ER), en undersøkelsesformulering av amantadin, dosert én gang om natten ved sengetid for behandling av levodopa-indusert dyskinesi (LID) hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Den nye farmakokinetiske profilen til ADS-5102 forventes å oppnå i) maksimale konsentrasjoner tidlig om morgenen til midt på dagen, når LID kan være plagsomt, og ii) lavere konsentrasjoner om kvelden, noe som potensielt reduserer den negative effekten av amantadin på søvnen. Denne farmakokinetiske profilen kan gjøre det mulig å tolerere høyere doser med en ER-formulering én gang om natten enn det som kan tolereres med en formulering med umiddelbar frigjøring. Doseringsregimet én gang om natten kan også gi økt bekvemmelighet og etterlevelse.
I en tidligere klinisk studie møtte ADS-5102 sitt primære endepunkt; LID ble signifikant redusert målt ved endringen i UDysRS-score over 8 uker vs. placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
-
Reseda, California, Forente stater, 91335
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
-
New York, New York, Forente stater, 10016
-
New York, New York, Forente stater, 10029
-
New York, New York, Forente stater, 10003
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-1
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert et gjeldende IRB/REB/IEC-godkjent skjema for informert samtykke
- Parkinsons sykdom, i henhold til UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
- På et stabilt regime med antiparkinsonmedisiner i minst 30 dager før screening, inkludert et levodopapreparat administrert ikke mindre enn tre ganger daglig, og villig til å fortsette med samme doser og kurer under studiedeltakelsen
- Etter dagbokopplæring er forsøkspersonen villig og i stand til å forstå og fullføre den 24-timers PD-hjemmedagboken (omsorgsperson/studiepartnerhjelp tillatt)
- Alle andre gjeldende og tillatte reseptbelagte/reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd tatt regelmessig må ha vært i en stabil dose og kur i minst 30 dager før screening, og forsøkspersonen må være villig til å fortsette med de samme dosene og regimene under studien. deltakelse (dette kriteriet gjelder ikke for medisiner som kun tas i forstudie etter behov)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrokirurgisk intervensjon relatert til Parkinsons sykdom (f. dyp hjernestimulering)
- Anamnese med anfall innen 2 år før screening
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 2 år før screening
- Anamnese med kreft innen 5 år før screening, med følgende unntak: tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft, ikke-metastatisk prostatakreft eller in situ livmorhalskreft
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt, som bevist av en mini-mental statusundersøkelse (MMSE)-score på mindre enn 24 under screening
- Hvis kvinnen er gravid eller ammer
- Hvis en seksuelt aktiv kvinne, ikke er kirurgisk steril eller minst 2 år post-menopausal, eller ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening gjennom minst 4 uker etter fullført studiebehandling.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening
- Behandling med et biologisk legemiddel innen 6 måneder før screening
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Orale kapsler skal administreres en gang om natten ved sengetid, i 25 uker
|
Eksperimentell: ADS-5102
ADS-5102 (amantadine HCl utvidet utgivelse)
|
Orale kapsler skal administreres en gang om natten ved sengetid, i 25 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104; den evaluerer ufrivillige bevegelser assosiert med PD.
En høyere score indikerer mer alvorlig PD.
UDysRS ble målt ved baseline og uke 2, 8, 12, 18 og 24.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104; den evaluerer ufrivillige bevegelser assosiert med PD.
En høyere score indikerer mer alvorlig PD.
UDysRS ble målt ved baseline og uke 2, 8, 12, 18 og 24.
|
Baseline til uke 24
|
Endring i den standardiserte PD-hjemmedagboken (PÅ-tid uten plagsom dyskinesi, PÅ-tid med plagsom dyskinesi, AV-tid)
Tidsramme: Grunnlinje (BL) til uke 12 (W12) og uke 24 (W24)
|
En PD-hjemmedagbok ble brukt for å skåre 5 forskjellige tilstander i 30-minutters intervaller: SOVN, AV, PÅ (dvs. hadde tilstrekkelig kontroll over PD-symptomer) uten dyskinesi, PÅ med ikke-plagsom dyskinesi og PÅ med plagsom dyskinesi.
Resultatene var basert på 2 påfølgende 24-timers dagbøker tatt før dagen for randomisering og før uke 2, 8, 12, 18 og 24 besøk.
|
Grunnlinje (BL) til uke 12 (W12) og uke 24 (W24)
|
Endring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Combined Score (Del I, II og III)
Tidsramme: Grunnlinje (BL) til uke 12 (W12) og uke 24 (W24)
|
MDS-UPDRS-delene I, II og III undersøkte henholdsvis ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, motoriske opplevelser av dagliglivet og motorisk undersøkelse.
Hver del inneholder elementer eller spørsmål som hver ble vurdert på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
De kombinerte delene I, II og III (som representerer summen av de individuelle poengsummene fra del I, II og III) har et skalaområde på 0-236.
Høyere poengsum, enten for individuelle deler eller summen av de kombinerte delene, indikerer mer alvorlig PD.
|
Grunnlinje (BL) til uke 12 (W12) og uke 24 (W24)
|
Klinikerens globale inntrykk av endring (CGI-C) i generelle PD-symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24
|
CGI-C besto av et enkelt spørsmål som vurderte etterforskerens globale inntrykk av forsøkspersonens endring fra baseline i generelle PD-symptomer, inkludert men ikke begrenset til LID.
CGI-C krevde at etterforskeren vurderte i hvilken grad pasientens PD hadde forbedret eller forverret seg (fra markert forverring til markert bedring).
CGI-C ble vurdert ved baseline og uke 2, 8, 12, 18 og 24.
|
Baseline til uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hauser RA, Mehta SH, Kremens D, Chernick D, Formella AE. Effects of Gocovri (Amantadine) Extended-Release Capsules on Motor Aspects of Experiences of Daily Living in People with Parkinson's Disease and Dyskinesia. Neurol Ther. 2021 Dec;10(2):739-751. doi: 10.1007/s40120-021-00256-1. Epub 2021 May 22.
- Mehta SH, Pahwa R, Tanner CM, Hauser RA, Johnson R. Effects of Gocovri (Amantadine) Extended Release Capsules on Non-Motor Symptoms in Patients with Parkinson's Disease and Dyskinesia. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):307-320. doi: 10.1007/s40120-021-00246-3. Epub 2021 Apr 17.
- Elmer LW, Juncos JL, Singer C, Truong DD, Criswell SR, Parashos S, Felt L, Johnson R, Patni R. Pooled Analyses of Phase III Studies of ADS-5102 (Amantadine) Extended-Release Capsules for Dyskinesia in Parkinson's Disease. CNS Drugs. 2018 Apr;32(4):387-398. doi: 10.1007/s40263-018-0498-4. Erratum In: CNS Drugs. 2018 Apr 10;:
- Pahwa R, Tanner CM, Hauser RA, Isaacson SH, Nausieda PA, Truong DD, Agarwal P, Hull KL, Lyons KE, Johnson R, Stempien MJ. ADS-5102 (Amantadine) Extended-Release Capsules for Levodopa-Induced Dyskinesia in Parkinson Disease (EASE LID Study): A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):941-949. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0943.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Dyskinesier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Amantadin
Andre studie-ID-numre
- ADS-AMT-PD301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADS-5102
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.FullførtMultippel sklerose | GangvanskerForente stater, Canada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaRekruttering
-
University of MilanFullført
-
VisCardia Inc.Clinical Accelerator Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonGeorgia, Usbekistan
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.FullførtMultippel sklerose | GangvanskerForente stater, Canada
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.FullførtParkinsons sykdom (PD) | Dyskinesi | Levodopa-indusert dyskinesi (LID)Frankrike, Spania, Forente stater, Tyskland, Østerrike
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.FullførtParkinsons sykdom | Dyskinesi | Levodopa-indusert dyskinesiForente stater
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.FullførtParkinsons sykdom (PD) | Dyskinesi | Levodopa-indusert dyskinesi (LID)Frankrike, Spania, Forente stater, Canada, Tyskland, Østerrike
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.FullførtMultippel sklerose | GangvanskerForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Mental retardasjonFrankrike