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ADS-5102 per il trattamento della discinesia indotta da levodopa (studio EASE LID) (EASE LID)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Efficacia e sicurezza delle capsule a rilascio prolungato ADS-5102 (amantadina HCl) per il trattamento della discinesia indotta da levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson (studio EASE LID)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato (ER) di ADS-5102, una formulazione sperimentale di amantadina, somministrata una volta per notte prima di coricarsi per il trattamento della discinesia indotta da levodopa (LID) in soggetti con malattia di Parkinson (MdP). Si prevede che il nuovo profilo farmacocinetico di ADS-5102 raggiunga i) concentrazioni massime al mattino presto fino a metà giornata, quando la LID può essere fastidiosa, e ii) concentrazioni più basse la sera, riducendo potenzialmente l'impatto negativo dell'amantadina sul sonno. Questo profilo farmacocinetico potrebbe consentire di tollerare dosi più elevate con una formulazione ER una sola notte rispetto a quanto può essere tollerato con una formulazione a rilascio immediato. Il regime di dosaggio una volta per notte può anche fornire maggiore praticità e compliance.

In un precedente studio clinico, ADS-5102 ha raggiunto il suo endpoint primario; La LID è stata significativamente ridotta come misurato dalla variazione del punteggio UDysRS in 8 settimane rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un modulo di consenso informato approvato da IRB/REB/IEC
  • Malattia di Parkinson, secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • In un regime stabile di farmaci antiparkinson per almeno 30 giorni prima dello screening, inclusa una preparazione di levodopa somministrata non meno di tre volte al giorno, e disposti a continuare le stesse dosi e regimi durante la partecipazione allo studio
  • Dopo la formazione sul diario, il soggetto è disposto e in grado di comprendere e completare il diario domiciliare PD di 24 ore (è consentita l'assistenza del caregiver/partner di studio)
  • Qualsiasi altro farmaco e/o integratore nutrizionale corrente e consentito su prescrizione/senza prescrizione medica assunto regolarmente deve essere stato a una dose e un regime stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e il soggetto deve essere disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante lo studio partecipazione (questo criterio non si applica ai farmaci che vengono assunti prima dello studio solo in base alle necessità)

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento neurochirurgico correlato alla malattia di Parkinson (ad es. stimolazione cerebrale profonda)
  • Storia di convulsioni entro 2 anni prima dello screening
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 2 anni prima dello screening
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti lo screening, con le seguenti eccezioni: tumori cutanei non melanomatosi adeguatamente trattati, carcinoma vescicale localizzato, carcinoma prostatico non metastatico o carcinoma cervicale in situ
  • Presenza di deterioramento cognitivo, come evidenziato da un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 24 durante lo screening
  • Se femmina, è incinta o in allattamento
  • Se una donna sessualmente attiva non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 2 anni o non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con un biologico sperimentale entro 6 mesi prima dello screening
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Capsule orali da somministrare una volta la sera prima di coricarsi, per 25 settimane
Sperimentale: ADS-5102
ADS-5102 (amantadina HCl a rilascio prolungato)
Droga: ADS-5102
Capsule orali da somministrare una volta la sera prima di coricarsi, per 25 settimane
Altri nomi:
  • amantadina cloridrato a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'UDysRS è una scala di valutazione della discinesia da 0 a 104; valuta i movimenti involontari associati al PD. Un punteggio più alto indica un PD più grave. L'UDysRS è stato misurato al basale e alle settimane 2, 8, 12, 18 e 24.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'UDysRS è una scala di valutazione della discinesia da 0 a 104; valuta i movimenti involontari associati al PD. Un punteggio più alto indica un PD più grave. L'UDysRS è stato misurato al basale e alle settimane 2, 8, 12, 18 e 24.
Dal basale alla settimana 24
Modifica del diario domiciliare PD standardizzato (orario ON senza discinesia fastidiosa, orario ON con discinesia problematica, orario OFF)
Lasso di tempo: Dal basale (BL) alla settimana 12 (S12) e alla settimana 24 (S24)
È stato utilizzato un diario domiciliare del PD per valutare 5 diverse condizioni a intervalli di 30 minuti: ADDORMENTATO, OFF, ON (cioè aveva un controllo adeguato dei sintomi del PD) senza discinesia, ON con discinesia non fastidiosa e ON con discinesia fastidiosa. I risultati si basavano su 2 diari consecutivi di 24 ore presi prima del giorno della randomizzazione e prima delle visite della settimana 2, 8, 12, 18 e 24.
Dal basale (BL) alla settimana 12 (S12) e alla settimana 24 (S24)
Modifica del punteggio combinato della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (parti I, II e III)
Lasso di tempo: Dal basale (BL) alla settimana 12 (S12) e alla settimana 24 (S24)
L'MDS-UPDRS Parti I, II e III ha esaminato rispettivamente le esperienze non motorie della vita quotidiana, le esperienze motorie della vita quotidiana e l'esame motorio. Ciascuna parte contiene elementi o domande che sono stati valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Le parti combinate I, II e III (che rappresentano la somma dei singoli punteggi delle parti I, II e III) hanno un intervallo di scala da 0 a 236. Punteggi più alti, sia per le singole parti che per la somma delle parti combinate, indicano una PD più grave.
Dal basale (BL) alla settimana 12 (S12) e alla settimana 24 (S24)
Impressione globale del cambiamento del medico (CGI-C) nei sintomi complessivi del PD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Il CGI-C consisteva in una singola domanda che valutava l'impressione globale del ricercatore del cambiamento del soggetto rispetto al basale nei sintomi complessivi del PD, incluso ma non limitato al LID. Il CGI-C richiedeva che il ricercatore valutasse la misura in cui il PD del soggetto era migliorato o peggiorato (da marcato peggioramento a marcato miglioramento). Il CGI-C è stato valutato al basale e alle settimane 2, 8, 12, 18 e 24.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADS-AMT-PD301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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