Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADS-5102 для лечения леводопа-индуцированной дискинезии (исследование EASE LID) (EASE LID)

9 января 2018 г. обновлено: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Эффективность и безопасность капсул с пролонгированным высвобождением ADS-5102 (амантадин гидрохлорид) для лечения леводопа-индуцированной дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона (исследование EASE LID)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности капсул с пролонгированным высвобождением (ER) ADS-5102, исследуемой формы амантадина, принимаемых один раз на ночь. перед сном для лечения леводопа-индуцированной дискинезии (LID) у пациентов с болезнью Паркинсона (PD). Ожидается, что новый фармакокинетический профиль ADS-5102 будет достигать i) максимальных концентраций с раннего утра до полудня, когда LID может вызывать проблемы, и ii) более низких концентраций вечером, что потенциально снижает негативное влияние амантадина на сон. Этот фармакокинетический профиль может обеспечить переносимость более высоких доз при применении препарата ER для однократного ночного приема, чем прием препарата с немедленным высвобождением. Режим дозирования один раз на ночь также может обеспечить повышенное удобство и соблюдение режима лечения.

В предыдущем клиническом исследовании ADS-5102 достиг своей основной конечной точки; LID значительно снизился, что измерялось изменением балла UDysRS в течение 8 недель по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписал текущую форму информированного согласия, одобренную IRB/REB/IEC.
  • Болезнь Паркинсона, согласно клиническим диагностическим критериям Brain Bank Общества болезни Паркинсона Великобритании (UKPDS)
  • Стабильный режим приема противопаркинсонических препаратов в течение не менее 30 дней до скрининга, включая прием леводопы не менее трех раз в день, и готовность продолжать прием тех же доз и режимов во время участия в исследовании.
  • После обучения ведению дневника субъект готов и способен понимать и заполнять 24-часовой домашний дневник БП (допускается помощь опекуна/партнера по обучению)
  • Любые другие текущие и разрешенные рецептурные / безрецептурные лекарства и / или пищевые добавки, принимаемые регулярно, должны иметь стабильную дозу и режим в течение как минимум 30 дней до скрининга, и субъект должен быть готов продолжать те же дозы и режимы во время исследования. участие (этот критерий не распространяется на препараты, которые принимаются до исследования только по мере необходимости)

Критерий исключения:

  • История нейрохирургического вмешательства, связанного с болезнью Паркинсона (например, глубокая стимуляция мозга)
  • История приступов в течение 2 лет до скрининга
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 2 лет до скрининга
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за следующими исключениями: адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, локализованный рак мочевого пузыря, неметастатический рак предстательной железы или рак шейки матки in situ.
  • Наличие когнитивных нарушений, о чем свидетельствует минимальная оценка психического статуса (MMSE) менее 24 во время скрининга.
  • Если женщина беременна или кормит грудью
  • Если сексуально активная женщина не стерильна хирургическим путем или находится в постменопаузе не менее 2 лет или не соглашается использовать эффективный метод контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемого лечения.
  • Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до скрининга
  • Лечение исследуемым биологическим препаратом в течение 6 месяцев до скрининга
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Капсулы для приема внутрь один раз на ночь перед сном в течение 25 недель.
Экспериментальный: АДС-5102
ADS-5102 (расширенный выпуск амантадина HCl)
Лекарство: АДС-5102
Капсулы для приема внутрь один раз на ночь перед сном в течение 25 недель.
Другие имена:
  • амантадин HCl пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по Единой рейтинговой шкале дискинезии (UDysRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
UDysRS — это шкала оценки дискинезии от 0 до 104; он оценивает непроизвольные движения, связанные с БП. Более высокий балл указывает на более тяжелую форму БП. UDysRS измеряли на исходном уровне и через 2, 8, 12, 18 и 24 недели.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по Единой рейтинговой шкале дискинезии (UDysRS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
UDysRS — это шкала оценки дискинезии от 0 до 104; он оценивает непроизвольные движения, связанные с БП. Более высокий балл указывает на более тяжелую форму БП. UDysRS измеряли на исходном уровне и через 2, 8, 12, 18 и 24 недели.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение в стандартизированном домашнем дневнике БП (время включения без беспокоящей дискинезии, время включения с неприятной дискинезией, время выключения)
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) до 12-й недели (Н12) и 24-й недели (Н24)
Домашний дневник БП использовался для оценки 5 различных состояний с 30-минутными интервалами: СОН, ВЫКЛ, ВКЛ (т. е. имел адекватный контроль над симптомами БП) без дискинезии, ВКЛ с не вызывающей беспокойства дискинезией и ВКЛ с беспокоящей дискинезией. Результаты были основаны на двух последовательных 24-часовых дневниках, которые вели до дня рандомизации и до посещений на 2, 8, 12, 18 и 24 неделе.
Исходный уровень (BL) до 12-й недели (Н12) и 24-й недели (Н24)
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Общества двигательных расстройств (Части I, II и III)
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) до 12-й недели (Н12) и 24-й недели (Н24)
В частях I, II и III MDS-UPDRS изучались немоторные переживания повседневной жизни, моторные переживания повседневной жизни и двигательные исследования соответственно. Каждая часть содержит элементы или вопросы, каждый из которых оценивался по шкале от 0 (нормально) до 4 (серьезно). Объединенные части I, II и III (представляющие сумму индивидуальных баллов из частей I, II и III) имеют диапазон шкалы от 0 до 236. Более высокие баллы, как для отдельных частей, так и для суммы объединенных частей, указывают на более серьезную болезнь Паркинсона.
Исходный уровень (BL) до 12-й недели (Н12) и 24-й недели (Н24)
Общее впечатление клинициста об изменении (CGI-C) общих симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
CGI-C состоял из одного вопроса, который оценивал общее впечатление исследователя об изменении общих симптомов БП у субъекта по сравнению с исходным уровнем, включая, помимо прочего, LID. CGI-C требовал, чтобы исследователь оценивал степень улучшения или ухудшения PD субъекта (от заметного ухудшения до заметного улучшения). CGI-C оценивали на исходном уровне и через 2, 8, 12, 18 и 24 недели.
Исходный уровень до недели 12 и недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADS-AMT-PD301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АДС-5102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться