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ADS-5102 zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie (EASE LID-Studie) (EASE LID)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von ADS-5102 (Amantadin-HCl) Kapseln mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (EASE LID-Studie)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADS-5102-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (ER), einer Prüfformulierung von Amantadin, die einmal täglich verabreicht wird vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Das neuartige pharmakokinetische Profil von ADS-5102 soll i) maximale Konzentrationen am frühen Morgen bis zum Mittag, wenn LID störend sein kann, und ii) niedrigere Konzentrationen am Abend erreichen, was möglicherweise die negativen Auswirkungen von Amantadin auf den Schlaf verringert. Dieses pharmakokinetische Profil könnte es ermöglichen, dass bei einer einmal über Nacht einzunehmenden ER-Formulierung höhere Dosen toleriert werden als bei einer Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Das einmal nächtliche Dosierungsschema kann auch eine verbesserte Bequemlichkeit und Compliance bieten.

In einer früheren klinischen Studie erreichte ADS-5102 seinen primären Endpunkt; LID war signifikant reduziert, gemessen an der Veränderung des UDysRS-Scores über 8 Wochen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle IRB/REB/IEC-genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • Auf einem stabilen Regime von Antiparkinson-Medikamenten für mindestens 30 Tage vor dem Screening, einschließlich einer Levodopa-Zubereitung, die nicht weniger als dreimal täglich verabreicht wird, und bereit, die gleichen Dosen und Regime während der Studienteilnahme fortzusetzen
  • Nach dem Tagebuchtraining ist der Proband willens und in der Lage, das 24-Stunden-PD-Heimtagebuch zu verstehen und zu führen (Unterstützung durch Pflegekraft/Studienpartner erlaubt).
  • Alle anderen aktuellen und erlaubten verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die regelmäßig eingenommen werden, müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening in einer stabilen Dosis und Behandlung gewesen sein, und der Proband muss bereit sein, die gleichen Dosen und Behandlungen während der Studie fortzusetzen Teilnahme (dieses Kriterium gilt nicht für Medikamente, die vor der Studie nur bei Bedarf eingenommen werden)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurochirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (z. Tiefenhirnstimulation)
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit den folgenden Ausnahmen: angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasenkrebs, nicht-metastasierter Prostatakrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score von weniger als 24 während des Screenings
  • Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt
  • Wenn eine sexuell aktive Frau nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist oder nicht bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode vom Screening bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung anzuwenden.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem biologischen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kapseln zum Einnehmen einmal abends vor dem Schlafengehen für 25 Wochen
Experimental: ADS-5102
ADS-5102 (verlängerte Freisetzung von Amantadin-HCl)
Arzneimittel: ADS-5102
Kapseln zum Einnehmen einmal abends vor dem Schlafengehen für 25 Wochen
Andere Namen:
  • Amantadin-HCl verlängerte Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UDysRS ist eine Dyskinesie-Bewertungsskala von 0-104; Es bewertet unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit PD. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere PD hin. Der UDysRS wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 8, 12, 18 und 24 gemessen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der UDysRS ist eine Dyskinesie-Bewertungsskala von 0-104; Es bewertet unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit PD. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere PD hin. Der UDysRS wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 8, 12, 18 und 24 gemessen.
Baseline bis Woche 24
Änderung im standardisierten PD-Heimtagebuch (ON-Zeit ohne störende Dyskinesie, ON-Zeit mit störender Dyskinesie, OFF-Zeit)
Zeitfenster: Baseline (BL) bis Woche 12 (W12) und Woche 24 (W24)
Ein PD-Heimtagebuch wurde verwendet, um 5 verschiedene Zustände in 30-Minuten-Intervallen zu bewerten: SCHLAFEND, AUS, EIN (dh hatte eine angemessene Kontrolle der PD-Symptome) ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie und EIN mit störender Dyskinesie. Die Ergebnisse basierten auf 2 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Tagebüchern, die vor dem Tag der Randomisierung und vor den Besuchen in Woche 2, 8, 12, 18 und 24 erstellt wurden.
Baseline (BL) bis Woche 12 (W12) und Woche 24 (W24)
Änderung des kombinierten Scores der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Teile I, II und III)
Zeitfenster: Baseline (BL) bis Woche 12 (W12) und Woche 24 (W24)
Die MDS-UPDRS Teile I, II und III untersuchten nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, motorische Erfahrungen des täglichen Lebens bzw. motorische Untersuchungen. Jeder Teil enthält Items oder Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet wurden. Die kombinierten Teile I, II und III (die die Summe der Einzelpunktzahlen aus den Teilen I, II und III darstellen) haben einen Skalenbereich von 0-236. Höhere Werte, ob für einzelne Teile oder die Summe der kombinierten Teile, weisen auf eine schwerere PD hin.
Baseline (BL) bis Woche 12 (W12) und Woche 24 (W24)
Clinician's Global Impression of Change (CGI-C) der allgemeinen PD-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Der CGI-C bestand aus einer einzigen Frage, die den Gesamteindruck des Prüfarztes hinsichtlich der Veränderung der gesamten PD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert des Probanden bewertete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LID. Das CGI-C verlangte, dass der Prüfer das Ausmaß bewertete, in dem sich die PD des Patienten verbessert oder verschlechtert hatte (von deutlicher Verschlechterung bis zu deutlicher Verbesserung). Der CGI-C wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 8, 12, 18 und 24 bewertet.
Baseline bis Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADS-AMT-PD301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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