Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADS-5102 levodopan aiheuttaman dyskinesian hoitoon (EASE LID -tutkimus) (EASE LID)

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102 (Amantadine HCl) pitkitetysti vapauttavien kapseleiden tehokkuus ja turvallisuus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden levodopan aiheuttaman dyskinesian hoitoon (EASE LID -tutkimus)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ADS-5102 pitkitetysti vapauttavien (ER) kapseleiden tehoa ja turvallisuutta, amantadiinin tutkimusformulaatiota kerran öisin annosteltuna. nukkumaan mennessä levodopan aiheuttaman dyskinesian (LID) hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD). ADS-5102:n uuden farmakokineettisen profiilin odotetaan saavuttavan i) maksimipitoisuudet varhain aamusta puoleenpäivään, jolloin LID voi olla hankalia, ja ii) alhaisemmat pitoisuudet illalla, mikä mahdollisesti vähentää amantadiinin negatiivista vaikutusta uneen. Tämä farmakokineettinen profiili voisi mahdollistaa suurempien annosten sietämisen kerran yössä annettavalla ER-formulaatiolla kuin mitä voidaan sietää välittömästi vapautuvalla formulaatiolla. Kerran öisin annosteluohjelma voi myös parantaa käyttömukavuutta ja mukavuutta.

Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa ADS-5102 saavutti ensisijaisen päätepisteensä; LID väheni merkittävästi mitattuna muutoksella UDysRS-pisteissä 8 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut nykyisen IRB/REB/IEC-hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
  • Parkinsonin tauti, Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan
  • Vakaalla Parkinson-lääkitysohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa, mukaan lukien levodopavalmistetta, joka annetaan vähintään kolme kertaa päivässä, ja on valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Päiväkirjakoulutuksen jälkeen tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja täyttämään 24 tunnin PD-kotipäiväkirjan (hoitajan/opintokumppanin apu sallittu)
  • Kaikkien muiden nykyisten ja sallittujen säännöllisesti otettujen reseptilääkkeiden/reseptivapaiden lääkkeiden ja/tai ravintolisien on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja koehenkilön on oltava valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimuksen aikana. osallistuminen (tämä kriteeri ei koske lääkkeitä, joita otetaan esiopetusta vain tarpeen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin tautiin liittyvät neurokirurgiset interventiot (esim. syvä aivojen stimulaatio)
  • Kohtausten historia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Syöpähistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät, paikallinen virtsarakon syöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen, mikä on todistettu MMSE-pistemäärällä, joka on alle 24 seulon aikana
  • Jos nainen on raskaana tai imettää
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen ei ole kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hoito tutkittavalla biologisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Suun kautta otettavat kapselit, jotka annetaan kerran iltaisin nukkumaan mennessä, 25 viikon ajan
Kokeellinen: ADS-5102
ADS-5102 (amantadiini-HCl:n pitkittynyt vapautuminen)
Lääke: ADS-5102
Suun kautta otettavat kapselit, jotka annetaan kerran iltaisin nukkumaan mennessä, 25 viikon ajan
Muut nimet:
  • amantadiini HCl pitkittynyt vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
UDysRS on dyskinesian luokitusasteikko 0-104; se arvioi PD:hen liittyviä tahattomia liikkeitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa PD:tä. UDysRS mitattiin lähtötasolla ja viikoilla 2, 8, 12, 18 ja 24.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
UDysRS on dyskinesian luokitusasteikko 0-104; se arvioi PD:hen liittyviä tahattomia liikkeitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa PD:tä. UDysRS mitattiin lähtötasolla ja viikoilla 2, 8, 12, 18 ja 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos standardoidussa PD-kotipäiväkirjassa (päällä aika ilman vaivaavaa dyskinesiaa, ON-aika vaikeiden dyskinesien kanssa, OFF-aika)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL) viikolle 12 (v12) ja viikolle 24 (v24)
PD-kotipäiväkirjaa käytettiin pisteyttämään 5 erilaista tilaa 30 minuutin välein: SLEEP, OFF, ON (eli PD:n oireet olivat riittävän hallinnassa) ilman dyskinesiaa, ON ongelmattoman dyskinesian kanssa ja ON ongelmallisen dyskinesian kanssa. Tulokset perustuivat kahteen peräkkäiseen 24 tunnin päiväkirjaan, jotka on otettu ennen satunnaistamispäivää ja ennen viikkoja 2, 8, 12, 18 ja 24 käyntiä.
Lähtötilanne (BL) viikolle 12 (v12) ja viikolle 24 (v24)
Muutos Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) yhdistetyssä pistemäärässä (osat I, II ja III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL) viikolle 12 (v12) ja viikolle 24 (v24)
MDS-UPDRS:n osat I, II ja III tutkivat päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia, päivittäisen elämän motorisia kokemuksia ja motorisia tutkimusta. Jokainen osa sisältää asioita tai kysymyksiä, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Yhdistettyjen osien I, II ja III (jotka edustavat osien I, II ja III yksittäisten pisteiden summaa) asteikkoalue on 0-236. Korkeammat pisteet, joko yksittäisistä osista tai yhdistettyjen osien summasta, osoittavat vakavampaa PD:tä.
Lähtötilanne (BL) viikolle 12 (v12) ja viikolle 24 (v24)
Kliinisen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) yleisissä PD-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
CGI-C koostui yhdestä kysymyksestä, joka arvioi tutkijan kokonaisvaikutelman koehenkilön muutoksesta lähtötilanteesta yleisissä PD-oireissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, LID-oireisiin. CGI-C vaati, että tutkija arvioi, missä määrin potilaan PD oli parantunut tai huonontunut (merkittävästä pahenemisesta huomattavaan parantumiseen). CGI-C arvioitiin lähtötasolla ja viikoilla 2, 8, 12, 18 ja 24.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADS-AMT-PD301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa