Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADS-5102 til behandling af Levodopa-induceret dyskinesi (EASE LID-undersøgelse) (EASE LID)

9. januar 2018 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Effekt og sikkerhed af ADS-5102 (Amantadine HCl) Extended Release-kapsler til behandling af Levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom (EASE LID-undersøgelse)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ADS-5102-kapsler med forlænget frigivelse (ER), en undersøgelsesformulering af amantadin, doseret én gang om natten. ved sengetid til behandling af levodopa-induceret dyskinesi (LID) hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Den nye farmakokinetiske profil af ADS-5102 forventes at opnå i) maksimale koncentrationer tidligt om morgenen til midt på dagen, hvor LID kan være besværligt, og ii) lavere koncentrationer om aftenen, hvilket potentielt reducerer amantadins negative indvirkning på søvnen. Denne farmakokinetiske profil kunne gøre det muligt at tolerere højere doser med en ER-formulering én gang om natten, end der kan tolereres med en formulering med øjeblikkelig frigivelse. Dosering én gang om natten kan også give øget bekvemmelighed og compliance.

I et tidligere klinisk studie opfyldte ADS-5102 sit primære endepunkt; LID var signifikant reduceret målt ved ændringen i UDysRS-score over 8 uger vs. placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en aktuel IRB/REB/IEC-godkendt informeret samtykkeformular
  • Parkinsons sygdom, ifølge UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • På et stabilt regime af antiparkinsons medicin i mindst 30 dage før screening, inklusive et levodopapræparat administreret ikke mindre end tre gange dagligt, og villig til at fortsætte de samme doser og regimer under undersøgelsesdeltagelsen
  • Efter dagbogstræning er forsøgspersonen villig og i stand til at forstå og udfylde den 24-timers PD-hjemmedagbog (plejer/studiepartner assistance tilladt)
  • Alle andre aktuelle og tilladte receptpligtige/ikke-receptpligtige lægemidler og/eller kosttilskud, der tages regelmæssigt, skal have været i en stabil dosis og kur i mindst 30 dage før screening, og forsøgspersonen skal være villig til at fortsætte med de samme doser og regimer under undersøgelsen deltagelse (dette kriterium gælder ikke for medicin, der kun tages forud for undersøgelse efter behov)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurokirurgisk indgreb relateret til Parkinsons sygdom (f. dyb hjernestimulering)
  • Anamnese med anfald inden for 2 år før screening
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 2 år før screening
  • Anamnese med kræft inden for 5 år før screening, med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, som påvist af en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på mindre end 24 under screening
  • Hvis hun er gravid eller ammer
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde, ikke er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra screening gennem mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening
  • Behandling med et biologisk forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Orale kapsler skal indgives en gang om natten ved sengetid i 25 uger
Eksperimentel: ADS-5102
ADS-5102 (amantadin HCl forlænget frigivelse)
Medicin: ADS-5102
Orale kapsler skal indgives en gang om natten ved sengetid i 25 uger
Andre navne:
  • amantadin HCl forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104; den evaluerer ufrivillige bevægelser forbundet med PD. En højere score indikerer mere alvorlig PD. UDysRS blev målt ved baseline og uge 2, 8, 12, 18 og 24.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104; den evaluerer ufrivillige bevægelser forbundet med PD. En højere score indikerer mere alvorlig PD. UDysRS blev målt ved baseline og uge 2, 8, 12, 18 og 24.
Baseline til uge 24
Ændring i den standardiserede PD-hjemmedagbog (ON-tid uden besværlig dyskinesi, ON-tid med besværlig dyskinesi, OFF-tid)
Tidsramme: Baseline (BL) til uge 12 (W12) og uge 24 (W24)
En PD-hjemmedagbog blev brugt til at score 5 forskellige tilstande i 30-minutters intervaller: SØVN, FRA, TIL (dvs. havde tilstrækkelig kontrol over PD-symptomer) uden dyskinesi, ON med ikke-besværlig dyskinesi og ON med generende dyskinesi. Resultaterne var baseret på 2 på hinanden følgende 24-timers dagbøger taget før dagen for randomisering og før uge 2, 8, 12, 18 og 24 besøg.
Baseline (BL) til uge 12 (W12) og uge 24 (W24)
Ændring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) kombineret score (del I, II og III)
Tidsramme: Baseline (BL) til uge 12 (W12) og uge 24 (W24)
MDS-UPDRS del I, II og III undersøgte henholdsvis ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, motoriske oplevelser i dagligdagen og motoriske undersøgelser. Hver del indeholder emner eller spørgsmål, der hver blev bedømt på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). De kombinerede del I, II og III (der repræsenterer summen af ​​de individuelle scores fra del I, II og III) har et skalaområde på 0-236. Højere score, hvad enten det er for individuelle dele eller summen af ​​de kombinerede dele, indikerer mere alvorlig PD.
Baseline (BL) til uge 12 (W12) og uge 24 (W24)
Klinikerens globale indtryk af forandring (CGI-C) i overordnede PD-symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
CGI-C bestod af et enkelt spørgsmål, der vurderede investigatorens globale indtryk af forsøgspersonens ændring fra baseline i overordnede PD-symptomer, inklusive men ikke begrænset til LID. CGI-C krævede, at investigator vurderede, i hvilket omfang forsøgspersonens PD var forbedret eller forværret (fra markant forværring til markant forbedring). CGI-C blev vurderet ved baseline og uge 2, 8, 12, 18 og 24.
Baseline til uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS-AMT-PD301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADS-5102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner