OCD における身体運動: 治療効果、CBT への付加的な利点、および変化の認知相関
2019年10月3日 更新者：Dr. Neil Rector、Sunnybrook Health Sciences Centre
OCD における構造化された身体運動の調査: 治療効果、CBT への付加的な利点、および変化の認知的相関
強迫性障害 (OCD) は、人口の 2% を苦しめている重度の衰弱性不安障害です。
認知行動療法 (CBT) は、OCD の第一選択の心理療法と考えられていますが、治療に反応しない人が多数存在し、反応する人の大部分には残存症状があります。
有酸素運動は、一般的な気分障害および不安障害に対して潜在的な利点を示していますが、OCD では広くテストされていません。
この研究では、OCD の治療における標準的な 12 週間の有酸素運動プログラムと標準的な 12 週間の CBT プロトコルの付加的な利点を調べます。
この研究では、運動+CBTが治療単独または治療なしと比較して有意に優れた臨床転帰をもたらすかどうかをテストします.
治療結果は、臨床的改善の症状および認知的測定に関連して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、エビデンスに基づいた標準的な 12 週間の有酸素運動プログラムが、強迫性症状の重症度と関連する認知機能障害を単独の介入として有意に軽減するかどうか、および第一選択の心理療法と組み合わせた場合に、認知行動療法（CBT）。 この研究には 3 つの大きな目的があります。 3) BDNF 遺伝子とタンパク質が a) 学習および認知因子と関連している程度、および b) 治療全体で症状と認知の変化を緩和する程度を決定します。
この研究デザインは、独立した治療として、またCBTを増強する場合の両方で、OCDの強迫性症状の重症度と認知機能に対する運動の影響に関する、斬新で強力な、潜在的に画期的な研究を可能にします。 この研究が、12週間の短い有酸素運動プログラムがOCDに苦しむ人々に有意な臨床的利益をもたらすことができることを実証できれば、非常にアクセスしやすく日常的な臨床ケアに簡単に変換できる. さらに、この病気の難治性を考えると、OCDに関連する認知機能障害の改善の実証は、この慢性的に影響を受けた集団の転帰の長期的な向上への別の道を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5と診断されたOCDを提示する
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（YBOCS）で16点以上
- -1以下の身体活動準備アンケート（PAR-Q）スコア
- -OCDの薬を服用している場合、安定させる必要があります。つまり、現在、適切な用量（フルオキセチンの40mg /日相当）を適切な期間（少なくとも12週間の治療）受けている 研究の開始前
- フィットネス評価と運動プロトコルに安全に参加するための医師の承認書を持っています
除外基準:
- 過去2年間のCBT治療の以前のコース（8セッション以上）
- 採用時に積極的な運動療法（週2日以上の中程度から激しい運動トレーニング）に従事している
- 重度の気分障害、統合失調症または他の精神病性障害、または薬物乱用/依存の同時診断
- 疑いのある有機病理学
- -治療中に緊急の介入が必要になる可能性のあるアクティブな併存疾患
- -インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
構造化された個別の有酸素運動を 12 週間、週 3 回、1 セッションあたり 15 ～ 30 分から 30 ～ 40 分に増やします。
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12 週間の構造化された有酸素運動、週 3 回、2 段階の段階的養生法に従う: 1) 初期段階 (1 ～ 4 週目): 40 ～ 60% の強度、15 ～ 30 分間の持続時間 (+ 5 分間のウォームアップ/クールダウン)、および 2) 改善段階 (5 ～ 12 週): 強度 60 ～ 80%、持続時間 30 ～ 45 分。
順守措置には、自己報告された運動セッションのログと、研究助手による毎週の電話チェックが含まれます。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法（CBT）
12 週間の手動ベースのグループ CBT、週 2 時間、グループあたり 8 人の参加者。
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CBT は、週 2 時間のグループ形式で、1 グループあたり 8 ～ 10 人の参加者で 12 週間連続して実施され、早期に曝露と反応の防止 (ERP) を組み込んだセッションごとの治療マニュアルに従って実施されます。段階的な戦略で概説されている強迫観念と強迫行為に対する認知的アプローチに重点が置かれます。
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実験的：運動とCBT
12 週間のエクササイズ プログラムと CBT を組み合わせたもの。
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12 週間の構造化された有酸素運動、週 3 回、2 段階の段階的養生法に従う: 1) 初期段階 (1 ～ 4 週目): 40 ～ 60% の強度、15 ～ 30 分間の持続時間 (+ 5 分間のウォームアップ/クールダウン)、および 2) 改善段階 (5 ～ 12 週): 強度 60 ～ 80%、持続時間 30 ～ 45 分。
順守措置には、自己報告された運動セッションのログと、研究助手による毎週の電話チェックが含まれます。
CBT は、週 2 時間のグループ形式で、1 グループあたり 8 ～ 10 人の参加者で 12 週間連続して実施され、早期に曝露と反応の防止 (ERP) を組み込んだセッションごとの治療マニュアルに従って実施されます。段階的な戦略で概説されている強迫観念と強迫行為に対する認知的アプローチに重点が置かれます。
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介入なし：キャンセル待ち条件
12週間の待機リストコントロール条件。その後、参加者はCBTグループ治療を受ける機会があります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) によって測定される OCD 症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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OCD 症状の重症度は、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) を使用して測定されます。YBOCS は、0 (症状なし) から 4 (症状が重い）。
YBOCS の自己報告バージョンと臨床医インタビュー バージョンの両方が、高い内部一貫性と有効性を備えていることが示されています。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットを絞った神経心理学的バッテリーによって測定される、OCD に敏感な認知ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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OCDに敏感な分離可能な認知ドメインを利用するCambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) などのコア紙と鉛筆およびコンピューター化されたテストを含めました。
CANTAB 測定は標準化されており、多くの神経学的および精神医学的疾患を区別することが示されています。実践の影響を避けるために、代替形式を持つか、信頼できる変化指数 (RCI) の計算に適した測定が選択されました。
RCI は、神経心理学的パフォーマンス スコアが経時的に大幅に変化するかどうかを判断するために使用されます。
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ベースラインから12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分最大運動テストによって測定されたフィットネスレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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参加者は、フィットネスのレベルを確立するために、電子的にブレーキがかけられたサイクル エルゴメーター (Lode Corival) で増分最大運動テストを受けます。
ピーク心拍数、ピーク ワット数、合計持続時間、知覚された運動の評価は、すべてテスト中に記録されます。
ピーク心拍数は、健康上の利点を最大化するために、個々の参加者に合わせて有酸素運動治療を調整するためにも使用されます。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。