Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening ved OCD: Behandlingseffektivitet, additive fordeler til CBT og kognitive korrelater av endring

3. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

En undersøkelse av strukturert fysisk trening ved OCD: behandlingseffektivitet, additive fordeler til CBT og kognitive korrelater av endring

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorlig og invalidiserende angstlidelse som rammer 2 % av befolkningen. Kognitiv atferdsterapi (CBT) regnes som førstelinje psykologisk behandling for OCD, men det er et stort antall behandling som ikke reagerer, og flertallet av respondere har restsymptomer. Aerob trening har vist potensiell fordel for generelle humør- og angstlidelser, men har ikke blitt testet mye i OCD. Denne studien vil undersøke de additive fordelene ved et standard 12-ukers aerobic treningsprogram til en standard 12-ukers CBT-protokoll i behandlingen av OCD. Studien vil teste om Trening+CBT gir signifikant bedre kliniske resultater sammenlignet med enten behandling alene eller ingen behandling i det hele tatt. Behandlingsresultater vil bli vurdert i forhold til symptom og kognitive mål på klinisk bedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om et standard, evidensbasert 12-ukers aerobic treningsprogram resulterer i betydelig reduksjon av alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsive symptomer og assosiert kognitiv dysfunksjon som en frittstående intervensjon og når det kombineres med førstelinje psykologisk behandling, kognitiv. atferdsterapi (CBT). Det er 3 brede mål med denne studien: 1) å sammenligne den relative effekten av trening, CBT og deres kombinasjon (CBT+Ex) versus en ikke-behandlingsventelistekontroll (WL), 2) for å undersøke i hvilken grad nevropsykologiske egenskaper av OCD forbedres etter behandlinger, og 3) for å bestemme i hvilken grad BDNF-genet og proteinet er a) assosiert med læring og kognitive faktorer, og b) moderat symptom- og kognitiv endring på tvers av behandlinger.

Studiedesignet åpner for en ny, veldrevet og potensielt landemerkestudie om effekten av trening på alvorlighetsgraden av tvangs- og tvangssymptomer og kognitiv funksjon ved OCD, både som en frittstående behandling og ved forsterkning av CBT. Hvis denne studien kan vise at et kort aerobic treningsprogram på 12 uker kan gi betydelige kliniske gevinster for de som lider med OCD, så kan det lett oversettes til svært tilgjengelig, rutinemessig klinisk behandling. Videre vil demonstrasjon av forbedring i OCD-assosiert kognitiv dysfunksjon, gitt sykdommens refraktære natur, gi en annen vei til langsiktig forbedring av resultatene for denne kronisk berørte befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med DSM-5 diagnostisert OCD
  • Poeng på >16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) på ≤1
  • Hvis du bruker medisiner for OCD, må stabiliseres, det vil si at du for øyeblikket får en tilstrekkelig dose (tilsvarer 40 mg/dag av fluoksetin) i tilstrekkelig varighet (minst 12 ukers behandling) før oppstart av studien
  • Har legens godkjenningsbrev for sikker deltakelse i kondisjonsvurdering og treningsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kur med CBT-behandling (≥ 8 økter) de siste to årene
  • Delta i et aktivt treningsregime (>2 dager/uke med moderat til kraftig trening) på tidspunktet for rekruttering
  • Samtidig diagnostisering av en alvorlig stemningslidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, eller rusmisbruk/avhengighet
  • Mistenkt organisk patologi
  • Aktiv komorbid medisinsk tilstand som kan kreve akutt intervensjon under behandlingen
  • Ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
12 uker med strukturert, individuell aerob trening, 3 ganger i uken, økende fra 15-30 minutter til 30-40 minutter per økt.
12 uker med strukturert aerobic trening, 3 ganger i uken, etter et to-trinns gradert regime: 1) Innledende fase (uke 1-4): 40-60 % intensitet, 15-30 min varighet (+ 5 min oppvarming/ nedkjøling), og 2) Forbedringsstadium (uke 5-12): 60-80 % intensitet, 30-45 min varighet. Overholdelsestiltak inkluderer selvrapporterte treningsøktlogger og ukentlige telefonkontroller av forskningsassistenter.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
12 uker med manuell-basert gruppe CBT, 2 timer per uke, 8 deltakere per gruppe.
CBT vil bli levert i gruppeformat, 2 timer per uke, i 12 sammenhengende uker med 8-10 deltakere per gruppe og vil bli utført i henhold til en økt-for-sesjon behandlingsmanual som inkluderer eksponering og responsforebygging (ERP) tidlig faser av behandlingen og øker deretter vekten på kognitive tilnærminger for tvangstanker og tvangshandlinger skissert i trinnvise strategier.
Eksperimentell: Trening og CBT
Kombinert 12-ukers treningsprogram og CBT.
12 uker med strukturert aerobic trening, 3 ganger i uken, etter et to-trinns gradert regime: 1) Innledende fase (uke 1-4): 40-60 % intensitet, 15-30 min varighet (+ 5 min oppvarming/ nedkjøling), og 2) Forbedringsstadium (uke 5-12): 60-80 % intensitet, 30-45 min varighet. Overholdelsestiltak inkluderer selvrapporterte treningsøktlogger og ukentlige telefonkontroller av forskningsassistenter.
CBT vil bli levert i gruppeformat, 2 timer per uke, i 12 sammenhengende uker med 8-10 deltakere per gruppe og vil bli utført i henhold til en økt-for-sesjon behandlingsmanual som inkluderer eksponering og responsforebygging (ERP) tidlig faser av behandlingen og øker deretter vekten på kognitive tilnærminger for tvangstanker og tvangshandlinger skissert i trinnvise strategier.
Ingen inngripen: Ventelistetilstand
12-ukers ventelistekontrolltilstand, hvoretter deltakerne får sjansen til å motta CBT-gruppebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i OCD-symptom alvorlighetsgrad, målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Alvorlighetsgraden av OCD-symptomer vil bli målt ved hjelp av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS er en standardisert vurderingsskala som måler 10 elementer som gjelder tvangstanker og tvangshandlinger på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 ( alvorlige symptomer). Både selvrapporterings- og klinikerintervjuversjonene av YBOCS har vist seg å ha høy intern konsistens og validitet.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitive domener som er følsomme for OCD, målt med et målrettet nevropsykologisk batteri
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vi har inkludert kjernetester med papir og blyant og datastyrte tester, for eksempel de fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), som tar på separerbare kognitive domener som er følsomme for OCD. CANTAB-tiltak er standardiserte og har vist seg å skille mellom mange nevrologiske og psykiatriske sykdommer. For å unngå praksiseffekter ble tiltak valgt for å ha enten alternativ form eller for å kunne beregne pålitelige endringsindekser (RCI). RCI-er vil bli brukt til å avgjøre om nevropsykologiske ytelsesscore endres betydelig over tid.
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kondisjonsnivå målt ved inkrementell maksimal treningstest
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Deltakerne vil gjennomgå en inkrementell maksimal treningstest på et elektronisk bremset sykkelergometer (Lode Corival) for å fastslå kondisjonsnivået. Maksimal hjertefrekvens, peak watt, total varighet og vurderinger av opplevd anstrengelse er alle registrert under testen. Maksimal hjertefrekvens vil også bli brukt til å skreddersy den aerobe treningsbehandlingen til den enkelte deltaker for å maksimere helsegevinsten.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere