- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02136953
Fysisk trening ved OCD: Behandlingseffektivitet, additive fordeler til CBT og kognitive korrelater av endring
En undersøkelse av strukturert fysisk trening ved OCD: behandlingseffektivitet, additive fordeler til CBT og kognitive korrelater av endring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å finne ut om et standard, evidensbasert 12-ukers aerobic treningsprogram resulterer i betydelig reduksjon av alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsive symptomer og assosiert kognitiv dysfunksjon som en frittstående intervensjon og når det kombineres med førstelinje psykologisk behandling, kognitiv. atferdsterapi (CBT). Det er 3 brede mål med denne studien: 1) å sammenligne den relative effekten av trening, CBT og deres kombinasjon (CBT+Ex) versus en ikke-behandlingsventelistekontroll (WL), 2) for å undersøke i hvilken grad nevropsykologiske egenskaper av OCD forbedres etter behandlinger, og 3) for å bestemme i hvilken grad BDNF-genet og proteinet er a) assosiert med læring og kognitive faktorer, og b) moderat symptom- og kognitiv endring på tvers av behandlinger.
Studiedesignet åpner for en ny, veldrevet og potensielt landemerkestudie om effekten av trening på alvorlighetsgraden av tvangs- og tvangssymptomer og kognitiv funksjon ved OCD, både som en frittstående behandling og ved forsterkning av CBT. Hvis denne studien kan vise at et kort aerobic treningsprogram på 12 uker kan gi betydelige kliniske gevinster for de som lider med OCD, så kan det lett oversettes til svært tilgjengelig, rutinemessig klinisk behandling. Videre vil demonstrasjon av forbedring i OCD-assosiert kognitiv dysfunksjon, gitt sykdommens refraktære natur, gi en annen vei til langsiktig forbedring av resultatene for denne kronisk berørte befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med DSM-5 diagnostisert OCD
- Poeng på >16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- Et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) på ≤1
- Hvis du bruker medisiner for OCD, må stabiliseres, det vil si at du for øyeblikket får en tilstrekkelig dose (tilsvarer 40 mg/dag av fluoksetin) i tilstrekkelig varighet (minst 12 ukers behandling) før oppstart av studien
- Har legens godkjenningsbrev for sikker deltakelse i kondisjonsvurdering og treningsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kur med CBT-behandling (≥ 8 økter) de siste to årene
- Delta i et aktivt treningsregime (>2 dager/uke med moderat til kraftig trening) på tidspunktet for rekruttering
- Samtidig diagnostisering av en alvorlig stemningslidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, eller rusmisbruk/avhengighet
- Mistenkt organisk patologi
- Aktiv komorbid medisinsk tilstand som kan kreve akutt intervensjon under behandlingen
- Ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
12 uker med strukturert, individuell aerob trening, 3 ganger i uken, økende fra 15-30 minutter til 30-40 minutter per økt.
|
12 uker med strukturert aerobic trening, 3 ganger i uken, etter et to-trinns gradert regime: 1) Innledende fase (uke 1-4): 40-60 % intensitet, 15-30 min varighet (+ 5 min oppvarming/ nedkjøling), og 2) Forbedringsstadium (uke 5-12): 60-80 % intensitet, 30-45 min varighet.
Overholdelsestiltak inkluderer selvrapporterte treningsøktlogger og ukentlige telefonkontroller av forskningsassistenter.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
12 uker med manuell-basert gruppe CBT, 2 timer per uke, 8 deltakere per gruppe.
|
CBT vil bli levert i gruppeformat, 2 timer per uke, i 12 sammenhengende uker med 8-10 deltakere per gruppe og vil bli utført i henhold til en økt-for-sesjon behandlingsmanual som inkluderer eksponering og responsforebygging (ERP) tidlig faser av behandlingen og øker deretter vekten på kognitive tilnærminger for tvangstanker og tvangshandlinger skissert i trinnvise strategier.
|
|
Eksperimentell: Trening og CBT
Kombinert 12-ukers treningsprogram og CBT.
|
12 uker med strukturert aerobic trening, 3 ganger i uken, etter et to-trinns gradert regime: 1) Innledende fase (uke 1-4): 40-60 % intensitet, 15-30 min varighet (+ 5 min oppvarming/ nedkjøling), og 2) Forbedringsstadium (uke 5-12): 60-80 % intensitet, 30-45 min varighet.
Overholdelsestiltak inkluderer selvrapporterte treningsøktlogger og ukentlige telefonkontroller av forskningsassistenter.
CBT vil bli levert i gruppeformat, 2 timer per uke, i 12 sammenhengende uker med 8-10 deltakere per gruppe og vil bli utført i henhold til en økt-for-sesjon behandlingsmanual som inkluderer eksponering og responsforebygging (ERP) tidlig faser av behandlingen og øker deretter vekten på kognitive tilnærminger for tvangstanker og tvangshandlinger skissert i trinnvise strategier.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistetilstand
12-ukers ventelistekontrolltilstand, hvoretter deltakerne får sjansen til å motta CBT-gruppebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i OCD-symptom alvorlighetsgrad, målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av OCD-symptomer vil bli målt ved hjelp av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS er en standardisert vurderingsskala som måler 10 elementer som gjelder tvangstanker og tvangshandlinger på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 ( alvorlige symptomer).
Både selvrapporterings- og klinikerintervjuversjonene av YBOCS har vist seg å ha høy intern konsistens og validitet.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitive domener som er følsomme for OCD, målt med et målrettet nevropsykologisk batteri
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vi har inkludert kjernetester med papir og blyant og datastyrte tester, for eksempel de fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), som tar på separerbare kognitive domener som er følsomme for OCD.
CANTAB-tiltak er standardiserte og har vist seg å skille mellom mange nevrologiske og psykiatriske sykdommer. For å unngå praksiseffekter ble tiltak valgt for å ha enten alternativ form eller for å kunne beregne pålitelige endringsindekser (RCI).
RCI-er vil bli brukt til å avgjøre om nevropsykologiske ytelsesscore endres betydelig over tid.
|
Baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kondisjonsnivå målt ved inkrementell maksimal treningstest
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå en inkrementell maksimal treningstest på et elektronisk bremset sykkelergometer (Lode Corival) for å fastslå kondisjonsnivået.
Maksimal hjertefrekvens, peak watt, total varighet og vurderinger av opplevd anstrengelse er alle registrert under testen.
Maksimal hjertefrekvens vil også bli brukt til å skreddersy den aerobe treningsbehandlingen til den enkelte deltaker for å maksimere helsegevinsten.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP133452
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .