Lichamelijke oefening bij OCS: werkzaamheid van behandeling, extra voordelen voor CBT en cognitieve correlaten van verandering
3 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Een onderzoek naar gestructureerde lichaamsbeweging bij OCS: doeltreffendheid van de behandeling, extra voordelen voor CGT en cognitieve correlaten van verandering
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) is een ernstige en slopende angststoornis die 2% van de bevolking treft.
Cognitieve gedragstherapie (CBT) wordt beschouwd als eerstelijns psychologische behandeling voor ocs, maar er is een groot aantal patiënten die niet op de behandeling reageren en de meerderheid van de responders heeft restsymptomen.
Aërobe oefening heeft potentieel voordeel aangetoond voor algemene stemmings- en angststoornissen, maar is niet uitgebreid getest bij OCS.
Deze studie zal de toegevoegde voordelen onderzoeken van een standaard 12 weken durend aëroob oefenprogramma ten opzichte van een standaard 12 weken durend CGT-protocol bij de behandeling van OCS.
De studie zal testen of Oefening+CGT resulteert in significant betere klinische resultaten in vergelijking met behandeling alleen of helemaal geen behandeling.
De resultaten van de behandeling zullen worden beoordeeld in relatie tot symptomen en cognitieve maatstaven voor klinische verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een standaard, evidence-based 12 weken durend aëroob oefenprogramma resulteert in een significante vermindering van de ernst van de obsessief-compulsieve symptomen en de bijbehorende cognitieve disfunctie als een op zichzelf staande interventie en in combinatie met de eerstelijns psychologische behandeling, cognitieve gedragstherapie (CGT). Deze studie heeft 3 brede doelstellingen: 1) het vergelijken van de relatieve werkzaamheid van lichaamsbeweging, CGT en hun combinatie (CGT+Ex) versus een niet-behandelingswachtlijstcontrole (WL), 2) onderzoeken in hoeverre neuropsychologische kenmerken van OCS verbeteren na behandelingen, en 3) om de mate te bepalen waarin het BDNF-gen en -eiwit a) geassocieerd zijn met leer- en cognitieve factoren, en b) symptoom- en cognitieve verandering tussen behandelingen matigen.
De onderzoeksopzet maakt een nieuwe, goed uitgevoerde en mogelijk baanbrekende studie mogelijk naar de impact van lichaamsbeweging op de ernst van obsessief-compulsieve symptomen en cognitief functioneren bij OCS, zowel als een op zichzelf staande behandeling als bij het versterken van CGT. Als deze studie kan aantonen dat een kort aeroob oefenprogramma van 12 weken aanzienlijke klinische voordelen kan opleveren voor mensen met OCS, dan zou het gemakkelijk kunnen worden vertaald in zeer toegankelijke, routinematige klinische zorg. Verder zou het aantonen van verbetering van OCS-geassocieerde cognitieve disfunctie, gezien de weerbarstige aard van de ziekte, een andere weg bieden naar de langetermijnverbetering van de resultaten voor deze chronisch getroffen populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren met DSM-5 gediagnosticeerde OCS
- Score van> 16 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- Een Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) score van ≤1
- Als u medicijnen gebruikt voor OCS, moet deze gestabiliseerd zijn, d.w.z. u krijgt momenteel een adequate dosis (equivalent van 40 mg/dag fluoxetine) gedurende een voldoende lange duur (ten minste 12 weken behandeling) voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Heeft een goedkeuringsbrief van een arts voor veilige deelname aan fitnessbeoordeling en oefenprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere CGT-behandeling (≥ 8 sessies) in de afgelopen twee jaar
- Deelnemen aan een actief trainingsregime (> 2 dagen / week van matige tot zware trainingstraining) op het moment van werving
- Gelijktijdige diagnose van een ernstige stemmingsstoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, of middelenmisbruik/-afhankelijkheid
- Vermoedelijke organische pathologie
- Actieve comorbide medische aandoening die mogelijk een dringende interventie vereist tijdens de behandeling
- Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
12 weken gestructureerde, individuele aërobe oefening, 3 keer per week, oplopend van 15-30 minuten tot 30-40 minuten per sessie.
|
12 weken gestructureerde aerobe training, 3 keer per week, volgens een gegradueerd schema in twee fasen: 1) Beginfase (week 1-4): 40-60% intensiteit, duur 15-30 min (+ 5 min opwarmen/ cool-down), en 2) Verbeteringsfase (week 5-12): 60-80% intensiteit, duur 30-45 min.
Maatregelen op het gebied van therapietrouw omvatten zelfgerapporteerde logboeken van trainingssessies en wekelijkse telefonische controles door onderzoeksassistenten.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
12 weken handmatige groeps-CBT, 2 uur per week, 8 deelnemers per groep.
|
CGT wordt gegeven in groepsvorm, 2 uur per week, gedurende 12 opeenvolgende weken met 8-10 deelnemers per groep en wordt uitgevoerd volgens een sessie-voor-sessie behandelhandboek waarin Exposure en Response Prevention (ERP) in het begin zijn opgenomen. behandelfasen en legt vervolgens de nadruk op cognitieve benaderingen voor obsessies en compulsies die in stapsgewijze strategieën worden beschreven.
|
|
Experimenteel: Oefening en CBT
Gecombineerd oefenprogramma van 12 weken en CGT.
|
12 weken gestructureerde aerobe training, 3 keer per week, volgens een gegradueerd schema in twee fasen: 1) Beginfase (week 1-4): 40-60% intensiteit, duur 15-30 min (+ 5 min opwarmen/ cool-down), en 2) Verbeteringsfase (week 5-12): 60-80% intensiteit, duur 30-45 min.
Maatregelen op het gebied van therapietrouw omvatten zelfgerapporteerde logboeken van trainingssessies en wekelijkse telefonische controles door onderzoeksassistenten.
CGT wordt gegeven in groepsvorm, 2 uur per week, gedurende 12 opeenvolgende weken met 8-10 deelnemers per groep en wordt uitgevoerd volgens een sessie-voor-sessie behandelhandboek waarin Exposure en Response Prevention (ERP) in het begin zijn opgenomen. behandelfasen en legt vervolgens de nadruk op cognitieve benaderingen voor obsessies en compulsies die in stapsgewijze strategieën worden beschreven.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst voorwaarde
12 weken durende wachtlijstcontroleconditie, waarna deelnemers de kans krijgen om CBT-groepsbehandeling te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van OCS-symptomen, zoals gemeten met de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De ernst van OCS-symptomen wordt gemeten met behulp van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). De YBOCS is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal die 10 items meet die betrekking hebben op obsessies en compulsies op een 5-punts Likert-schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 ( ernstige symptomen).
Van zowel de zelfrapportage- als de clinicusinterviewversie van de YBOCS is aangetoond dat ze een hoge interne consistentie en validiteit hebben.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve domeinen die gevoelig zijn voor OCS, zoals gemeten door een gerichte neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
We hebben kernpapier-en-potlood- en computertests opgenomen, zoals die van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), die afzonderlijke cognitieve domeinen aanboren die gevoelig zijn voor OCS.
CANTAB-metingen zijn gestandaardiseerd en er is aangetoond dat ze onderscheid maken tussen vele neurologische en psychiatrische ziekten. Om praktijkeffecten te voorkomen, werden metingen gekozen om een alternatieve vorm te hebben of om vatbaar te zijn voor berekening van betrouwbare veranderingsindices (RCI's).
RCI's zullen worden gebruikt om te bepalen of de prestatiescores van neuropsychologie in de loop van de tijd aanzienlijk veranderen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fitnessniveau zoals gemeten door een incrementele maximale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Deelnemers ondergaan een incrementele maximale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer (Lode Corival) om hun conditie vast te stellen.
Piekhartslag, piekwatt, totale duur en beoordelingen van waargenomen inspanning worden allemaal tijdens de test geregistreerd.
Piekhartslag zal ook worden gebruikt om de aerobe bewegingsbehandeling af te stemmen op de individuele deelnemer om de gezondheidswinst te maximaliseren.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP133452
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .