OCD의 신체 운동: 치료 효능, CBT에 대한 부가적 이점 및 인지적 변화 상관관계
2019년 10월 3일 업데이트: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
OCD의 구조화된 신체 운동에 대한 조사: 치료 효능, CBT에 대한 부가적 이점, 변화의 인지적 상관관계
강박 장애(OCD)는 인구의 2%를 괴롭히는 심각하고 쇠약하게 만드는 불안 장애입니다.
인지 행동 요법(CBT)은 강박 장애에 대한 1차 심리 치료로 간주되지만, 많은 수의 치료 무반응자가 있고, 대부분의 반응자는 잔류 증상을 가지고 있습니다.
에어로빅 운동은 일반적인 기분 및 불안 장애에 잠재적인 이점을 보여주었지만 OCD에서 널리 테스트되지는 않았습니다.
이 연구는 OCD 치료에서 표준 12주 CBT 프로토콜에 대한 표준 12주 유산소 운동 프로그램의 부가적인 이점을 조사할 것입니다.
이 연구는 운동+CBT가 치료 단독 또는 전혀 치료하지 않는 것과 비교하여 훨씬 더 나은 임상 결과를 가져오는지 테스트할 것입니다.
치료 결과는 임상적 개선의 증상 및 인지 측정과 관련하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 증거 기반의 표준 12주 유산소 운동 프로그램이 독립형 중재로서 강박 증상의 중증도 및 관련 인지 기능 장애를 유의미하게 감소시키는지, 그리고 1차 심리 치료, 인지 행동 요법(CBT). 이 연구에는 3가지 광범위한 목적이 있습니다. 1) 운동, CBT 및 이들의 조합(CBT+Ex) 대 비치료 대기자 명단 통제(WL)의 상대적 효능 비교, 2) 신경심리학적 특징의 정도를 조사 치료 후 OCD의 개선 및 3) BDNF 유전자 및 단백질이 a) 학습 및 인지 요인과 연관되는 정도, b) 치료 전반에 걸쳐 중등도 증상 및 인지 변화의 정도를 결정하기 위해.
이 연구 설계는 독립적인 치료로서 그리고 CBT를 강화할 때 OCD의 강박 증상 심각도 및 인지 기능에 대한 운동의 영향에 대한 새롭고 강력하며 잠재적으로 획기적인 연구를 허용합니다. 이 연구가 12주 기간의 짧은 유산소 운동 프로그램이 강박 장애를 앓고 있는 사람들에게 상당한 임상적 이득을 줄 수 있음을 입증할 수 있다면 쉽게 접근할 수 있는 일상적인 임상 치료로 전환될 수 있습니다. 또한, 질병의 난치성 특성을 고려할 때 강박 장애 관련 인지 기능 장애의 개선을 입증하면 만성적으로 영향을 받는 이 인구의 결과를 장기적으로 향상시킬 수 있는 또 다른 방법을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5로 진단된 OCD를 제시
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS)에서 16점 이상
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q) 점수 ≤1
- 강박 장애에 대한 약물 치료를 받는 경우 안정화되어야 합니다. 즉, 연구 시작 전에 적절한 기간(최소 12주 치료) 동안 적절한 용량(40mg/일의 플루옥세틴에 해당)을 현재 받고 있어야 합니다.
- 체력 평가 및 운동 프로토콜에 안전하게 참여하기 위한 의사 승인서가 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2년 동안 CBT 치료의 이전 과정(≥ 8 세션)
- 모집 당시 적극적인 운동 요법에 참여(>2일/주에 중등도에서 격렬한 운동 훈련)
- 심각한 기분 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 약물 남용/의존의 동시 진단
- 의심되는 유기적 병리학
- 치료 중 긴급 개입이 필요할 수 있는 활동성 동반이환 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연습
12주간 구조화된 개별 유산소 운동, 주 3회, 세션당 15-30분에서 30-40분으로 증가.
|
12주간 구조화된 유산소 운동, 주 3회, 2단계 단계 요법에 따라: 1) 초기 단계(1-4주): 40-60% 강도, 15-30분 지속(+ 5분 워밍업/ 2) 개선 단계(5-12주): 60-80% 강도, 30-45분 지속.
준수 측정에는 자체 보고된 운동 세션 로그 및 연구 보조원의 주간 전화 확인이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
12주 수동 기반 그룹 CBT, 주당 2시간, 그룹당 8명 참여.
|
CBT는 주당 2시간씩 12주 동안 그룹당 8~10명의 참가자가 참여하는 그룹 형식으로 진행되며 초기 노출 및 반응 예방(ERP)을 통합한 세션별 치료 매뉴얼에 따라 진행됩니다. 단계별 전략에 설명된 집착과 강박에 대한 인지적 접근에 대한 강조를 증가시킵니다.
|
|
실험적: 운동 및 CBT
12주간의 운동 프로그램과 CBT를 결합한 것입니다.
|
12주간 구조화된 유산소 운동, 주 3회, 2단계 단계 요법에 따라: 1) 초기 단계(1-4주): 40-60% 강도, 15-30분 지속(+ 5분 워밍업/ 2) 개선 단계(5-12주): 60-80% 강도, 30-45분 지속.
준수 측정에는 자체 보고된 운동 세션 로그 및 연구 보조원의 주간 전화 확인이 포함됩니다.
CBT는 주당 2시간씩 12주 동안 그룹당 8~10명의 참가자가 참여하는 그룹 형식으로 진행되며 초기 노출 및 반응 예방(ERP)을 통합한 세션별 치료 매뉴얼에 따라 진행됩니다. 단계별 전략에 설명된 집착과 강박에 대한 인지적 접근에 대한 강조를 증가시킵니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 조건
12주 대기자 명단 통제 조건 이후 참가자는 CBT 그룹 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
YBOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)로 측정한 OCD 증상 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
|
OCD 증상의 중증도는 YBOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)를 사용하여 측정됩니다. YBOCS는 0(증상 없음)에서 4(무증상)까지 범위의 5점 리커트 척도로 강박사고 및 강박과 관련된 10개 항목을 측정하는 표준화된 평가 척도입니다. 심한 증상).
YBOCS의 자가 보고 및 임상의 인터뷰 버전은 모두 높은 내적 일관성과 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 신경심리학적 배터리에 의해 측정된 강박 장애에 민감한 인지 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
우리는 OCD에 민감한 분리 가능한 인지 영역을 활용하는 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 것과 같은 핵심 종이와 연필 및 전산화된 테스트를 포함했습니다.
CANTAB 측정은 표준화되었으며 많은 신경 및 정신 질환을 구별하는 것으로 나타났습니다. 연습 효과를 피하기 위해 대체 형식을 갖거나 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)의 계산이 가능한 측정을 선택했습니다.
RCI는 신경 심리학 수행 점수가 시간이 지남에 따라 크게 변하는지 확인하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증분 최대 운동 테스트로 측정한 체력 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12주
|
참가자는 체력 수준을 확립하기 위해 전자 제동 사이클 에르고미터(Lode Corival)에서 증분 최대 운동 테스트를 받게 됩니다.
최고 심박수, 최고 와트, 총 지속 시간 및 인지된 활동 등급이 테스트 중에 모두 기록됩니다.
최대 심박수는 또한 건강상의 이점을 극대화하기 위해 개별 참가자에게 유산소 운동 치료를 맞춤화하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연습에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한