Esercizio fisico nel disturbo ossessivo compulsivo: efficacia del trattamento, benefici aggiuntivi alla CBT e correlati cognitivi del cambiamento
3 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Un esame dell'esercizio fisico strutturato nel disturbo ossessivo compulsivo: efficacia del trattamento, benefici aggiuntivi alla CBT e correlati cognitivi del cambiamento
Il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) è un disturbo d'ansia grave e debilitante che affligge il 2% della popolazione.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è considerata un trattamento psicologico di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo, ma esiste un gran numero di pazienti che non rispondono al trattamento e la maggior parte dei pazienti che rispondono presenta sintomi residui.
L'esercizio aerobico ha mostrato potenziali benefici per l'umore generale e i disturbi d'ansia, ma non è stato ampiamente testato nel disturbo ossessivo compulsivo.
Questo studio esaminerà i benefici aggiuntivi di un programma di esercizi aerobici standard di 12 settimane rispetto a un protocollo CBT standard di 12 settimane nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
Lo studio verificherà se Esercizio + CBT si traduce in risultati clinici significativamente migliori rispetto al trattamento da solo o a nessun trattamento.
I risultati del trattamento saranno valutati in relazione ai sintomi e alle misure cognitive del miglioramento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare se un programma di esercizio aerobico di 12 settimane standard, basato sull'evidenza, si traduce in una significativa riduzione della gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi e della disfunzione cognitiva associata come intervento autonomo e quando combinato con il trattamento psicologico di prima linea, cognitivo terapia comportamentale (CBT). Ci sono 3 obiettivi generali in questo studio: 1) confrontare l'efficacia relativa di Esercizio, CBT e la loro combinazione (CBT+Ex) rispetto a un controllo in lista d'attesa senza trattamento (WL), 2) esaminare la misura in cui le caratteristiche neuropsicologiche del disturbo ossessivo compulsivo migliora dopo i trattamenti e 3) per determinare la misura in cui il gene e la proteina BDNF sono a) associati all'apprendimento e ai fattori cognitivi e b) sintomi moderati e cambiamento cognitivo attraverso i trattamenti.
Il disegno dello studio consente uno studio nuovo, potente e potenzialmente fondamentale sull'impatto dell'esercizio sulla gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi e sul funzionamento cognitivo nel disturbo ossessivo compulsivo, sia come trattamento autonomo sia quando si aumenta la CBT. Se questo studio può dimostrare che un breve programma di esercizi aerobici della durata di 12 settimane può conferire significativi guadagni clinici per coloro che soffrono di disturbo ossessivo compulsivo, allora potrebbe essere facilmente tradotto in cure cliniche di routine altamente accessibili. Inoltre, la dimostrazione del miglioramento della disfunzione cognitiva associata al disturbo ossessivo compulsivo, data la natura refrattaria della malattia, fornirebbe un'altra strada per il miglioramento a lungo termine dei risultati per questa popolazione cronicamente affetta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione con disturbo ossessivo compulsivo diagnosticato dal DSM-5
- Punteggio >16 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- Un punteggio PAR-Q ( Physical Activity Readiness Questionnaire ) di ≤1
- Se in trattamento con farmaci per il disturbo ossessivo compulsivo, devono essere stabilizzati, ovvero stanno attualmente ricevendo una dose adeguata (equivalente a 40 mg/giorno di fluoxetina) per una durata adeguata (almeno 12 settimane di trattamento) prima dell'inizio dello studio
- Ha una lettera di approvazione del medico per la partecipazione sicura alla valutazione dell'idoneità e al protocollo di esercizio
Criteri di esclusione:
- Precedente ciclo di trattamento CBT (≥ 8 sessioni) negli ultimi due anni
- Impegnarsi in un regime di esercizio attivo (> 2 giorni/settimana di allenamento da moderato a intenso) al momento del reclutamento
- Diagnosi concomitante di un grave disturbo dell'umore, schizofrenia o altri disturbi psicotici o abuso di sostanze/dipendenza
- Sospetta patologia organica
- Condizione medica comorbile attiva che può richiedere un intervento urgente durante il trattamento
- Incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
12 settimane di esercizio aerobico strutturato e individuale, 3 volte a settimana, aumentando da 15-30 minuti a 30-40 minuti per sessione.
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12 settimane di esercizio aerobico strutturato, 3 volte a settimana, seguendo un regime graduato in due fasi: 1) Fase iniziale (settimane 1-4): 40-60% di intensità, 15-30 min di durata (+ 5 min di riscaldamento/ defaticamento) e 2) Fase di miglioramento (settimane 5-12): intensità 60-80%, durata 30-45 min.
Le misure di aderenza includono registri delle sessioni di esercizio auto-riportati e controlli telefonici settimanali da parte degli assistenti di ricerca.
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
12 settimane di CBT di gruppo manuale, 2 ore a settimana, 8 partecipanti per gruppo.
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La CBT verrà erogata in formato di gruppo, 2 ore a settimana, per 12 settimane consecutive con 8-10 partecipanti per gruppo e sarà condotta secondo un manuale di trattamento sessione per sessione che incorpora la Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) all'inizio fasi del trattamento e quindi aumenta l'enfasi sugli approcci cognitivi per ossessioni e compulsioni delineate in strategie passo dopo passo.
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Sperimentale: Esercizio e CBT
Programma combinato di esercizi di 12 settimane e CBT.
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12 settimane di esercizio aerobico strutturato, 3 volte a settimana, seguendo un regime graduato in due fasi: 1) Fase iniziale (settimane 1-4): 40-60% di intensità, 15-30 min di durata (+ 5 min di riscaldamento/ defaticamento) e 2) Fase di miglioramento (settimane 5-12): intensità 60-80%, durata 30-45 min.
Le misure di aderenza includono registri delle sessioni di esercizio auto-riportati e controlli telefonici settimanali da parte degli assistenti di ricerca.
La CBT verrà erogata in formato di gruppo, 2 ore a settimana, per 12 settimane consecutive con 8-10 partecipanti per gruppo e sarà condotta secondo un manuale di trattamento sessione per sessione che incorpora la Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) all'inizio fasi del trattamento e quindi aumenta l'enfasi sugli approcci cognitivi per ossessioni e compulsioni delineate in strategie passo dopo passo.
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Nessun intervento: Condizione di lista d'attesa
Condizione di controllo della lista d'attesa di 12 settimane, dopo di che i partecipanti avranno la possibilità di ricevere un trattamento di gruppo CBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, misurata dalla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo verrà misurata utilizzando la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). La YBOCS è una scala di valutazione standardizzata che misura 10 elementi relativi a ossessioni e compulsioni su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 ( sintomi gravi).
Sia la versione self-report che quella dell'intervista clinica dell'YBOCS hanno dimostrato di possedere un'elevata coerenza interna e validità.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nei domini cognitivi sensibili al disturbo ossessivo compulsivo, misurato da una batteria neuropsicologica mirata
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Abbiamo incluso test di base su carta e matita e computerizzati, come quelli del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), che toccano domini cognitivi separabili che sono sensibili al disturbo ossessivo compulsivo.
Le misure CANTAB sono standardizzate e hanno dimostrato di discriminare tra molte malattie neurologiche e psichiatriche Per evitare effetti pratici, le misure sono state selezionate per avere una forma alternativa o per essere suscettibili di calcolo di indici di cambiamento affidabili (RCI).
Gli RCI verranno utilizzati per determinare se i punteggi delle prestazioni neuropsicologiche cambiano in modo significativo nel tempo.
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Basale a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del livello di forma fisica misurata dal test di esercizio massimale incrementale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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I partecipanti saranno sottoposti a un test di esercizio massimo incrementale su un cicloergometro frenato elettronicamente (Lode Corival) per stabilire il livello di forma fisica.
Durante il test vengono registrati la frequenza cardiaca di picco, i watt di picco, la durata totale e le valutazioni dello sforzo percepito.
La frequenza cardiaca di picco verrà utilizzata anche per adattare il trattamento di esercizio aerobico al singolo partecipante al fine di massimizzare i benefici per la salute.
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP133452
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