OCD 中的体育锻炼：治疗效果、CBT 的附加益处以及变化的认知相关性
2019年10月3日 更新者：Dr. Neil Rector、Sunnybrook Health Sciences Centre
OCD 中结构化体育锻炼的检查：治疗效果、CBT 的附加益处以及变化的认知相关性
强迫症 (OCD) 是一种严重且使人衰弱的焦虑症，影响了 2% 的人口。
认知行为疗法 (CBT) 被认为是 OCD 的一线心理治疗，但存在大量治疗无反应者，大多数反应者有残留症状。
有氧运动已显示出对一般情绪和焦虑症的潜在益处，但尚未在强迫症中得到广泛测试。
本研究将检查标准的 12 周有氧运动计划对标准的 12 周 CBT 方案在强迫症治疗中的附加益处。
该研究将测试与单独治疗或根本不治疗相比，运动 + CBT 是否会产生明显更好的临床结果。
治疗结果将根据临床改善的症状和认知测量进行评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定标准的、基于证据的 12 周有氧运动计划作为独立干预措施以及与一线心理治疗、认知行为疗法（CBT）。 本研究有 3 个主要目标：1) 比较运动、CBT 及其组合 (CBT+Ex) 与非治疗候补对照 (WL) 的相对疗效，2) 检查神经心理学特征的程度OCD 改善以下治疗，以及 3) 确定 BDNF 基因和蛋白质在多大程度上 a) 与学习和认知因素相关，以及 b) 治疗期间的中度症状和认知变化。
该研究设计允许进行一项新颖、有力且可能具有里程碑意义的研究，研究运动对强迫症强迫症状严重程度和认知功能的影响，无论是作为独立治疗还是在增强 CBT 时。 如果这项研究可以证明持续 12 周的短期有氧运动计划可以为患有强迫症的人带来显着的临床收益，那么它可以很容易地转化为高度可及的常规临床护理。 此外，鉴于该疾病的难治性，证明与强迫症相关的认知功能障碍有所改善，将为长期改善这一长期受影响人群的结果提供另一种途径。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现 DSM-5 诊断的强迫症
- 耶鲁布朗强迫量表 (YBOCS) 得分 >16
- 身体活动准备问卷 (PAR-Q) 分数≤1
- 如果服用强迫症药物，必须稳定下来，即在研究开始前，目前正在接受足够剂量（相当于 40 毫克/天的氟西汀）持续足够长的时间（至少 12 周的治疗）
- 拥有安全参与健身评估和锻炼方案的医生批准函
排除标准：
- 过去两年内接受过 CBT 治疗（≥ 8 次）
- 在招募时参与积极的锻炼方案（> 2 天/周的中度至剧烈运动训练）
- 同时诊断出严重的情绪障碍、精神分裂症或其他精神障碍，或药物滥用/依赖
- 疑似器质性病变
- 治疗期间可能需要紧急干预的活动性合并症
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
为期 12 周的结构化个人有氧运动，每周 3 次，每次从 15-30 分钟增加到 30-40 分钟。
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为期 12 周的结构化有氧运动，每周 3 次，遵循两阶段循序渐进的方案：1) 初始阶段（第 1-4 周）：40-60% 强度，持续 15-30 分钟（+ 5 分钟热身/放松），以及 2）改善阶段（第 5-12 周）：60-80% 的强度，30-45 分钟的持续时间。
坚持措施包括自我报告的锻炼会话日志和研究助理每周的电话检查。
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有源比较器：认知行为疗法 (CBT)
为期 12 周的基于手册的小组 CBT，每周 2 小时，每组 8 名参与者。
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CBT 将以小组形式进行，每周 2 小时，连续 12 周，每组 8-10 名参与者，并将根据早期阶段纳入暴露和反应预防 (ERP) 的逐节治疗手册进行治疗的各个阶段，然后增加对循序渐进策略中概述的强迫症和强迫行为的认知方法的重视。
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实验性的：锻炼和 CBT
结合为期 12 周的锻炼计划和 CBT。
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为期 12 周的结构化有氧运动，每周 3 次，遵循两阶段循序渐进的方案：1) 初始阶段（第 1-4 周）：40-60% 强度，持续 15-30 分钟（+ 5 分钟热身/放松），以及 2）改善阶段（第 5-12 周）：60-80% 的强度，30-45 分钟的持续时间。
坚持措施包括自我报告的锻炼会话日志和研究助理每周的电话检查。
CBT 将以小组形式进行，每周 2 小时，连续 12 周，每组 8-10 名参与者，并将根据早期阶段纳入暴露和反应预防 (ERP) 的逐节治疗手册进行治疗的各个阶段，然后增加对循序渐进策略中概述的强迫症和强迫行为的认知方法的重视。
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无干预：候补名单条件
12 周的候补名单控制条件，之后参与者将有机会接受 CBT 小组治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 衡量的强迫症症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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OCD 症状的严重程度将使用耶鲁-布朗强迫量表 (YBOCS) 进行测量。YBOCS 是一种标准化的评分量表，测量 10 个与强迫症和强迫症有关的项目，采用 5 分李克特量表，范围从 0（无症状）到 4（严重的症状）。
YBOCS 的自我报告和临床医生访谈版本都已被证明具有很高的内部一致性和有效性。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过有针对性的神经心理电池测量，对强迫症敏感的认知领域的基线变化
大体时间：基线至 12 周
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我们包括了核心的纸笔测试和计算机化测试，例如来自剑桥神经心理测试自动化电池 (CANTAB) 的测试，这些测试利用了对强迫症敏感的可分离认知领域。
CANTAB 措施是标准化的，并且已被证明可以区分许多神经和精神疾病。为了避免实践影响，选择了具有替代形式或易于计算可靠变化指数 (RCI) 的措施。
RCI 将用于确定神经心理学表现分数是否随时间显着变化。
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基线至 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过增量最大运动测试测量的健身水平相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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参与者将在电子制动自行车测力计 (Lode Corival) 上进行增量最大运动测试，以确定健康水平。
测试期间会记录峰值心率、峰值功率、总持续时间和感知用力等级。
峰值心率也将用于为个体参与者量身定制有氧运动治疗，以最大限度地提高健康效益。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月9日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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